- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05164419
Impact de la Marge de résection Sur la Survie à Long Terme et le Taux de récidive Des Pacjenci Atteints de Cancers Colorectaux opérés au CHUS Entre 2006 et 2016 Pour Des métastases hépatiques
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny: ocena stanu marginesu (<1mm, 1-4mm, 5-9mm, >10mm) na przeżycie i wznowę w operacjach przerzutów jelita grubego do wątroby.
Cele drugorzędne obejmują:
Oceń potencjalne skutki chemioterapii neoadiuwantowej, embolizacji wrotnej i oceń potencjalne błędy, takie jak wielkość i liczba przerzutów do wątroby, status TNM pierwotnego guza, czas między pierwotnym a przerzutem oraz choroba pozawątrobowa.
Metody:
Opracowuje się retrospektywne badanie kohortowe, w którym analizuje się wszystkich pacjentów poddawanych operacji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby w latach 2011-2015. Podmioty są podzielone na grupy zgodnie z ich statusem marginesu. Mierzy się częstość nawrotów miejscowych i dystalnych oraz przeżywalność. Dane są pozyskiwane za pośrednictwem naszego szpitalnego systemu zarządzania danymi. Kryteria włączenia obejmują wiek powyżej 18 lat, pierwotny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby, przebytą operację w latach 2011-2015, dostępne raporty histopatologiczne z wymaganymi danymi, dostępne badania radiologiczne. Kryteria wykluczenia obejmują powtórną resekcję wątroby, udokumentowane rażąco dodatnie marginesy (resekcja R2) oraz niedostępne informacje patologiczne i obserwację. Wykorzystując przeżycie jako główny wynik (Kaplan Meier) i biorąc pod uwagę 25% potencjalną utratę do obserwacji, obliczyliśmy wielkość próby. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, żaden pacjent nie jest bezpośrednio kontaktowany. Dane będą przetwarzane przez rezydenta gabinetu odpowiedzialnego za projekt oraz asystentów badawczych. Analizy statystyczne przeprowadza się odpowiednio.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
- Przeszedł operację wątroby w naszym ośrodku w latach 2011-2015
- Raporty patologiczne z dostępnym stanem marginesu (lub próbka nadal dostępna do pomiaru)
Kryteria wyłączenia:
- Powtórna resekcja wątroby Brak tkanki lub niepełne dane patologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Szeroki margines
Pacjenci, którzy przeszli operację z końcowym marginesem patologicznym większym niż 5 mm.
|
Zamknij margines
Pacjenci, którzy przeszli operację z końcowym marginesem patologicznym mniejszym niż 5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjent nie żyje lub jest poza zasięgiem
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pojawienie się nawrotu w miąższu wątroby, mierzone dowolnym czasem obrazowania medycznego
|
2 lata
|
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pojawienie się nawrotu w dowolnym miejscu poza wątrobą, mierzone dowolnym czasem obrazowania medycznego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV stadium raka jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone