- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05345873
Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een recombinant eiwit COVID-19-vaccin als boosterdosis bij een bevolking van 12-17 jaar
25 april 2022 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde klinische fase II-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van SCTV01E (een COVID-19 Alpha/Beta/Delta/Omicron-varianten S-Trimeer-vaccin) te evalueren bij adolescenten van 12-17 jaar en voorheen volledig Gevaccineerd met mRNA COVID-19-vaccin
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde Fase II-boosterstudie.
Het zal de immunogeniciteit en veiligheid van SCTV01E evalueren in vergelijking met mRNA-1273 (het mRNA COVID-19-vaccin van Moderna) bij een bevolking van 12-17 jaar oud en eerder gevaccineerd met 2 doses mRNA COVID-19-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 300 deelnemers in de leeftijd van 12-17 jaar oud en eerder gevaccineerd met 2 doses van het mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty van Pfizer of mRNA-1273 van Moderna, deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met mRNA1273 hebben meer de voorkeur) zullen worden opgenomen in deze studie en willekeurig worden toegewezen aan SCTV01E Group en mRNA-1273 Group in een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dilihumare ·Niyazi
- Telefoonnummer: +86 10 58628288-9014
- E-mail: dilihumare_niyazi@sinocelltech.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
- Man of vrouw van 12-17 jaar oud bij ondertekening van ICF;
- Deelnemers die volledig zijn gevaccineerd met 2 doses mRNA COVID-19-vaccin (mRNA-1273 van Moderna of Comirnaty van Pfizer, deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met mRNA1273 hebben meer de voorkeur) en het interval tussen de laatste dosis en deze studievaccinatie is 3 tot 12 maanden ;
- De deelnemer en/of zijn wettelijke voogd kan de schriftelijke ICF ondertekenen en kan de proefprocedure, het risico van deelname aan de proef en andere interventies die kunnen worden geselecteerd volledig begrijpen als ze niet deelnemen aan de proef;
- De deelnemer en/of zijn wettelijke voogd is in staat om registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
- Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis die voldoen aan de beschreven criteria. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is of geen ziekenhuisopname nodig is als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de studievaccinatie; de resultaten van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief bij screening.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, moet van het onderzoek worden uitgesloten:
- Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen voor de studievaccinatie;
- Een positief resultaat van een nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 tijdens de screeningsperiode of eerder gediagnosticeerd met COVID-19;
- Een voorgeschiedenis van infectie of ziekte gerelateerd aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of een andere ziekte met overeenkomstig gebruik van immunosuppressiva;
- Een geschiedenis van allergische reacties op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
- Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
- Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder Guillain-Barre Syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op de immuunrespons naar het oordeel van de onderzoeker), enz.;
- Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥14 dagen binnen de eerste zes maanden voorafgaand aan inschrijving. overwegende dat kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, inhalatie- en topische steroïden is toegestaan;
- Patiënten op antituberculosetherapie;
- Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix zijn uitzonderingen en worden niet uitgesloten), zoals ernstig hartfalen, ernstige longziekte, instabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
- Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
- Deelnemers die immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
- Deelnemers die binnen 1 maand vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
- Deelnemers die zich in het acute stadium van ziekte bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
- Deelnemers kregen andere medicijnen of vaccins die werden gebruikt om COVID-19 te voorkomen, maar deelnemers die eerder Vaxzevria kregen, worden niet uitgesloten;
- Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
- Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
- Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken aan het afronden van de studie vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
- Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de studieresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
- Degenen die positief getest zijn op HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SCTV01E Groep
één dosis SCTV01E, intramusculair
|
één dosis SCTV01E op D0, intramusculair
|
Actieve vergelijker: mRNA-1273
één dosis mRNA-1273, intramusculair
|
één dosis mRNA-1273 op D0, intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserende antilichamen (nAb) tegen de Omicron-variant op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na de studievaccinatie
|
Dag 28 na de studievaccinatie
|
GMT van nAb naar Delta-variant op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na de studievaccinatie
|
Dag 28 na de studievaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal IFN-γ-positieve (kenmerkend voor Th1) en IL-4-positieve (kenmerkend voor Th2) T-cel subsets op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na de studievaccinatie
|
Dag 28 na de studievaccinatie
|
|
Seroresponspercentages van nAb naar Omicron-variant op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na de studievaccinatie
|
Dag 28 na de studievaccinatie
|
|
Seroresponspercentages van nAb op Delta-variant op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na de studievaccinatie
|
Serorespons wordt gedefinieerd als een verandering van nAb van onder de ondergrens van kwantificering [LLOQ] naar gelijk aan of hoger dan LLOQ, of een ≥4-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of hoger is dan LLOQ in nAb vanaf D0
|
Dag 28 na de studievaccinatie
|
Incidentie en ernst van gevraagde bijwerkingen van dag 0 tot dag 7 na de studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na de studievaccinatie
|
Dag 0 tot dag 7 na de studievaccinatie
|
|
Incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen van dag 0 tot dag 28 na de studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na de studievaccinatie
|
Dag 0 tot dag 28 na de studievaccinatie
|
|
Incidentie en ernst van SAE's en AESI's binnen 180 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180 na de studievaccinatie
|
Dag 0 tot dag 180 na de studievaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCTV01E-01-mRNA-THA-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SCTV01E
-
Sinocelltech Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sinocelltech Ltd.Nog niet aan het wervenCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectie
-
Sinocelltech Ltd.Nog niet aan het wervenCOVID-19 SARS-CoV-2-infectie
-
Sinocelltech Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sinocelltech Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sinocelltech Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieChina
-
Sinocelltech Ltd.Voltooid
-
Sinocelltech Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sinocelltech Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieVerenigde Arabische Emiraten
-
Sinocelltech Ltd.Ingetrokken