- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093401
The VIDYA Study-designed to Determine if Patients With a History of Basal Cell Carcinoma Are More Inclined to Return for Follow-up if Their Risk of a Subsequent Basal Cell Carcinoma is Quantitated.
An Open-Label, Single Blind Study of How Knowledge of Risk of Subsequent Basal Cell Carcinoma Affects Compliance With Requested Follow-Up in Patients With First Basal Cell Carcinoma
While current guidelines call for annual follow-up for patients with a history of basal cell carcinoma, compliance with these guidelines is imperfect. It is hypothesized that if patients are informed of the quantitative risk of a subsequent basal cell carcinoma based on individualized risk factors, the compliance rate for follow-up will improve.
The primary objective of this study is to assess one-year compliance with requested follow-up for patients with recent history of basal cell carcinoma, among those who receive standard sun avoidance counseling and request for follow-up compared to those who receive, in addition, an estimate of their mathematical risk of a subsequent basal cell carcinoma based on individualized risk factors.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, single-blind study to evaluate the effect of informing subjects of their individualized risk of a subsequent basal cell carcinoma on proportion of subjects who achieve compliance with requested follow-up with a dermatology healthcare provider, defined as in-person follow-up within 365 days following diagnosis of initial basal cell carcinoma.
Subjects will be randomized 1:1 to "intervention" (knowledge of individualized risk) or "control" (lack of awareness of individualized risk). Investigators will be aware of the modelled risk of a subsequent basal cell carcinoma for all subjects, but only subjects randomized to the "intervention" arm will be informed of their modelled risk. All subjects will receive standard sun avoidance counseling and will be requested to follow-up no later than 365 days from initial basal cell carcinoma diagnosis.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diagnosed with at least one Basal Cell Carcinoma within 30 days prior to enrollment
- Able and willing to answer all questions accurately in the Individualized Risk Assessment
Exclusion Criteria:
- History of Basal Cell Carcinoma 31 or more days prior to enrollment
- Solid Organ Transplant Recipient
- History of Immunodeficiency (e.g., HIV infection, AIDS, genetic immunodeficiency
- Prisoner
- Psychiatric inpatients or people who are institutionalized
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control
Subjects will be assigned to the control arm if their subject ID is an odd number.
Control arm subjects will not receive counseling for individualized risk assessment for developing a second basal cell carcinoma.
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|
Sperimentale: Individualized risk assessment
Subjects will be assigned to the intervention arm (i.e., informed of their individualized risk assessment) if their subject ID is an even number.
Subjects in the intervention arm will be informed of their estimated 1-year, 3-year, and 5-year risk of developing a second basal cell carcinoma.
|
Individualized risk assessment of developing a second basal cell carcinoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of participants who have a followup second skin exam by a dermatologist within 1 year of diagnosis of their first basal cell carcinoma (BCC)
Lasso di tempo: up to 13 months
|
Number of participants who have a followup second skin exam by a dermatologist within 1 year of diagnosis of their first basal cell carcinoma (BCC)
|
up to 13 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequency of sunscreen use when out in sun
Lasso di tempo: up to 13 months
|
Frequency of sunscreen use when out in sun Participants will be instructed to use sunscreen on a daily basis during April - October.
Regularity of sunscreen use will be queried during sunny parts of the year (spring to fall).
Frequency of sunscreen use will be measured as daily use during the months of April - October
|
up to 13 months
|
Frequency of sunburns within the past year
Lasso di tempo: up to 13 months
|
Frequency of sunburns within the past year
|
up to 13 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Glinert, MD, clinical professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW19002
- A534300 (Altro identificatore: UW Madison)
- 2019-0077 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- SMPH/DERMATOLOGY/DERMATOLOG (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su individualized risk assessment
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Sun Yat-sen UniversityCompletato
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Attivo, non reclutantePartecipanti saniStati Uniti
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
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Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCancro gastrointestinale | Ruolo dell'infermiera | Malattia gastrointestinaleStati Uniti
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Nationwide Children's HospitalCompletato
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Alberto PilottoNon ancora reclutamento
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Jessa HospitalCompletatoCicatrice | Cardiochirurgia mininvasivaBelgio
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Chinese University of Hong KongReclutamentoIctus | Malattie del cervello | Ischemia cerebrale | Demenza | Malattia di Alzheimer | Tromboembolia venosa | Ictus, ischemico | Ictus, Acuto | Evento cardiovascolare avverso maggiore | Tromboembolia arteriosaHong Kong