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Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol Fase 2 (mSTARS)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Diseño de cohortes sucesivas para desarrollar iterativamente mSTARS

El suicidio es un problema de salud pública de alta prioridad y una consecuencia relacionada con el alcohol cada vez más frecuente. Un tercio de las personas que mueren por suicidio consumen alcohol a niveles peligrosos en el año anterior a la muerte. La mayoría de las personas en una crisis suicida aguda que se presentan para recibir tratamiento ingresan en una hospitalización psiquiátrica aguda. Sin embargo, el período de 30 días posterior al alta de la hospitalización es, con mucho, el período más riesgoso para otra crisis de suicidio. El objetivo específico de este proyecto es utilizar un diseño de cohortes sucesivas para desarrollar de forma iterativa una intervención denominada Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol (mSTARS). El equipo de estudio adaptará y refinará iterativamente una intervención de entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales en la regulación de las emociones para ser administrada en un entorno de cuidados intensivos y combinada con una aplicación mHealth posterior al alta que fomente la aplicación de estas habilidades en la vida real. Se inscribirán en el proyecto dos cohortes de cinco participantes cada una. Los participantes completarán mSTARS, una intervención que combina la capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados y la aplicación telefónica mHealth. Al finalizar el período de 30 días, los participantes completarán medidas de autoinforme y participarán en una entrevista diseñada para evaluar su experiencia con la intervención mSTARS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio es un problema de salud pública de alta prioridad y una consecuencia relacionada con el alcohol cada vez más frecuente. Un tercio de las personas que mueren por suicidio consumen alcohol a niveles peligrosos en el año anterior a la muerte. La mayoría de las personas en una crisis suicida aguda que se presentan para recibir tratamiento ingresan en una hospitalización psiquiátrica aguda. Sin embargo, el período de 30 días posterior al alta de la hospitalización es, con mucho, el período de mayor riesgo de otra crisis de suicidio (las tasas de suicidio posteriores al alta son 600 veces mayores que la tasa mundial). Críticamente, el 50% de los pacientes suicidas informan abuso de alcohol, lo que aumenta aún más el riesgo de suicidio después del alta.

La hospitalización psiquiátrica aguda se enfoca en la resolución rápida de la crisis antes de dar de alta a los pacientes de regreso a sus entornos con una derivación para atención ambulatoria. El entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales basado en pacientes ambulatorios en la regulación de las emociones trata con éxito el abuso de alcohol concurrente y el comportamiento suicida al enfocarse en los déficits en la regulación de las emociones asociados con ambos comportamientos. Sin embargo, menos del 50 % de los pacientes psiquiátricos hospitalizados reciben atención ambulatoria una vez que son dados de alta, y aquellos que buscan atención a menudo no pueden recibirla durante semanas. El uso persistentemente bajo de terapias ambulatorias, junto con tasas alarmantes de suicidio después del alta, representa una brecha de calidad urgente. Claramente se necesitan estrategias alternativas para la atención de pacientes hospitalizados que extiendan el tratamiento hasta el período crítico posterior al alta para prevenir el suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados que abusan del alcohol.

El objetivo específico de este proyecto es utilizar un diseño de cohortes sucesivas para desarrollar de forma iterativa una intervención denominada Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol (mSTARS). El equipo de estudio adaptará y refinará iterativamente una intervención de entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales en la regulación de las emociones para ser administrada en un entorno de cuidados intensivos y combinada con una aplicación mHealth posterior al alta que fomente la aplicación de estas habilidades en la vida real.

Se inscribirán en el proyecto dos cohortes de cinco participantes cada una. Los participantes completarán mSTARS, una intervención que combina la capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados y la aplicación telefónica mHealth. La capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados se completará mientras los participantes reciben tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados. El entrenamiento de habilidades incluye contenido diseñado para mejorar las habilidades de regulación emocional, incluida la mejora de la motivación, la conciencia y aceptación emocional, el pensamiento flexible, el cambio de emociones, la lucha contra los antojos y la prevención de recaídas. Al ser dados de alta del programa de hospitalización de Duke, los pacientes descargarán la aplicación mHealth en sus teléfonos personales para usarla en entornos personales durante 30 días. La aplicación está diseñada para alentar a los participantes a aplicar las habilidades adquiridas en la capacitación de habilidades para pacientes hospitalizados en situaciones de la vida real. Al finalizar el período de 30 días, los participantes completarán medidas de autoinforme y participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada diseñada para evaluar su experiencia con la intervención mSTARS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeremy Grove, PhD
  • Número de teléfono: 919-668-0704
  • Correo electrónico: jeremy.grove@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18+
  2. hospitalizado por crisis de suicidio en Duke BHIP
  3. una puntuación de AUDIT-C que indica consumo peligroso de alcohol en el último mes (4 para hombres; 3 para mujeres) + un calendario de seguimiento de 90 días (TLFB) que indica un mínimo de 3 días de consumo excesivo de alcohol por semana en promedio (según los estándares de NIAAA)
  4. posee un teléfono inteligente
  5. fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. síntomas psicóticos o manía actuales indicados por la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI 6.0.(MINI)
  2. recibir TEC en el momento de la hospitalización, lo que podría inhibir el aprendizaje
  3. participando en psicoterapia ambulatoria semanal
  4. dado de alta a otro alto nivel de atención psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mESTRELLAS
El entrenamiento de habilidades con apoyo de mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol, o mSTARS, es una intervención que combina una intervención de entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales en habilidades de regulación emocional con una aplicación de salud móvil posterior al alta (mHealth) que fomenta la aplicación de estas habilidades en la vida real. .
mSTARS combina el entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales para pacientes hospitalizados y el uso ambulatorio de una aplicación móvil que fomenta la aplicación de las habilidades adquiridas en situaciones de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que califican la intervención con 16 o más en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: 30 dias
La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante una medida de 8 elementos diseñada para evaluar la satisfacción del cliente. Las puntuaciones van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
30 dias
Número de participantes que obtienen una puntuación por encima del umbral (34 o más) en el Cuestionario de satisfacción de mHealth
Periodo de tiempo: 30 dias
La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante una medida de 14 elementos diseñada para medir la usabilidad de las aplicaciones móviles de salud. Las puntuaciones van de 14 a 70. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
30 dias
Número de participantes que obtienen una puntuación de 54 o más en una medida de uso de habilidades de regulación emocional.
Periodo de tiempo: 30 dias
El Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones es una medida de 27 ítems de la medida en que un individuo fue capaz de utilizar con éxito las habilidades de regulación de emociones que normalmente se enseñan en las intervenciones de entrenamiento de habilidades de regulación de emociones. Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican un uso más exitoso de las habilidades de regulación emocional.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que puntúan por encima del rango clínico en una escala de regulación emocional
Periodo de tiempo: 30 dias
La regulación de las emociones se medirá con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones, una escala de 36 ítems diseñada para evaluar la regulación de las emociones. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una peor regulación de las emociones. Se utilizará una puntuación de corte de 80.
30 dias
Número de participantes que obtienen una puntuación superior al rango clínico (puntuación T de 70+) en el índice de gravedad global de la Lista de verificación de síntomas-90
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes completarán la Lista de verificación de síntomas-90, una medida de angustia psicológica de 90 elementos de autoinforme con un rango de puntaje T de 30 a 120. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
30 dias
Puntuación media en la Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes completarán la Escala de Beck para la Ideación Suicida, una escala de 19 ítems para evaluar la ideación, los planes y/o la intención de suicidio. Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
30 dias
Número de participantes que obtienen una puntuación de 40 o menos en una medida de eficacia percibida para abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes completarán la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de 20 ítems que indica la confianza que tienen en su capacidad para abstenerse del alcohol en ciertas situaciones. Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para abstenerse del consumo de alcohol.
30 dias
Número de participantes que obtienen una puntuación de 21 o menos en el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: 30 dias
Los participantes completarán el Inventario breve de funcionamiento psicosocial de 7 elementos, que es una medida de cómo les está yendo a las personas en sus diversos dominios de funcionamiento psicosocial. Las puntuaciones van de 0 a 49, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento psicosocial más deficiente.
30 dias
Promedio de días de bebida
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes autoinformarán el número de días de bebida en los últimos 30 días.
30 dias
Número de participantes que informan reingreso a una unidad de psiquiatría para pacientes internados.
Periodo de tiempo: 30 dias
La ineficacia del tratamiento se medirá por el número de participantes que son rehospitalizados en el período de 30 días posterior a su inscripción en el estudio.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00113104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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