Влияние упражнений прогрессивной релаксации на период бариатрической хирургии (PREbari)
Влияние упражнений на прогрессирующую релаксацию на предоперационную тревогу и послеоперационную боль у пациентов после бариатрической хирургии
Целью этого клинического исследования является проверка эффекта упражнений прогрессивной релаксации при периоперационном уходе за пациентами бариатрической хирургии. Исследователи знают, что предоперационная тревожность является важным фактором, влияющим на острые послеоперационные болевые ощущения. Кроме того, исследователи знают, что существует связь между предоперационным беспокойством и умеренной или сильной болью в первые 12 часов после операции, и это также верно для пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Уровень предоперационной тревожности у пациентов, которым предстоит бариатрическая операция и которым применяются упражнения на прогрессивную релаксацию, ниже, чем у тех, кто не применял упражнения?
- Был ли уровень послеоперационной боли у пациента, перенесшего бариатрическую операцию и применявшего упражнения прогрессивной релаксации, ниже, чем у пациентов, которые не применяли упражнения?
Участники будут случайным образом разделены на две группы, и одна из групп участников будет учиться выполнять упражнения на прогрессивную релаксацию перед операцией, а другая группа ничему не научится. Затем во время операции все участники перед операцией заполнят анкету для анализа уровня тревожности участников в каждой группе, а исследователи соберут данные об уровне боли участников после операции.
Исследователи будут сравнивать эти данные, есть ли влияние упражнений на прогрессирующую релаксацию на предоперационную тревогу и послеоперационную боль или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная тревожность является определенным фактором, влияющим на острую послеоперационную боль. Существует доказательная связь между предоперационной тревожностью и умеренной или сильной болью в первые 12 часов после операции. Точно так же пациенты с высокой тревожностью перед бариатрической операцией испытывали большую боль в первый час после операции. Вмешательства, направленные на снижение тревожности, могут уменьшить реакцию на хирургическую боль и улучшить послеоперационное восстановление за счет уменьшения реакции симпатической нервной системы. Существуют различные фармакологические и немедикаментозные методы (такие как обучение, музыка, иглоукалывание, массаж), используемые для предоперационного беспокойства. Одним из немедикаментозных методов являются упражнения на прогрессивную релаксацию. Прогрессивная мышечная релаксация — это техника релаксации, разработанная Эдмундом Якобсоном в 1920-х годах. Это одна из самых простых и легких в освоении техник релаксации. Эти упражнения включают в себя сокращение мышц для создания напряжения и постепенное снятие этого напряжения. Его регулярно повторяют до тех пор, пока не будет достигнуто полное облегчение. В литературе есть исследования о влиянии упражнений на прогрессивную релаксацию на тревожность и боль. В этих исследованиях было установлено, что упражнения на прогрессивную релаксацию снижают тревогу, боль, мышечное напряжение, нарушения сна и уровень усталости. Исследований влияния упражнений на прогрессирующую релаксацию на предоперационную тревожность и послеоперационную боль у пациентов с бариатрической хирургией не проводилось.
Итак, исследователи запланировали исследование, чтобы определить влияние упражнений на прогрессивную релаксацию на предоперационную тревогу и послеоперационную боль у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Пациенты, желающие сделать бариатрическую операцию в нашей больнице, будут случайным образом разделены на две группы, и одна из групп участников будет обучена выполнять упражнения на прогрессивную релаксацию за один месяц до операции, а другая группа ничему не научится. Затем во время операции все пациенты перед операцией заполнят анкету для сбора данных об уровне тревожности участников в каждой группе, а после операции будут собраны баллы по шкале боли. Все пациенты дадут информированное согласие на участие в исследовании.
H1: Предоперационный уровень тревожности у пациентов, которым предстоит бариатрическая операция и которые применяют упражнения на прогрессивную релаксацию, ниже, чем у тех, кто не занимается.
H2: Уровень послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую операцию и применявших упражнения на прогрессивную релаксацию, был ниже, чем у пациентов, которые не применяли упражнения.
Исследовательские руки объясняются ниже.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие плана бариатрической операции (например, рукавная гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз),
- 18 лет и старше,
- Не иметь каких-либо медицинских диагностированных проблем со здоровьем (неврологических, психиатрических, ортопедических), которые мешают обучению и выполнению упражнений по прогрессивной мышечной релаксации,
- Соглашаясь применять упражнения на прогрессивную релаксацию, желая и желая участвовать в исследовании,
- Пациенты, которые ранее не знали и не практиковали упражнения на прогрессивную релаксацию, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 65 лет,
- Пациенты, которые не хотят применять упражнения на прогрессивную релаксацию,
- которые не применяют их по желанию в период обучения,
- у которых есть проблемы со здоровьем (неврологические, психиатрические, ортопедические), которые могут повлиять на их способность выполнять упражнения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на прогрессивную релаксацию
Участники будут выбраны случайным образом с помощью компьютерной системы (блочная рандомизация использовалась для сохранения одинакового размера выборки в группах.
