- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591898
점진적 이완운동이 비만 수술 기간에 미치는 영향 (PREbari)
점진적 이완운동이 비만수술 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 수술 전후 비만 수술 환자 치료에서 점진적인 이완 운동의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 수술 전 불안이 급성 수술 후 통증 경험에 영향을 미치는 중요한 요인임을 알고 있다. 또한 연구자들은 수술 전 불안과 수술 후 첫 12시간 동안 중등도에서 중증의 통증 사이에 관계가 있다는 것을 알고 있으며 이는 비만 수술을 받는 환자에게도 해당됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비만 수술을 받을 예정이며 점진적 이완 운동을 적용한 환자의 수술 전 불안 수준은 운동을 적용하지 않은 환자보다 낮습니까?
- 비만 수술을 받고 점진적인 이완 운동을 적용한 환자의 수술 후 통증 정도는 운동을 적용하지 않은 환자보다 낮았습니까?
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 참가자 그룹 중 한 그룹은 수술 전에 점진적 이완 운동을 수행하는 방법을 배우고 다른 그룹은 아무것도 배우지 않습니다. 이후 수술 시 모든 참가자는 수술 전 설문조사를 작성하여 각 그룹의 참가자의 불안 수준을 분석하고 조사자는 참가자의 수술 후 통증 수준에 대한 데이터를 수집합니다.
연구자들은 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 점진적인 이완 운동의 효과가 있는지 여부에 따라 이러한 데이터를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안은 급성 수술 후 통증 경험에 영향을 미치는 정의된 요인입니다. 수술 후 처음 12시간 동안 수술 전 불안과 중등도에서 중증의 통증 사이에는 증거 기반 관계가 있습니다. 유사하게 비만 수술 전에 불안이 높은 환자는 수술 후 첫 시간에 더 많은 통증을 경험했습니다. 불안을 줄이기 위한 중재는 수술 통증 반응을 감소시키고 교감신경계 반응을 감소시켜 수술 후 회복을 향상시킬 수 있습니다. 수술 전 불안에 사용되는 다양한 약리학적 방법과 비약물학적 방법(교육, 음악, 침술, 마사지 등)이 있습니다. 비약리학적 방법 중 하나는 점진적인 이완 운동입니다. 점진적 근육 이완법은 1920년대 Edmund Jacobson이 개발한 이완 기법입니다. 간단하고 배우기 쉬운 이완 기법 중 하나입니다. 이러한 운동에는 긴장을 만들기 위해 근육을 수축하고 점진적으로 긴장을 풀어주는 것이 포함됩니다. 완전한 경감이 달성될 때까지 일상적으로 반복됩니다. 문헌에는 점진적인 이완 운동이 불안과 통증에 미치는 영향에 대한 연구가 있습니다. 이 연구에서 점진적인 이완 운동이 불안, 통증, 근육 긴장, 수면 장애 및 피로 수준을 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 비만 수술 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 점진적인 이완 운동의 효과에 대한 연구는 발견되지 않았습니다.
그래서 연구자들은 비만 수술을 받는 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 점진적인 이완 운동의 효과를 확인하기 위한 연구를 계획했습니다.
우리 병원에서 비만 수술을 받을 의향이 있는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 참가자 그룹 중 한 그룹은 수술 1개월 전에 점진적 이완 운동을 수행하는 방법을 배우고 다른 그룹은 아무것도 배우지 않습니다. 그런 다음 수술 시 모든 환자가 수술 전 설문지를 작성하여 각 그룹의 참가자의 불안 수준을 수집하고 수술 후 통증 점수를 수집합니다. 모든 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
가설 1: 비만 수술을 받을 예정이며 점진적 이완 운동을 적용한 환자의 수술 전 불안 수준은 운동을 하지 않는 환자보다 낮았다.
H2: 비만 수술을 받고 점진적인 이완 운동을 적용한 환자의 수술 후 통증 수준은 운동을 적용하지 않은 환자보다 낮았다.
