- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05164419
Impact de la Marge de résection Sur la Survie à Long Terme et le Taux de récidive Des Пациенты Atteints de Cancers Colorectaux opérés au CHUS Entre 2006 и 2016 Pour Des métastases hepatiques
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель: оценка состояния края (<1 мм, 1-4 мм, 5-9 мм, >10 мм) на выживаемость и рецидивы при колоректальной хирургии метастазов в печень.
Второстепенные цели включают в себя:
Оценить потенциальные эффекты неоадъювантной химиотерапии, эмболизации воротной вены и оценить потенциальное смещение, такое как размер и количество метастазов в печени, статус исходной опухоли по TNM, время между первичным и метастазированием и внепеченочное заболевание.
Методы:
Построено ретроспективное когортное исследование, в котором анализируются все пациенты, перенесшие операцию на печени по поводу метастазов колоректального рака в печень в период с 2011 по 2015 год. Субъекты разделены на группы в соответствии с их маргинальным статусом. Измеряют частоту местных и дистальных рецидивов, а также выживаемость. Данные получают через нашу систему управления больничными данными. Критерии включения включают возраст старше 18 лет, первичный колоректальный рак с метастазами в печень, хирургическое вмешательство в период с 2011 по 2015 год, наличие отчетов о патологии с необходимыми данными, доступное рентгенологическое наблюдение. Критерии исключения включают повторную резекцию печени, подтвержденные макроскопически положительные края (резекция R2) и недоступную патологическую информацию и последующее наблюдение. Используя выживаемость в качестве основного результата (Каплан Мейер) и принимая во внимание 25% потенциальных потерь для последующего наблюдения, мы рассчитали размер выборки. Поскольку это ретроспективное исследование, ни один пациент не контактировал напрямую. Данные обрабатываются резидентом хирургии, ответственным за проект, а также научными сотрудниками. Соответственно проводится статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный колоректальный рак с метастазами в печень
- Перенесла операцию на печени в нашем центре в период с 2011 по 2015 год.
- Патологические отчеты с доступным статусом края (или образец все еще доступен для измерения)
Критерий исключения:
- Повторная резекция печени Отсутствие ткани или неполная патологическая информация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Широкая маржа
Пациенты, перенесшие операцию с конечным патологическим краем более 5 мм.
|
Закрыть маржу
Пациенты, перенесшие операцию с окончательным патологическим краем менее 5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Пациент мертв или ожил
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Местный рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Появление рецидива в паренхиме печени, измеренное в любой момент медицинской визуализации
|
2 года
|
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Появление рецидива в любом месте, кроме печени, измеренное в любое время медицинской визуализации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .