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L'effet des exercices de relaxation progressive sur la période de chirurgie bariatrique (PREbari)

19 juin 2023 mis à jour par: Ismail Calikoglu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

L'effet des exercices de relaxation progressive sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie bariatrique

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet des exercices de relaxation progressive dans la prise en charge périopératoire des patients en chirurgie bariatrique. Les chercheurs savent que l'anxiété préopératoire est un facteur important qui affecte l'expérience de la douleur postopératoire aiguë. De plus, les chercheurs savent qu'il existe une relation entre l'anxiété préopératoire et la douleur modérée à intense dans les 12 premières heures après l'opération, et cela est également vrai pour les patients subissant une chirurgie bariatrique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Est-ce que le niveau d'anxiété préopératoire des patients qui subiront une chirurgie bariatrique et à qui on applique des exercices de relaxation progressive est inférieur à ceux qui n'ont pas appliqué d'exercice ?
  • Le niveau de douleur postopératoire du patient qui a subi une chirurgie bariatrique et appliqué des exercices de relaxation progressive était-il inférieur à celui des patients qui n'ont pas appliqué d'exercice ?

Les participants seront divisés au hasard en deux groupes et l'un des groupes de participants apprendra à faire des exercices de relaxation progressive en préopératoire et l'autre groupe n'apprendra rien. Ensuite, au moment de la chirurgie, tous les participants rempliront un sondage en préopératoire pour analyser le niveau d'anxiété des participants dans chaque groupe et les enquêteurs recueilleront des données sur le niveau de douleur des participants après l'opération.

Les chercheurs compareront ces données, qu'il y ait ou non un effet des exercices de relaxation progressive sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété préopératoire est un facteur défini qui affecte l'expérience de la douleur postopératoire aiguë. Il existe une relation fondée sur des preuves entre l'anxiété préopératoire et la douleur modérée à intense dans les 12 premières heures après l'opération. De même, les patients très anxieux avant la chirurgie bariatrique ont ressenti plus de douleur dans la première heure postopératoire. Les interventions visant à réduire l'anxiété peuvent diminuer la réponse chirurgicale à la douleur et améliorer la récupération postopératoire en réduisant la réponse du système nerveux sympathique. Il existe diverses méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques (telles que l'éducation, la musique, l'acupuncture, le massage) utilisées pour l'anxiété préopératoire. L'une des méthodes non pharmacologiques consiste en des exercices de relaxation progressive. La relaxation musculaire progressive est une technique de relaxation développée par Edmund Jacobson dans les années 1920. C'est l'une des techniques de relaxation simples et faciles à apprendre. Ces exercices impliquent de contracter les muscles pour créer une tension et de relâcher progressivement cette tension. Il est répété systématiquement jusqu'à l'obtention d'un soulagement complet. Dans la littérature, il existe des études sur l'effet des exercices de relaxation progressive sur l'anxiété et la douleur. Dans ces études, il a été déterminé que les exercices de relaxation progressive réduisent l'anxiété, la douleur, la tension musculaire, les troubles du sommeil et les niveaux de fatigue. Aucune étude n'a été trouvée sur l'effet des exercices de relaxation progressive sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie bariatrique.

Ainsi, les chercheurs ont prévu une étude pour déterminer l'effet des exercices de relaxation progressive sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.

Les patients souhaitant subir une chirurgie bariatrique dans notre hôpital seront divisés en deux groupes au hasard et l'un des groupes de participants apprendra à faire des exercices de relaxation progressive un mois avant l'opération et l'autre groupe n'apprendra rien. Ensuite, au moment de la chirurgie, tous les patients rempliront un sondage en préopératoire pour recueillir le niveau d'anxiété des participants dans chaque groupe et les scores de douleur seront recueillis en postopératoire. Tous les patients donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

H1 : Le niveau d'anxiété préopératoire des patients qui vont subir une chirurgie bariatrique et auxquels on applique des exercices de relaxation progressive est plus faible que ceux qui ne font pas d'exercice.

H2 : Le niveau de douleur postopératoire des patients ayant subi une chirurgie bariatrique et appliqué des exercices de relaxation progressive était inférieur à celui des patients qui n'ont pas appliqué d'exercice.

Les bras d'étude sont expliqués ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un plan de chirurgie bariatrique (comme une sleeve gastrectomie, un pontage gastrique),
  • 18 ans et plus,
  • Ne pas avoir de problème de santé médicalement diagnostiqué (neurologique, psychiatrique, orthopédique) empêchant l'apprentissage et la pratique d'exercices de relaxation musculaire progressive,
  • Accepter d'appliquer des exercices de relaxation progressive, vouloir et vouloir participer à l'étude,
  • Les patients qui ne connaissent pas et ne pratiquent pas les exercices de relaxation progressive auparavant seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans,
  • Les patients qui ne souhaitent pas appliquer des exercices de relaxation progressive,
  • qui ne les appliquent pas comme souhaité pendant la période d'études,
  • qui ont des problèmes de santé (neurologiques, psychiatriques, orthopédiques) pouvant affecter leur capacité à faire les exercices seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices de relaxation progressive
Les participants seront sélectionnés au hasard par un système informatique (la randomisation en bloc a été utilisée pour maintenir la taille de l'échantillon des groupes similaire. Logiciel d'allocation aléatoire (Ver. 1.0.0) sera utilisé pour affecter les patients aux groupes). Les participants sélectionnés seront invités à une réunion qui se tiendra en face à face et dans un environnement calme. Les exercices de relaxation progressive seront expliqués à ce groupe d'une manière étape par étape dont la date de chirurgie est déterminée pour subir une chirurgie bariatrique par le chercheur concerné. Après cette étape, les participants seront suivis pour faire les exercices régulièrement pendant un mois par un chercheur. Les patients rempliront l'échelle de score d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam avant l'opération à l'hôpital. Après la chirurgie, les patients seront évalués par les chercheurs en termes de scores de douleur et de fréquence d'utilisation d'analgésiques en salle de réveil et les données des 1ère, 4ème, 8ème, 12ème, 24ème, 36ème et 48ème heures seront collectées dans le service postopératoire.
Comportemental: Exercices de relaxation progressive
Livret de formation et CD comme guide sur la mise en œuvre des exercices de relaxation progressive préparés par l'Association turque de psychologie ; exercices de relaxation musculaire, respiration rythmique et récital de musique. Dans les 10 premières minutes de ce CD en trois parties, la définition et le but de la relaxation profonde ainsi que les pratiques à envisager lors de l'exercice sont expliqués. Dans la deuxième partie de 30 minutes ; les exercices de relaxation sont expliqués avec le son du ruisseau et des consignes verbales. La troisième partie, composée de 30 minutes ; il ne contient que de la musique de relaxation sans mode d'emploi.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de patients sélectionnés au hasard qui ne bénéficieront d'aucune intervention. Les patients rempliront l'échelle de score d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam avant l'opération à l'hôpital. Après la chirurgie, les patients seront évalués par les chercheurs en termes de scores de douleur et de fréquence d'utilisation d'analgésiques en salle de réveil et les données des 1ère, 4ème, 8ème, 12ème, 24ème, 36ème et 48ème heures seront collectées dans le service postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété préopératoire
Délai: Préopératoire
Les exercices de relaxation progressive censés faire baisser le niveau d'anxiété préopératoire chez les patients en chirurgie bariatrique. Les patients rempliront l'échelle de score d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam avant l'opération. L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale est un questionnaire d'auto-évaluation composé de six questions qui ont été développées et validées pour évaluer l'anxiété préopératoire d'un patient. La gamme de l'échelle est comprise entre 6 et 30 et plus signifie plus d'anxiété.
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur postopératoire
Délai: Le recueil des scores de douleur postopératoire est prévu en période postopératoire dans les 48 premières heures après la chirurgie.
Exercices de relaxation progressive censés diminuer les scores de douleur postopératoire chez les patients opérés de bariatrie. Le score de douleur sera identifié en utilisant le score de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une mesure subjective validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". La plage de l'échelle est comprise entre 0 et 10 et plus signifie plus de douleur.
Le recueil des scores de douleur postopératoire est prévu en période postopératoire dans les 48 premières heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Collaborateurs

Istanbul Medeniyet University
Atlas University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İsmail Çalıkoğlu, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Directeur d'études: İsmail Çalıkoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK/2022.01.7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude feront l'objet d'un article dans une revue de haute qualité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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