- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847504
Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol Fase 2 (mSTARS)
Diseño de cohortes sucesivas para desarrollar iterativamente mSTARS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es un problema de salud pública de alta prioridad y una consecuencia relacionada con el alcohol cada vez más frecuente. Un tercio de las personas que mueren por suicidio consumen alcohol a niveles peligrosos en el año anterior a la muerte. La mayoría de las personas en una crisis suicida aguda que se presentan para recibir tratamiento ingresan en una hospitalización psiquiátrica aguda. Sin embargo, el período de 30 días posterior al alta de la hospitalización es, con mucho, el período de mayor riesgo de otra crisis de suicidio (las tasas de suicidio posteriores al alta son 600 veces mayores que la tasa mundial). Críticamente, el 50% de los pacientes suicidas informan abuso de alcohol, lo que aumenta aún más el riesgo de suicidio después del alta.
La hospitalización psiquiátrica aguda se enfoca en la resolución rápida de la crisis antes de dar de alta a los pacientes de regreso a sus entornos con una derivación para atención ambulatoria. El entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales basado en pacientes ambulatorios en la regulación de las emociones trata con éxito el abuso de alcohol concurrente y el comportamiento suicida al enfocarse en los déficits en la regulación de las emociones asociados con ambos comportamientos. Sin embargo, menos del 50 % de los pacientes psiquiátricos hospitalizados reciben atención ambulatoria una vez que son dados de alta, y aquellos que buscan atención a menudo no pueden recibirla durante semanas. El uso persistentemente bajo de terapias ambulatorias, junto con tasas alarmantes de suicidio después del alta, representa una brecha de calidad urgente. Claramente se necesitan estrategias alternativas para la atención de pacientes hospitalizados que extiendan el tratamiento hasta el período crítico posterior al alta para prevenir el suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados que abusan del alcohol.
El objetivo específico de este proyecto es utilizar un diseño de cohortes sucesivas para desarrollar de forma iterativa una intervención denominada Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol (mSTARS). El equipo de estudio adaptará y refinará iterativamente una intervención de entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales en la regulación de las emociones para ser administrada en un entorno de cuidados intensivos y combinada con una aplicación mHealth posterior al alta que fomente la aplicación de estas habilidades en la vida real.
Se inscribirán en el proyecto dos cohortes de cinco participantes cada una. Los participantes completarán mSTARS, una intervención que combina la capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados y la aplicación telefónica mHealth. La capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados se completará mientras los participantes reciben tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados. El entrenamiento de habilidades incluye contenido diseñado para mejorar las habilidades de regulación emocional, incluida la mejora de la motivación, la conciencia y aceptación emocional, el pensamiento flexible, el cambio de emociones, la lucha contra los antojos y la prevención de recaídas. Al ser dados de alta del programa de hospitalización de Duke, los pacientes descargarán la aplicación mHealth en sus teléfonos personales para usarla en entornos personales durante 30 días. La aplicación está diseñada para alentar a los participantes a aplicar las habilidades adquiridas en la capacitación de habilidades para pacientes hospitalizados en situaciones de la vida real. Al finalizar el período de 30 días, los participantes completarán medidas de autoinforme y participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada diseñada para evaluar su experiencia con la intervención mSTARS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Grove, PhD
- Número de teléfono: 919-668-0704
- Correo electrónico: jeremy.grove@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela C Kirby, MS
- Correo electrónico: angela.kirby@duke.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- hospitalizado por crisis de suicidio en Duke BHIP
- una puntuación de AUDIT-C que indica consumo peligroso de alcohol en el último mes (4 para hombres; 3 para mujeres) + un calendario de seguimiento de 90 días (TLFB) que indica un mínimo de 3 días de consumo excesivo de alcohol por semana en promedio (según los estándares de NIAAA)
- posee un teléfono inteligente
- fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- síntomas psicóticos o manía actuales indicados por la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI 6.0.(MINI)
- recibir TEC en el momento de la hospitalización, lo que podría inhibir el aprendizaje
- participando en psicoterapia ambulatoria semanal
- dado de alta a otro alto nivel de atención psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mESTRELLAS
El entrenamiento de habilidades con apoyo de mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol, o mSTARS, es una intervención que combina una intervención de entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales en habilidades de regulación emocional con una aplicación de salud móvil posterior al alta (mHealth) que fomenta la aplicación de estas habilidades en la vida real. .
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mSTARS combina el entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales para pacientes hospitalizados y el uso ambulatorio de una aplicación móvil que fomenta la aplicación de las habilidades adquiridas en situaciones de la vida real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que califican la intervención con 16 o más en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante una medida de 8 elementos diseñada para evaluar la satisfacción del cliente.
Las puntuaciones van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación por encima del umbral (34 o más) en el Cuestionario de satisfacción de mHealth
Periodo de tiempo: 30 dias
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La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante una medida de 14 elementos diseñada para medir la usabilidad de las aplicaciones móviles de salud.
Las puntuaciones van de 14 a 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 54 o más en una medida de uso de habilidades de regulación emocional.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones es una medida de 27 ítems de la medida en que un individuo fue capaz de utilizar con éxito las habilidades de regulación de emociones que normalmente se enseñan en las intervenciones de entrenamiento de habilidades de regulación de emociones.
Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican un uso más exitoso de las habilidades de regulación emocional.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que puntúan por encima del rango clínico en una escala de regulación emocional
Periodo de tiempo: 30 dias
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La regulación de las emociones se medirá con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones, una escala de 36 ítems diseñada para evaluar la regulación de las emociones.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una peor regulación de las emociones.
Se utilizará una puntuación de corte de 80.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación superior al rango clínico (puntuación T de 70+) en el índice de gravedad global de la Lista de verificación de síntomas-90
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán la Lista de verificación de síntomas-90, una medida de angustia psicológica de 90 elementos de autoinforme con un rango de puntaje T de 30 a 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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30 dias
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Puntuación media en la Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán la Escala de Beck para la Ideación Suicida, una escala de 19 ítems para evaluar la ideación, los planes y/o la intención de suicidio.
Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 40 o menos en una medida de eficacia percibida para abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de 20 ítems que indica la confianza que tienen en su capacidad para abstenerse del alcohol en ciertas situaciones.
Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para abstenerse del consumo de alcohol.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 21 o menos en el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán el Inventario breve de funcionamiento psicosocial de 7 elementos, que es una medida de cómo les está yendo a las personas en sus diversos dominios de funcionamiento psicosocial.
Las puntuaciones van de 0 a 49, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento psicosocial más deficiente.
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30 dias
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Promedio de días de bebida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes autoinformarán el número de días de bebida en los últimos 30 días.
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30 dias
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Número de participantes que informan reingreso a una unidad de psiquiatría para pacientes internados.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La ineficacia del tratamiento se medirá por el número de participantes que son rehospitalizados en el período de 30 días posterior a su inscripción en el estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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