- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109143
Эффективность ректального введения индометацина в профилактике послеоперационного панкреатита после панкреатодуоденальной резекции
3 июля 2022 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Эффективность ректального введения индометацина в профилактике послеоперационного панкреатита после панкреатодуоденэктомии — рандомизированное контролируемое исследование
Панкреатодуоденэктомия является одной из наиболее часто выполняемых процедур при периампулярной/дистальной холангиокардии/карциноме головки поджелудочной железы.
Послеоперационный панкреатит является новой концепцией, которая в последнее время изучается как один из наиболее важных факторов, способствующих возникновению послеоперационного панкреатического свища, который является одним из основных осложнений панкреатодуоденальной резекции.
Было показано, что ректальный индометацин, тип нестероидного противовоспалительного препарата, при однократном введении предотвращает панкреатит у пациентов, перенесших ЭРХПГ.
В этом исследовании мы будем вводить индометацин ректально во время индукции анестезии в экспериментальной группе исследования и сравнивать результаты с точки зрения частоты послеоперационного панкреатита в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые, давшие согласие на проведение панкреатодуоденальной резекции,
Критерий исключения:
- астма
- аллергические реакции на НПВП
- ХБП
- внутренний геморрой
- антитромбоцитарные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Будет введена 100 мг суппозитория индометацина в виде одной дозы во время индукции анестезии при стандартном медицинском лечении.
|
Стандартное лечение
Суппозиторий индометацина 100 мг вводят во время индукции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационный панкреатит
Временное ограничение: первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: Первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
Первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
Первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 30 дней после панкретодуоденальной резекции
|
Первые 30 дней после панкретодуоденальной резекции
|
факторы риска послеоперационного панкреатита
Временное ограничение: первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
первые 30 дней после панкреатодуоденальной резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/2020/81/MA13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное лечение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
Abbott Medical DevicesПрекращено