Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej w populacji w wieku 12-17 lat

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko po spełnieniu następujących warunków:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 12-17 lat w chwili podpisania ICF;
  2. Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni 2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 (mRNA-1273 z firmy Moderna lub Comirnaty z firmy Pfizer, bardziej preferowani są uczestnicy wcześniej zaszczepieni mRNA1273), a przerwa między ostatnią dawką a szczepieniem w tym badaniu wynosi od 3 do 12 miesięcy ;
  3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny może podpisać pisemny ICF i może w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz inne interwencje, które można wybrać, jeśli nie biorą udziału w badaniu;
  4. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny posiada umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart startowych;
  5. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące schorzenia” obejmują, ale nie wyłącznie, nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie żołądka, które spełniają opisane kryteria. Za stabilny stan chorobowy uważa się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem;
  6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, powinien zostać wykluczony z badania:

  1. Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
  2. Pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2 w okresie skriningu lub wcześniej zdiagnozowanego COVID-19;
  3. Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub inną chorobą związaną z odpowiednim stosowaniem leków immunosupresyjnych;
  4. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
  5. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
  6. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillaina-Barrégo [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
  7. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. dozwolone jest krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych;
  8. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
  9. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy są wyjątki i nie zostaną wykluczone), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
  10. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
  11. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
  12. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
  13. Uczestnikom, którzy znajdują się w ostrym stadium choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
  14. Uczestnicy otrzymali inne leki lub szczepionki stosowane w zapobieganiu COVID-19, ale uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę Vaxzevria, nie zostaną wykluczeni;
  15. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
  16. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
  17. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
  18. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
  19. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
  20. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
  21. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.