연구 무기는 아래에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 수술 계획이 있는 경우(예: 위소매절제술, 위우회술),
- 18세 이상,
- 점진적 근육 이완 운동의 학습 및 실행을 방해하는 의학적으로 진단된 건강 문제(신경학적, 정신과적, 정형외과적)가 없으며,
- 점진적인 이완 운동을 적용하는 데 동의하고, 연구에 참여할 의향이 있으며,
- 이전에 점진적인 이완 운동을 모르고 연습하지 않은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 65세 이상 환자,
- 점진적인 이완 운동을 원하지 않는 환자,
- 학습기간 동안 원하는 대로 적용하지 않는 자,
- 운동 수행 능력에 영향을 줄 수 있는 건강 문제(신경학적, 정신과적, 정형외과적)가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 이완 운동 그룹
참가자는 컴퓨터 기반 시스템에 의해 무작위로 선택됩니다(그룹의 샘플 크기를 유사하게 유지하기 위해 블록 무작위화가 사용되었습니다.
랜덤 할당 소프트웨어(Ver.
1.0.0)은 환자를 그룹에 할당하는 데 사용됩니다).
선정된 참가자는 대면 및 조용한 환경에서 열리는 회의에 초대됩니다.
해당 연구원이 비만 수술을 받기로 수술 날짜를 정한 이들에게 점진적 이완 운동을 단계별로 설명한다.
이 단계가 끝나면 참가자는 연구원에 의해 한 달 동안 정기적으로 운동을 하게 됩니다.
환자는 병원에서 수술 전 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수 척도를 채웁니다.
수술 후 회복실에서 통증 점수와 진통제 사용 빈도에 대해 연구원이 환자를 평가하고 수술 후 서비스에서 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 시간 데이터를 수집합니다.
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터키심리학회에서 준비한 점진적 이완 운동 시행에 대한 가이드로서의 훈련 소책자 및 CD 근육 이완 운동, 리듬 호흡 및 음악 리사이틀.
세 부분으로 구성된 이 CD의 처음 10분에서는 깊은 이완의 정의와 목적, 그리고 운동 중에 고려해야 할 관행에 대해 설명합니다.
후반부 30분; 이완 운동은 개울 소리와 구두 지침으로 설명됩니다.
30분으로 구성된 세 번째 부분; 지침 없이 이완 음악만 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 개입을 받지 않는 무작위로 선택된 환자입니다.
환자는 병원에서 수술 전 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수 척도를 채웁니다.
수술 후 회복실에서 통증 점수와 진통제 사용 빈도에 대해 연구원이 환자를 평가하고 수술 후 서비스에서 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 시간 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 수준
기간: 수술 전
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비만 수술 환자의 수술 전 불안 수준을 낮추기 위한 점진적 이완 운동.
환자는 수술 전에 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수 척도를 채웁니다.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale은 환자의 수술 전 불안을 평가하기 위해 개발되고 검증된 6가지 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
척도의 범위는 6에서 30 사이이며 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 통증 점수 수집은 수술 후 첫 48시간 동안 수술 후 기간에 계획됩니다.
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비만 수술 환자의 수술 후 통증 점수를 낮추기 위한 점진적인 이완 운동.
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 식별됩니다.
VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
척도의 범위는 0에서 10 사이이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 통증 점수 수집은 수술 후 첫 48시간 동안 수술 후 기간에 계획됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İsmail Çalıkoğlu, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
- 연구 책임자: İsmail Çalıkoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daniel S, Sindhu JV. Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation Technique on Post Operative Pain and Anxiety Among patients Who Have Undergone Abdominal Surgery. International Journal of Nursing Critical Care. 2020; 6(1), 35-41.
- David LA, Sijercic I, Cassin SE. Preoperative and post-operative psychosocial interventions for bariatric surgery patients: A systematic review. Obes Rev. 2020 Apr;21(4):e12926. doi: 10.1111/obr.12926. Epub 2020 Jan 22.
- Felix MMDS, Ferreira MBG, Oliveira LF, Barichello E, Pires PDS, Barbosa MH. Guided imagery relaxation therapy on preoperative anxiety: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 29;26:e3101. doi: 10.1590/1518-8345.2850.3101.
- Alvarez-Garcia C, Yaban ZS. The effects of preoperative guided imagery interventions on preoperative anxiety and postoperative pain: A meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101077. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101077. Epub 2019 Dec 4.
- Gravani S, Matiatou M, Nikolaidis PT, Menenakos E, Zografos CG, Zografos G, Albanopoulos K. Anxiety and Depression Affect Early Postoperative Pain Dimensions after Bariatric Surgery. J Clin Med. 2020 Dec 25;10(1):53. doi: 10.3390/jcm10010053.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAEK/2022.01.7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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점진적 이완 운동에 대한 임상 시험
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Western University of Health SciencesHoya Cooperation Vision Care완전한
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Riphah International University완전한