Effects of Diet and Exercise Interventions on Cardiometabolic Risk Markers, Executive Function, and Intestinal Flora
21 сентября 2021 г. обновлено: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Effects of Diet and Exercise Interventions on Cardiometabolic Risk Markers, Executive Function, and Intestinal Flora in Undergraduate Students: a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to estimate the effects of diet and exercise interventions on body weight, cardiovascular metabolic markers, executive function, and intestinal flora among undergraduate students, as well as the underlying mechanisms.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In recent decades, unhealthy dietary patterns and insufficiency of physical activity have brought negative effects on human health, such as rapid increasing incidence of obesity, metabolic cardiovascular diseases, and mental disorders.
The first line of prevention and therapy for these diseases is proper diet and lifestyle interventions.
A series of studies conducted in vivo and vitro have shown that high-fiber diets and time-restricted eating present benefits in weight loss, reducing cardiovascular disease risk, and improving cognitive function.
While, there is also a randomized controlled trial do not observe the effects of time-restricted eating on weight loss and decrease of metabolic risks.
Meanwhile, few studies have examined the effects of high-fiber diets or time-restricted eating on executive function.
Additionally, previous studies on high-fiber diets and time-restricted eating focused on middle-aged or elderly populations with some features of metabolic syndrome, while the effects on healthy young populations are unclear.
More importantly, there are a small amount of studies exploring the combined effects of time-restricted eating and physical activity on metabolism and cognitive function.
Therefore, our study is to estimate the effects of diet (high-fiber diets and time-restricted eating) and exercise (rope-skipping) interventions on body weight, cardiovascular metabolic markers, executive function, and intestinal flora among undergraduate students, as well as the underlying mechanisms.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanna Zhu, M.D
- Номер телефона: 86-20-87330663
- Электронная почта: zhuyn3@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Ding, M.M
- Номер телефона: 86-20-87335573
- Электронная почта: dingy69@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yatsen University
-
Контакт:
- Yanna Zhu, M.D
- Номер телефона: 86-20-87330663
- Электронная почта: zhuyn3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- First and second year undergraduate students in Sun Yat-sen University.
- BMI≥22 kg/m^2.
- Keeping weight stable for 3 months prior to study start (weight fluctuation <5kg).
- Having the time and volunteering to receive the interventions.
Exclusion Criteria:
- Currently engaged in other weight-loss studies.
- With high blood pressure, diabetes or other cardiovascular diseases.
- With secondary obesity induced by medicine or other diseases.
- Contraindication to exercise.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rope-skipping group
Participants would be required to take part in an exercise plan, under the instruction and guidance of professional sports teachers.
|
Упражнения со скакалкой три раза в неделю (каждый раз по 90 минут, после 20 минут прыжков со скакалкой делается 10-минутный перерыв).
Браслет для упражнений и смарт-браслет будут использоваться для записи потребления энергии на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Diet intervention group
Participants would be required to take part in a diet plan , including a high-fiber diet and time-restricted eating.
|
Diet interventions include ten-hour time-restricted eating and a high-fiber diet.
|
|
Экспериментальный: Combined intervention group
Participants will receive both rope-skipping and diet interventions at the same time.
|
Упражнения со скакалкой три раза в неделю (каждый раз по 90 минут, после 20 минут прыжков со скакалкой делается 10-минутный перерыв).
Браслет для упражнений и смарт-браслет будут использоваться для записи потребления энергии на протяжении всего исследования.
Diet interventions include ten-hour time-restricted eating and a high-fiber diet.
|
|
Без вмешательства: Control group
Participants would be required to maintain existing diet patterns and physical activity levels.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body weight
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Body weight change of participants
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body fat percentage
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Body fat percentage were measured by body composition analyzers.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Fat mass
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Fat mass (in kg) were measured by body composition analyzers.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Sitting systolic and diastolic blood pressure were measured with a validated electronic blood pressure monitor (model OMRON,HEM-7124).
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Serum lipid levels
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Serum lipid levels (total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides) were analyzed by the enzymatic method.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Fasting plasma glucose were analyzed by the glucose oxidase method.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Fasting plasma insulin
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Fasting plasma glucose were analyzed by the electrochemiluminescence method.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Intestinal flora
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
To measure the change of intestinal flora by analyzing feces genome 16S rDNA.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Change in scores on Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version (BRIEF-A)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The executive functions were measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form.
Items are rated 1 (never), 2 (sometimes), and 3 (often).
There is no range for a total score.
Raw scale scores are used to generate T-scores.
A reduction in score indicates less impairment.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Change in appetite sensations
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The appetite sensations were measured by the visual analogue scale (VAS).The VAS consisted of 100-mm lines and participants were required to place a vertical mark across the line corresponding best to their feelings of hunger, satisfaction, and fullness, with the scale ranging from 0 (not at all) to 100 (extremely).
Quantification was performed by measuring the distance between the left end of the line and the vertical mark.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum hs-CRP were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum ICAM-1 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum TNF-alpha were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Chemokine CCL2
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum chemokine CCL2 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Vascular cell adhesion molecule (VCAM-1)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum VCAM-1 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum IL-6 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the IL-8 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Leptin
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum leptin were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Tau protein
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum tau protein were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum BDNF were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Vascular endothelial growth factor (VEGF)
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
The levels of the serum VEGF were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
|
Circulating metabolome
Временное ограничение: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
To measure the change of circulating metabolome by LC-MS/MS method.
|
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZDGW[2021]044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .