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COVID-19 and Multiple Sclerosis Disease Modifying Therapies

27 aprile 2021 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Prevalence of Coronavirus Disease 2019 in People With Multiple Sclerosis Taking Disease Modifying Therapies in England

The COVID-19 pandemic is a major concern for people on long-term treatments that modify the immune system function. People with multiple sclerosis (pwMS) form a large group who receive such treatments called disease modifying therapies (DMTs). Several types of DMTs with different effects on the immune system are being used for multiple sclerosis (MS). In the absence of large-scale national studies, the risk of COVID-19 among pwMS on various DMTs has not been established.

A few physician-reported registry-based studies have suggested that anti-CD20 monoclonal antibodies, such as ocrelizumab and rituximab, used in the treatment of MS can increase the risk of COVID-19. However, in our community-based COVID-19 study of a large cohort of pwMS as part of the UK MS Register, we could not demonstrate an association between DMTs and susceptibility to COVID-19. Other studies have not found any relationship between DMTs and the outcome of COVID-19 among pwMS.

To our knowledge, UK is the only country in the world that collects national data on DMT use, providing us with the opportunity to investigate the impact of DMTs on COVID-19 susceptibility and severity in a large population of pwMS. In England, no DMT is being dispensed without prior approval and specialised commissioning by the national Health Services (NHS) England & NHS Improvement (NHSE/I). The scheme, currently implemented in over 100 NHS Trusts in England, ensures that treatment decisions are made in line with agreed commissioning policy and are evidence-based. NHSE/I also has access to Public Health England (PHE) held data on all people who have had a SARS-CoV-2 test. By identifying all pwMS on DMTs and all those who have had a test for coronavirus and collecting data on the clinical outcome of their COVID-19 from their local NHS hospitals, we would be able to establish the risk of COVID-19 and the risk of contracting the infection associated with different DMTs. The findings of the study will help MS clinical teams address the concerns of pwMS about taking DMTs during the COVID-19 pandemic and update their guidelines on the measures pwMS need to take during these unprecedented times.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population is all people with MS taking DMTs in England.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or above
  • Diagnosed with MS
  • Received treatment with a DMT

Exclusion Criteria:

  • Not fulfilling the inclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tested positive for SARS-CoV-2
Eligible participants who have had a positive SARS-CoV-2 test will be included in the case group of the study.
Not tested for SARS-CoV-2
A random sample of age, sex, and DMT matched people with MS who have not been tested for SARS-CoV-2 will be included in the control group of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of testing positive for SARS-CoV-2 in people with MS taking DMTs
Lasso di tempo: 6 months
The number of people with MS taking DMTs who have tested positive for SARS-CoV-2 among all people with MS taking DMTs in England.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical outcomes of COVID-19 among people with MS taking DMTs
Lasso di tempo: 6 months
To determine the clinical outcomes of COVID-19 (e.g., severity of disease, death, and recovery) in people with MS taking DMTs in England
6 months
Risk of contracting COVID-19 associated with individual DMTs/other clinical and paraclinical factors
Lasso di tempo: 6 months
To assess the risk of contracting COVID-19 associated with individual DMTs and other clinical (e.g., physical disability and comorbidities) and paraclinical (e.g., white blood cell and lymphocyte counts, vitamin D levels) factors among people with MS taking DMTs in England
6 months
Association between clinical outcomes of COVID-19 and individual DMTs/other clinical and paraclinical factors
Lasso di tempo: 6 months
To assess the association between clinical outcomes of COVID-19 and individual DMTs or other clinical (e.g., physical disability and comorbidities) and paraclinical (e.g., white blood cell and lymphocyte counts, vitamin D levels) factors among people with MS taking DMTs in England
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikos Evangelou, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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