- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847504
Trénink dovedností podporovaný mobilním zdravím pro sebevraždu související s alkoholem, fáze 2 (mSTARS)
Postupný návrh kohorty za účelem opakovaného vývoje mSTARS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je vysoce prioritním problémem veřejného zdraví a stále převládajícím důsledkem souvisejícím s alkoholem. Jedna třetina lidí, kteří zemřeli sebevraždou, konzumovala alkohol v nebezpečné míře v roce před smrtí. Většina lidí v akutní sebevražedné krizi, kteří se dostaví k léčbě, je přijata do akutní psychiatrické hospitalizace. Přesto je 30denní období po propuštění z hospitalizace zdaleka nejrizikovějším obdobím pro další sebevražednou krizi (míra sebevražd po propuštění je 600krát vyšší než celosvětová). Je kritické, že 50 % sebevražedných hospitalizovaných pacientů uvádí zneužívání alkoholu, což dále zvyšuje riziko sebevraždy po propuštění.
Akutní psychiatrická hospitalizace se zaměřuje na rychlé řešení krize před propuštěním pacientů zpět do jejich prostředí s doporučením do ambulantní péče. Ambulantní trénink kognitivně-behaviorálních dovedností v oblasti regulace emocí úspěšně léčí současné zneužívání alkoholu a sebevražedné chování tím, že se zaměřuje na deficity v regulaci emocí spojené s oběma typy chování. Přesto méně než 50 % psychiatrických hospitalizovaných pacientů po propuštění pokračuje v ambulantní péči a ti, kteří péči vyhledávají, ji často týdny nemohou získat. Trvale nízké využívání ambulantních terapií spolu s alarmujícím počtem sebevražd po propuštění představuje naléhavou mezeru v kvalitě. Alternativní strategie lůžkové péče, které prodlužují léčbu do kritického období po propuštění, jsou jednoznačně potřebné k prevenci sebevražd u psychiatrických pacientů, kteří zneužívají alkohol.
Konkrétním cílem tohoto projektu je použít postupný návrh kohorty k opakovanému vývoji intervence nazvané mHealth podporovaný trénink dovedností pro sebevraždu související s alkoholem (mSTARS). Studijní tým přizpůsobí a iterativně zdokonalí nácvik kognitivně-behaviorálních dovedností v regulaci emocí tak, aby byl podáván v prostředí akutní péče a spárován s aplikací mHealth po propuštění, která podporuje aplikaci těchto dovedností v reálném životě.
Do projektu budou zapsány dvě kohorty po pěti účastnících. Účastníci absolvují mSTARS, intervenci, která kombinuje trénink dovedností na lůžku a telefonní aplikaci mHealth. Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní psychiatrickou léčbu. Trénink dovedností zahrnuje obsah navržený ke zlepšení dovedností emoční regulace, včetně motivačního zlepšení, emočního uvědomění a přijetí, flexibilního myšlení, změny emocí, potlačení bažení a prevence relapsu. Po propuštění z Dukeova lůžkového programu si pacienti stáhnou aplikaci mHealth do svých osobních telefonů, aby ji mohli používat v osobním prostředí po dobu 30 dnů. Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané v lůžkovém tréninku dovedností v situacích skutečného života. Po skončení 30denního období účastníci dokončí sebereportovací opatření a zúčastní se polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, jehož cílem je vyhodnotit jejich zkušenosti s intervencí mSTARS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Grove, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- hospitalizován pro sebevražednou krizi v Duke BHIP
- skóre AUDIT-C indikující rizikové pití za poslední měsíc (4 pro muže; 3 pro ženy) + 90denní kalendářní sledování na časové ose (TLFB) udávající v průměru minimálně 3 dny těžkého pití za týden (podle norem NIAAA)
- vlastní chytrý telefon
- plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- současné psychotické nebo manické symptomy indikované MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
- dostávali ECT v době hospitalizace, což by mohlo bránit učení
- v týdenní ambulantní psychoterapii
- propuštění na jinou vysokou úroveň psychiatrické péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mSTARS
Trénink dovedností podporovaných mHealth pro sebevraždu související s alkoholem, neboli mSTARS, je intervence, která kombinuje kognitivně-behaviorální nácvik dovedností v oblasti regulace emocí s aplikací pro mobilní zdraví (mHealth) po propuštění, která podporuje aplikaci těchto dovedností v reálném životě. .
|
mSTARS kombinuje trénink kognitivně-behaviorálních dovedností v nemocnici a ambulantní používání mobilní aplikace, která podporuje aplikaci získaných dovedností v situacích reálného života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci 16 nebo více v dotazníku spokojenosti klienta.
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost léčby bude měřena 8-položkovým měřítkem určeným k hodnocení spokojenosti klientů.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad prahovou hodnotou (34 nebo více) v dotazníku spokojenosti mHealth
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost léčby bude měřena 14-položkovým měřítkem navrženým k měření použitelnosti mobilních aplikací pro zdraví.
Skóre se pohybuje od 14 do 70.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 54 nebo více v míře využití dovedností regulace emocí.
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník dovedností regulace emocí je 27-položkovým měřítkem toho, do jaké míry byl jedinec schopen úspěšně používat dovednosti regulace emocí, které se obvykle vyučují při nácviku dovedností regulace emocí.
Skóre se pohybuje od 0 do 108 a vyšší skóre ukazuje na úspěšnější využití dovedností emoční regulace.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad klinickým rozsahem na škále regulace emocí
Časové okno: 30 dní
|
Regulace emocí bude měřena pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale, což je 36-položková škála navržená pro hodnocení regulace emocí.
Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší regulaci emocí.
Použije se snížené skóre 80.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad klinickým rozsahem (T skóre 70+) na globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu symptomů-90
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní Kontrolní seznam příznaků-90, self-report, 90-položkové měření psychické tísně s T-skóre v rozmezí 30 až 120.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
30 dní
|
Průměrné skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky, 19-položkovou stupnici k posouzení myšlenek, plánů a/nebo úmyslů spáchat sebevraždu.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sebevraždy.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci alkoholu.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 21 nebo méně na Stručném soupisu psychosociálního fungování
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní 7-položkový Stručný inventář psychosociálního fungování, který je měřítkem toho, jak si jednotlivci vedou v různých oblastech psychosociálního fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychosociální fungování.
|
30 dní
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou sami hlásit počet dní pití za posledních 30 dní.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří hlásí rehospitalizaci na lůžkové psychiatrické jednotce.
Časové okno: 30 dní
|
Neúčinnost léčby bude měřena počtem účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni v období 30 dnů po jejich zařazení do studie.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na mSTARS
-
Duke UniversityZatím nenabírámePití alkoholu | Sebevražda