이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

점진적 이완운동이 비만 수술 기간에 미치는 영향 (PREbari)

2023년 6월 19일 업데이트: Ismail Calikoglu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

점진적 이완운동이 비만수술 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 미치는 영향

이 임상 시험의 목표는 수술 전후 비만 수술 환자 치료에서 점진적인 이완 운동의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 수술 전 불안이 급성 수술 후 통증 경험에 영향을 미치는 중요한 요인임을 알고 있다. 또한 연구자들은 수술 전 불안과 수술 후 첫 12시간 동안 중등도에서 중증의 통증 사이에 관계가 있다는 것을 알고 있으며 이는 비만 수술을 받는 환자에게도 해당됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 비만 수술을 받을 예정이며 점진적 이완 운동을 적용한 환자의 수술 전 불안 수준은 운동을 적용하지 않은 환자보다 낮습니까?
  • 비만 수술을 받고 점진적인 이완 운동을 적용한 환자의 수술 후 통증 정도는 운동을 적용하지 않은 환자보다 낮았습니까?

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 참가자 그룹 중 한 그룹은 수술 전에 점진적 이완 운동을 수행하는 방법을 배우고 다른 그룹은 아무것도 배우지 않습니다. 이후 수술 시 모든 참가자는 수술 전 설문조사를 작성하여 각 그룹의 참가자의 불안 수준을 분석하고 조사자는 참가자의 수술 후 통증 수준에 대한 데이터를 수집합니다.

연구자들은 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 점진적인 이완 운동의 효과가 있는지 여부에 따라 이러한 데이터를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 불안은 급성 수술 후 통증 경험에 영향을 미치는 정의된 요인입니다. 수술 후 처음 12시간 동안 수술 전 불안과 중등도에서 중증의 통증 사이에는 증거 기반 관계가 있습니다. 유사하게 비만 수술 전에 불안이 높은 환자는 수술 후 첫 시간에 더 많은 통증을 경험했습니다. 불안을 줄이기 위한 중재는 수술 통증 반응을 감소시키고 교감신경계 반응을 감소시켜 수술 후 회복을 향상시킬 수 있습니다. 수술 전 불안에 사용되는 다양한 약리학적 방법과 비약물학적 방법(교육, 음악, 침술, 마사지 등)이 있습니다. 비약리학적 방법 중 하나는 점진적인 이완 운동입니다. 점진적 근육 이완법은 1920년대 Edmund Jacobson이 개발한 이완 기법입니다. 간단하고 배우기 쉬운 이완 기법 중 하나입니다. 이러한 운동에는 긴장을 만들기 위해 근육을 수축하고 점진적으로 긴장을 풀어주는 것이 포함됩니다. 완전한 경감이 달성될 때까지 일상적으로 반복됩니다. 문헌에는 점진적인 이완 운동이 불안과 통증에 미치는 영향에 대한 연구가 있습니다. 이 연구에서 점진적인 이완 운동이 불안, 통증, 근육 긴장, 수면 장애 및 피로 수준을 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 비만 수술 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 점진적인 이완 운동의 효과에 대한 연구는 발견되지 않았습니다.

그래서 연구자들은 비만 수술을 받는 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 점진적인 이완 운동의 효과를 확인하기 위한 연구를 계획했습니다.

우리 병원에서 비만 수술을 받을 의향이 있는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 참가자 그룹 중 한 그룹은 수술 1개월 전에 점진적 이완 운동을 수행하는 방법을 배우고 다른 그룹은 아무것도 배우지 않습니다. 그런 다음 수술 시 모든 환자가 수술 전 설문지를 작성하여 각 그룹의 참가자의 불안 수준을 수집하고 수술 후 통증 점수를 수집합니다. 모든 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

가설 1: 비만 수술을 받을 예정이며 점진적 이완 운동을 적용한 환자의 수술 전 불안 수준은 운동을 하지 않는 환자보다 낮았다.

H2: 비만 수술을 받고 점진적인 이완 운동을 적용한 환자의 수술 후 통증 수준은 운동을 적용하지 않은 환자보다 낮았다.

연구 무기는 아래에 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비만 수술 계획이 있는 경우(예: 위소매절제술, 위우회술),
  • 18세 이상,
  • 점진적 근육 이완 운동의 학습 및 실행을 방해하는 의학적으로 진단된 건강 문제(신경학적, 정신과적, 정형외과적)가 없으며,
  • 점진적인 이완 운동을 적용하는 데 동의하고, 연구에 참여할 의향이 있으며,
  • 이전에 점진적인 이완 운동을 모르고 연습하지 않은 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 65세 이상 환자,
  • 점진적인 이완 운동을 원하지 않는 환자,
  • 학습기간 동안 원하는 대로 적용하지 않는 자,
  • 운동 수행 능력에 영향을 줄 수 있는 건강 문제(신경학적, 정신과적, 정형외과적)가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점진적 이완 운동 그룹
참가자는 컴퓨터 기반 시스템에 의해 무작위로 선택됩니다(그룹의 샘플 크기를 유사하게 유지하기 위해 블록 무작위화가 사용되었습니다. 랜덤 할당 소프트웨어(Ver. 1.0.0)은 환자를 그룹에 할당하는 데 사용됩니다). 선정된 참가자는 대면 및 조용한 환경에서 열리는 회의에 초대됩니다. 해당 연구원이 비만 수술을 받기로 수술 날짜를 정한 이들에게 점진적 이완 운동을 단계별로 설명한다. 이 단계가 끝나면 참가자는 연구원에 의해 한 달 동안 정기적으로 운동을 하게 됩니다. 환자는 병원에서 수술 전 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수 척도를 채웁니다. 수술 후 회복실에서 통증 점수와 진통제 사용 빈도에 대해 연구원이 환자를 평가하고 수술 후 서비스에서 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 시간 데이터를 수집합니다.
터키심리학회에서 준비한 점진적 이완 운동 시행에 대한 가이드로서의 훈련 소책자 및 CD 근육 이완 운동, 리듬 호흡 및 음악 리사이틀. 세 부분으로 구성된 이 CD의 처음 10분에서는 깊은 이완의 정의와 목적, 그리고 운동 중에 고려해야 할 관행에 대해 설명합니다. 후반부 30분; 이완 운동은 개울 소리와 구두 지침으로 설명됩니다. 30분으로 구성된 세 번째 부분; 지침 없이 이완 음악만 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 개입을 받지 않는 무작위로 선택된 환자입니다. 환자는 병원에서 수술 전 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수 척도를 채웁니다. 수술 후 회복실에서 통증 점수와 진통제 사용 빈도에 대해 연구원이 환자를 평가하고 수술 후 서비스에서 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 시간 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안 수준
기간: 수술 전
비만 수술 환자의 수술 전 불안 수준을 낮추기 위한 점진적 이완 운동. 환자는 수술 전에 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수 척도를 채웁니다. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale은 환자의 수술 전 불안을 평가하기 위해 개발되고 검증된 6가지 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 척도의 범위는 6에서 30 사이이며 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 통증 점수 수집은 수술 후 첫 48시간 동안 수술 후 기간에 계획됩니다.
비만 수술 환자의 수술 후 통증 점수를 낮추기 위한 점진적인 이완 운동. 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 식별됩니다. VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다. 척도의 범위는 0에서 10 사이이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
수술 후 통증 점수 수집은 수술 후 첫 48시간 동안 수술 후 기간에 계획됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: İsmail Çalıkoğlu, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • 연구 책임자: İsmail Çalıkoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 고품질 저널에 논문으로 보고될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

점진적 이완 운동에 대한 임상 시험

3
구독하다