Программное обеспечение для случайного распределения (Ver.
1.0.0) будет использоваться для распределения пациентов по группам).
Отобранные участники будут приглашены на встречу, которая пройдет с глазу на глаз и в спокойной обстановке.
Упражнения на прогрессивную релаксацию будут поэтапно объяснены этой группе, дата операции которой определяется соответствующим исследователем для проведения бариатрической операции.
После этого этапа участники будут регулярно выполнять упражнения в течение месяца под руководством исследователя.
Перед операцией в больнице пациенты будут заполнять Амстердамскую предоперационную шкалу оценки тревоги и информации.
После операции исследователи будут оценивать пациентов с точки зрения оценки боли и частоты использования анальгетиков в послеоперационной палате, а данные через 1, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов будут собираться в послеоперационной службе.
|
Учебный буклет и компакт-диск в качестве руководства по выполнению упражнений на прогрессивную релаксацию, подготовленный Турецкой психологической ассоциацией; упражнения на расслабление мышц, ритмичное дыхание и музыкальное сопровождение.
В первые 10 минут этого компакт-диска, состоящего из трех частей, объясняются определение и цель глубокой релаксации, а также методы, которые следует учитывать во время упражнений.
Во второй части 30 минут; упражнения на релаксацию объясняются звуком ручья и словесными инструкциями.
Третья часть, состоящая из 30 минут; он содержит только расслабляющую музыку без инструкций.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из рандомизированных пациентов, которые не будут подвергаться никакому вмешательству.
Перед операцией в больнице пациенты будут заполнять Амстердамскую предоперационную шкалу оценки тревоги и информации.
После операции исследователи будут оценивать пациентов с точки зрения оценки боли и частоты использования анальгетиков в послеоперационной палате, а данные через 1, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов будут собираться в послеоперационной службе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный уровень тревоги
Временное ограничение: До операции
|
Упражнения на прогрессивную релаксацию должны снизить уровень предоперационной тревожности у пациентов бариатрической хирургии.
Перед операцией пациенты заполнят Амстердамскую предоперационную шкалу оценки тревоги и информации.
Амстердамская шкала предоперационной тревоги и информации представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из шести вопросов, которые были разработаны и утверждены для оценки предоперационной тревоги пациента.
Диапазон шкалы составляет от 6 до 30 и выше означает большую тревогу.
|
До операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: Сбор послеоперационной оценки боли планируется в послеоперационном периоде в первые 48 часов после операции.
|
Упражнения на прогрессивную релаксацию, как предполагается, снижают послеоперационную боль у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Оценка боли будет определяться с использованием оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10 и выше означает усиление боли.
|
Сбор послеоперационной оценки боли планируется в послеоперационном периоде в первые 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: İsmail Çalıkoğlu, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
- Директор по исследованиям: İsmail Çalıkoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daniel S, Sindhu JV. Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation Technique on Post Operative Pain and Anxiety Among patients Who Have Undergone Abdominal Surgery. International Journal of Nursing Critical Care. 2020; 6(1), 35-41.
- David LA, Sijercic I, Cassin SE. Preoperative and post-operative psychosocial interventions for bariatric surgery patients: A systematic review. Obes Rev. 2020 Apr;21(4):e12926. doi: 10.1111/obr.12926. Epub 2020 Jan 22.
- Felix MMDS, Ferreira MBG, Oliveira LF, Barichello E, Pires PDS, Barbosa MH. Guided imagery relaxation therapy on preoperative anxiety: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 29;26:e3101. doi: 10.1590/1518-8345.2850.3101.
- Alvarez-Garcia C, Yaban ZS. The effects of preoperative guided imagery interventions on preoperative anxiety and postoperative pain: A meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101077. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101077. Epub 2019 Dec 4.
- Gravani S, Matiatou M, Nikolaidis PT, Menenakos E, Zografos CG, Zografos G, Albanopoulos K. Anxiety and Depression Affect Early Postoperative Pain Dimensions after Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Dec 25;10(1):53. doi: 10.3390/jcm10010053.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/2022.01.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессивные упражнения на расслабление.
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты