Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact de la Marge de résection Sur la Survie à Long Terme et le Taux de récidive Des Pacjenci Atteints de Cancers Colorectaux opérés au CHUS Entre 2006 et 2016 Pour Des métastases hépatiques

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke
Retrospektywnie przyglądamy się wpływowi stanu marginesu i jego wielkości w mm na częstość nawrotów w chirurgii przerzutów jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel główny: ocena stanu marginesu (<1mm, 1-4mm, 5-9mm, >10mm) na przeżycie i wznowę w operacjach przerzutów jelita grubego do wątroby.

Cele drugorzędne obejmują:

Oceń potencjalne skutki chemioterapii neoadiuwantowej, embolizacji wrotnej i oceń potencjalne błędy, takie jak wielkość i liczba przerzutów do wątroby, status TNM pierwotnego guza, czas między pierwotnym a przerzutem oraz choroba pozawątrobowa.

Metody:

Opracowuje się retrospektywne badanie kohortowe, w którym analizuje się wszystkich pacjentów poddawanych operacji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby w latach 2011-2015. Podmioty są podzielone na grupy zgodnie z ich statusem marginesu. Mierzy się częstość nawrotów miejscowych i dystalnych oraz przeżywalność. Dane są pozyskiwane za pośrednictwem naszego szpitalnego systemu zarządzania danymi. Kryteria włączenia obejmują wiek powyżej 18 lat, pierwotny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby, przebytą operację w latach 2011-2015, dostępne raporty histopatologiczne z wymaganymi danymi, dostępne badania radiologiczne. Kryteria wykluczenia obejmują powtórną resekcję wątroby, udokumentowane rażąco dodatnie marginesy (resekcja R2) oraz niedostępne informacje patologiczne i obserwację. Wykorzystując przeżycie jako główny wynik (Kaplan Meier) i biorąc pod uwagę 25% potencjalną utratę do obserwacji, obliczyliśmy wielkość próby. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, żaden pacjent nie jest bezpośrednio kontaktowany. Dane będą przetwarzane przez rezydenta gabinetu odpowiedzialnego za projekt oraz asystentów badawczych. Analizy statystyczne przeprowadza się odpowiednio.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przerzutami do wątroby jelita grubego poddawani resekcji wątroby w naszym ośrodku w określonych ramach czasowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
  • Przeszedł operację wątroby w naszym ośrodku w latach 2011-2015
  • Raporty patologiczne z dostępnym stanem marginesu (lub próbka nadal dostępna do pomiaru)

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórna resekcja wątroby Brak tkanki lub niepełne dane patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szeroki margines
Pacjenci, którzy przeszli operację z końcowym marginesem patologicznym większym niż 5 mm.
Zamknij margines
Pacjenci, którzy przeszli operację z końcowym marginesem patologicznym mniejszym niż 5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent nie żyje lub jest poza zasięgiem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 2 lata
Pojawienie się nawrotu w miąższu wątroby, mierzone dowolnym czasem obrazowania medycznego
2 lata
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
Pojawienie się nawrotu w dowolnym miejscu poza wątrobą, mierzone dowolnym czasem obrazowania medycznego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka jelita grubego

3
Subskrybuj