Исследование по оценке иммуногенности и безопасности рекомбинантной белковой вакцины против COVID-19 в качестве бустерной дозы у населения в возрасте 12–17 лет

Критерии включения:

• Участники имеют право быть включенными в исследование только при соблюдении следующих условий:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 12-17 лет при подписании МКФ;
  2. Участники, которые были полностью вакцинированы 2 дозами мРНК-вакцины COVID-19 (мРНК-1273 от Moderna или Comirnaty от Pfizer, более предпочтительны участники, ранее вакцинированные мРНК1273), и интервал между последней дозой и вакцинацией в этом исследовании составляет от 3 до 12 месяцев. ;
  3. Участник и/или его законный опекун могут подписать письменную МКФ и могут полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не будут участвовать в исследовании;
  4. Участник и/или его законный опекун имеет возможность читать, понимать и заполнять учетные карточки;
  5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Предсуществующие медицинские состояния» включают, но не ограничиваются ими, гипертензию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, отвечающие описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
  6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после вакцинации в исследовании; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

• Участник, который соответствует любому из следующих критериев, должен быть исключен из исследования:

  1. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
  2. Положительный результат теста на нуклеиновые кислоты на SARS-CoV-2 в период скрининга или ранее диагностированный COVID-19;
  3. История инфекции или заболевания, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или другим заболеванием с соответствующим применением иммунодепрессантов;
  4. Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
  5. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
  6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
  7. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до включения в исследование. При этом разрешено кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов;
  8. Больные на противотуберкулезной терапии;
  9. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки). исключения и не исключаются), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
  10. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
  11. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
  12. Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
  13. Участники, находящиеся на острой стадии заболевания, такой как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
  14. Участники получили другие лекарства или вакцины, используемые для предотвращения COVID-19, но участники, ранее получавшие Vaxzevria, не будут исключены;
  15. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
  16. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
  17. Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
  18. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
  19. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
  20. Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
  21. Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ.