- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05109143
Effekten av rektal indometacin i forebygging av postoperativ pankreatitt etter pankreaticoduodenektomi
3. juli 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekten av rektal indometacin i forebygging av postoperativ pankreatitt etter pankreaticoduodenektomi - en randomisert kontrollert studie
Pancreatico-duodenektomi er en av de vanligste prosedyrene for periampullært/distalt kolangio/hodet av pankreas karsinom.
Postoperativ pankreatitt er et fremvoksende konsept, som nylig har blitt studert som en av de viktigste medvirkende faktorene til postoperativ pankreasfistel, som er en av de viktigste komplikasjonene ved pankreatoduodenektomi.
Rektal indometacin, en type ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, når gitt i en enkelt dose har vist seg å forhindre pankreatitt hos pasienter som gjennomgår ERCP.
I denne studien vil vi administrere rektal indometacin på tidspunktet for induksjon av anestesi til den eksperimentelle armen av studien og sammenligne resultatene når det gjelder forekomst av postoperativ pankreatitt i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkende voksne planla å gjennomgå pankreatoduodenektomi,
Ekskluderingskriterier:
- astma
- allergiske reaksjoner på NSAIDs
- CKD
- indre hemoroider
- anti-blodplate medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Vil bli administrert 100 mg indometacin stikkpille sigle dose på tidspunktet for induksjon av anestesi med standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling
100 mg indometacin stikkpille administrert på tidspunktet for induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ pankreatitt
Tidsramme: første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
forsinket magetømming
Tidsramme: De første 30 dagene etter pankreatoduodenektomi
|
De første 30 dagene etter pankreatoduodenektomi
|
intraabdominal abscess
Tidsramme: første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: De første 30 dagene etter pankreatoduodenektomi
|
De første 30 dagene etter pankreatoduodenektomi
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: De første 30 dagene etter pankretoduodenektomi
|
De første 30 dagene etter pankretoduodenektomi
|
risikofaktorer for postoperativ pankreatitt
Tidsramme: første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
første 30 dager etter pankreatoduodenektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- IEC/2020/81/MA13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard medisinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkjent
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand