Impact de la Marge de résection Sur la Survie à Long Terme a le Taux de récidive Des Pacienti s rakovinou Colorectaux opérés au CHUS Entre 2006 a 2016 Pour Des metastases hepatiques
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl: zhodnocení stavu okraje (<1 mm, 1-4 mm, 5-9 mm, >10 mm) na přežití a recidivu při operaci kolorektálních jaterních metastáz.
Mezi sekundární cíle patří:
Vyhodnoťte potenciální účinky neoadjuvantní chemoterapie, portální embolizace a vyhodnoťte potenciální zkreslení, jako je velikost a počet jaterních metastáz, TNM stav původního nádoru, načasování mezi primární a metastázou a extrahepatální onemocnění.
metody:
Je vybudována retrospektivní kohortová studie, kde jsou analyzováni všichni pacienti podstupující operaci jater pro kolorektální jaterní metastázy v letech 2011 až 2015. Předměty jsou rozděleny do skupin podle stavu na okraji. Měří se míra lokální a distální recidivy a také přežití. Data jsou získávána prostřednictvím našeho nemocničního systému správy dat. Kritéria pro zařazení zahrnují věk nad 18 let, primární kolorektální karcinom metastatický do jater, chirurgický zákrok v letech 2011 až 2015, dostupné patologické zprávy s požadovanými údaji, dostupné radiologické sledování. Kritéria pro vyloučení zahrnují opakovanou resekci jater, dokumentované výrazně pozitivní okraje (resekce R2) a nedostupné patologické informace a sledování. S použitím přežití jako primárního výsledku (Kaplan Meier) a zvážením 25% potenciální ztráty na sledování jsme vypočítali velikost vzorku. Protože se jedná o retrospektivní studii, žádný pacient není přímo kontaktován. Data budou zpracovávána rezidentem ordinace odpovědným za projekt a také výzkumnými asistenty. Podle toho se provádějí statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární kolorektální karcinom s metastázami v játrech
- V letech 2011 až 2015 podstoupil v našem centru operaci jater
- Patologické zprávy se stavem okraje jsou k dispozici (nebo vzorek je stále dostupný pro měření)
Kritéria vyloučení:
- Opakujte resekci jater Žádná tkáň nebo neúplné patologické informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Široký okraj
Pacienti, kteří podstoupili operaci s konečným patologickým okrajem větším než 5 mm.
|
|
Zavřít okraj
Pacienti, kteří podstoupili operaci s konečným patologickým okrajem menším než 5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Pacient je mrtvý nebo nehybný
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální recidiva
Časové okno: 2 roky
|
Nástup recidivy v jaterním parenchymu, měřený kdykoli lékařským zobrazením
|
2 roky
|
|
Vzdálená recidiva
Časové okno: 2 roky
|
Nástup recidivy kdekoli jinde než v játrech, měřený jakýmkoliv časem lékařského zobrazení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .