- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04863586
COVID-19 and Multiple Sclerosis Disease Modifying Therapies
Prevalence of Coronavirus Disease 2019 in People With Multiple Sclerosis Taking Disease Modifying Therapies in England
The COVID-19 pandemic is a major concern for people on long-term treatments that modify the immune system function. People with multiple sclerosis (pwMS) form a large group who receive such treatments called disease modifying therapies (DMTs). Several types of DMTs with different effects on the immune system are being used for multiple sclerosis (MS). In the absence of large-scale national studies, the risk of COVID-19 among pwMS on various DMTs has not been established.
A few physician-reported registry-based studies have suggested that anti-CD20 monoclonal antibodies, such as ocrelizumab and rituximab, used in the treatment of MS can increase the risk of COVID-19. However, in our community-based COVID-19 study of a large cohort of pwMS as part of the UK MS Register, we could not demonstrate an association between DMTs and susceptibility to COVID-19. Other studies have not found any relationship between DMTs and the outcome of COVID-19 among pwMS.
To our knowledge, UK is the only country in the world that collects national data on DMT use, providing us with the opportunity to investigate the impact of DMTs on COVID-19 susceptibility and severity in a large population of pwMS. In England, no DMT is being dispensed without prior approval and specialised commissioning by the national Health Services (NHS) England & NHS Improvement (NHSE/I). The scheme, currently implemented in over 100 NHS Trusts in England, ensures that treatment decisions are made in line with agreed commissioning policy and are evidence-based. NHSE/I also has access to Public Health England (PHE) held data on all people who have had a SARS-CoV-2 test. By identifying all pwMS on DMTs and all those who have had a test for coronavirus and collecting data on the clinical outcome of their COVID-19 from their local NHS hospitals, we would be able to establish the risk of COVID-19 and the risk of contracting the infection associated with different DMTs. The findings of the study will help MS clinical teams address the concerns of pwMS about taking DMTs during the COVID-19 pandemic and update their guidelines on the measures pwMS need to take during these unprecedented times.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 or above
- Diagnosed with MS
- Received treatment with a DMT
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling the inclusion criteria
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Tested positive for SARS-CoV-2
Eligible participants who have had a positive SARS-CoV-2 test will be included in the case group of the study.
|
|
Not tested for SARS-CoV-2
A random sample of age, sex, and DMT matched people with MS who have not been tested for SARS-CoV-2 will be included in the control group of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of testing positive for SARS-CoV-2 in people with MS taking DMTs
Временное ограничение: 6 months
|
The number of people with MS taking DMTs who have tested positive for SARS-CoV-2 among all people with MS taking DMTs in England.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical outcomes of COVID-19 among people with MS taking DMTs
Временное ограничение: 6 months
|
To determine the clinical outcomes of COVID-19 (e.g., severity of disease, death, and recovery) in people with MS taking DMTs in England
|
6 months
|
|
Risk of contracting COVID-19 associated with individual DMTs/other clinical and paraclinical factors
Временное ограничение: 6 months
|
To assess the risk of contracting COVID-19 associated with individual DMTs and other clinical (e.g., physical disability and comorbidities) and paraclinical (e.g., white blood cell and lymphocyte counts, vitamin D levels) factors among people with MS taking DMTs in England
|
6 months
|
|
Association between clinical outcomes of COVID-19 and individual DMTs/other clinical and paraclinical factors
Временное ограничение: 6 months
|
To assess the association between clinical outcomes of COVID-19 and individual DMTs or other clinical (e.g., physical disability and comorbidities) and paraclinical (e.g., white blood cell and lymphocyte counts, vitamin D levels) factors among people with MS taking DMTs in England
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nikos Evangelou, FRCP, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 20NS041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .