- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847504
Обучение навыкам суицидальности, связанной с алкоголем, Фаза 2, поддерживаемая mHealth (mSTARS)
Последовательный когортный дизайн для итеративной разработки mSTARS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является высокоприоритетной проблемой общественного здравоохранения и все более распространенным последствием, связанным с алкоголем. Треть людей, которые умирают в результате самоубийства, потребляют алкоголь в опасных количествах в течение года, предшествующего смерти. Большинство людей с острым суицидальным кризисом, обращающихся за лечением, госпитализируются в психиатрическую больницу. Тем не менее, 30-дневный период после выписки из госпиталя, безусловно, является самым рискованным периодом для нового суицидального кризиса (уровень самоубийств после выписки в 600 раз превышает общемировой). Важно отметить, что 50% суицидальных стационарных пациентов сообщают о злоупотреблении алкоголем, что еще больше повышает риск самоубийства после выписки.
Острая психиатрическая госпитализация направлена на быстрое разрешение кризиса перед выпиской пациентов обратно в их среду с направлением на амбулаторное лечение. Амбулаторное обучение когнитивно-поведенческим навыкам регуляции эмоций успешно лечит одновременное злоупотребление алкоголем и суицидальное поведение путем устранения дефицита регуляции эмоций, связанного с обоими видами поведения. Тем не менее, менее 50% стационарных психиатрических больных получают амбулаторное лечение после выписки, а те, кто обращается за помощью, часто не могут получить ее в течение нескольких недель. Постоянно низкий уровень использования амбулаторных методов лечения в сочетании с вызывающими тревогу показателями самоубийств после выписки представляют собой неотложный пробел в качестве. Очевидно, необходимы альтернативные стратегии стационарного лечения, которые продлевают лечение до критического периода после выписки, чтобы предотвратить суицид у пациентов психиатрических стационаров, злоупотребляющих алкоголем.
Конкретной целью этого проекта является использование последовательного когортного дизайна для итеративной разработки вмешательства под названием «Обучение навыкам суицидальности, связанной с алкоголем» при поддержке mHealth (mSTARS). Исследовательская группа будет адаптировать и многократно совершенствовать интервенцию по обучению когнитивно-поведенческим навыкам в регуляции эмоций, которая будет проводиться в условиях неотложной помощи в сочетании с приложением mHealth после выписки, которое поощряет применение этих навыков в реальной жизни.
В проекте участвуют две когорты по пять человек в каждой. Участники пройдут mSTARS, интервенцию, которая сочетает стационарное обучение навыкам и телефонное приложение mHealth. Стационарное обучение навыкам будет завершено, пока участники проходят стационарное психиатрическое лечение. Обучение навыкам включает контент, предназначенный для улучшения навыков эмоциональной регуляции, включая повышение мотивации, эмоциональное осознание и принятие, гибкое мышление, изменение эмоций, противодействие тяге и предотвращение рецидивов. После выписки из стационарной программы Duke пациенты загружают приложение mHealth на свои личные телефоны, чтобы использовать их в личных условиях в течение 30 дней. Приложение предназначено для того, чтобы побудить участников применять навыки, приобретенные во время обучения стационарным навыкам, в реальных жизненных ситуациях. По завершении 30-дневного периода участники заполнят самоотчеты и примут участие в полуструктурированном качественном интервью, предназначенном для оценки их опыта вмешательства mSTARS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- госпитализирован из-за суицидального кризиса в Duke BHIP
- балл AUDIT-C, указывающий на опасное употребление алкоголя в прошлом месяце (4 для мужчин; 3 для женщин) + 90-дневный календарный график наблюдения (TLFB), указывающий в среднем как минимум 3 дня употребления алкоголя в больших количествах в неделю (согласно стандартам NIAAA)
- владеет смартфоном
- свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- текущие психотические или маниакальные симптомы, указанные в нейропсихиатрическом интервью MINI 6.0.(MINI)
- получение ЭСТ во время госпитализации, что может препятствовать обучению
- занимается еженедельной амбулаторной психотерапией
- перевод на другой высокий уровень психиатрической помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mSTARS
Поддерживаемое mHealth обучение навыкам суицидальности, связанной с алкоголем, или mSTARS, представляет собой вмешательство, которое сочетает в себе вмешательство по обучению когнитивно-поведенческим навыкам в навыках регулирования эмоций с мобильным приложением для здоровья после выписки (mHealth), которое поощряет применение этих навыков в реальной жизни. .
|
mSTARS сочетает стационарную тренировку когнитивно-поведенческих навыков и амбулаторное использование мобильного приложения, поощряя применение приобретенных навыков в реальных жизненных ситуациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые оценили вмешательство на 16 или более баллов по Опроснику удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Приемлемость лечения будет оцениваться по шкале из 8 пунктов, предназначенной для оценки удовлетворенности клиентов.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
30 дней
|
|
Количество участников, которые набрали выше порогового значения (34 или более) в Опроснике удовлетворенности мобильным здоровьем
Временное ограничение: 30 дней
|
Приемлемость лечения будет оцениваться по 14 пунктам, предназначенным для измерения удобства использования мобильных медицинских приложений.
Оценки варьируются от 14 до 70.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
30 дней
|
|
Количество участников, набравших 54 или более баллов по мере использования навыков регуляции эмоций.
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета по навыкам регуляции эмоций представляет собой 27-элементную меру того, в какой степени человек был в состоянии успешно использовать навыки регуляции эмоций, которым обычно обучают на курсах по обучению навыкам регуляции эмоций.
Баллы варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы указывают на более успешное использование навыков эмоциональной регуляции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые набрали больше клинического диапазона по шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: 30 дней
|
Регуляция эмоций будет измеряться с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций, шкалы из 36 пунктов, предназначенной для оценки регуляции эмоций.
Оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более слабую регуляцию эмоций.
Будет использована оценка сокращения 80.
|
30 дней
|
|
Количество участников, у которых балл выше клинического диапазона (показатель T 70+) по глобальному индексу тяжести Контрольного списка симптомов-90
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники заполнят Контрольный список симптомов-90, самоотчет, состоящий из 90 пунктов измерения психологического стресса с Т-баллом в диапазоне от 30 до 120.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
30 дней
|
|
Средний балл по шкале Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники заполнят шкалу Бека для суицидальных мыслей, шкалу из 19 пунктов для оценки мыслей, планов и/или намерений покончить жизнь самоубийством.
Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
|
30 дней
|
|
Количество участников, набравших 40 или менее баллов по показателю предполагаемой эффективности воздержания от алкоголя.
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники заполнят шкалу самоэффективности воздержания от алкоголя из 20 пунктов, которая показывает, насколько они уверены в своей способности воздерживаться от алкоголя в определенных ситуациях.
Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в воздержании от употребления алкоголя.
|
30 дней
|
|
Количество участников, набравших 21 или меньше баллов по Краткому опроснику психосоциального функционирования
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники заполнят Краткий перечень психосоциального функционирования из 7 пунктов, который представляет собой меру того, как люди работают в различных областях психосоциального функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 49, при этом более высокие баллы указывают на более плохое психосоциальное функционирование.
|
30 дней
|
|
Среднее количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты сами сообщат о количестве дней употребления алкоголя за последние 30 дней.
|
30 дней
|
|
Количество участников, сообщивших о повторной госпитализации в стационарное психиатрическое отделение.
Временное ограничение: 30 дней
|
Неэффективность лечения будет измеряться количеством участников, повторно госпитализированных в течение 30-дневного периода после их включения в исследование.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .