- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134921
Эффекты транскраниальной электростимуляции у лиц, перенесших инсульт
Влияние билатеральной транскраниальной электростимуляции (tES) на активность коры головного мозга, двигательные функции и когнитивные функции у лиц с подострым и хроническим инсультом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является основной причиной смертности и инвалидности в мире. Распространенность инсульта высока в развивающихся странах; например, в Таиланде инсульт является одной из основных причин смертности и инвалидности. По оценкам, распространенность среди взрослых в возрасте 45 лет и старше составляет 1,88%, а уровень смертности от инсульта продолжает расти в течение последних 5 лет. Во всем мире 87 процентов людей, перенесших инсульт, перенесли ишемический инсульт, а 13% - геморрагический инсульт. По данным Всемирной организации по борьбе с инсультом, 57 процентов случаев инсульта остаются инвалидами. Двигательные нарушения являются основным ограничением после инсульта и влияют на повседневную деятельность. Когнитивные нарушения (т.е. исполнительные функции, внимание и память) обычно наблюдаются у людей, перенесших инсульт, что может привести к снижению функциональных способностей и повлиять на эффективность реабилитации после инсульта.
Инсульт определяется как внезапный неврологический взрыв, вызванный нарушением перфузии кровеносных сосудов головного мозга. Ишемический инсульт вызывается недостаточным кровообращением и поступлением кислорода в мозг, тогда как геморрагический инсульт вызывается кровотечением или негерметичностью кровеносных сосудов, что приводит к гибели клеток. После инсульта возбудимость коры снижается в ипсилезиональном полушарии и увеличивается в контрполезорном полушарии. Следовательно, существует дисбаланс межполушарного торможения (МГИ) между обоими полушариями. Возникновение дисбаланса IHI у пациентов с инсультом остается неясным, хотя возникновение двигательных нарушений с момента возникновения. Однако дисбаланс IHI сохраняется на протяжении всей жизни после инсульта. Было обнаружено, что дисбаланс IHI отрицательно коррелирует с восстановлением моторики после инсульта; больший дисбаланс был связан с худшими двигательными характеристиками. Дисбаланс IHI не является причиной плохого двигательного восстановления, а может быть следствием основных процессов восстановления.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это неинвазивный инструмент измерения с высоким временным разрешением, который может обнаружить сводку постсинаптических электрических сигналов пирамидных нейронов в корковых слоях. ЭЭГ — полезное измерение после инсульта. Было обнаружено, что несколько показателей связаны с восстановлением на всех стадиях инсульта. Недавний обзор 2022 года показал, что индекс симметрии мозга (BSI) и спектральная мощность являются наиболее эффективными показателями, которые можно использовать для прогнозирования восстановления после инсульта. BSI — один из наиболее популярных параметров ЭЭГ, используемый для количественной оценки средней спектральной асимметрии между двумя полушариями. Нормальный диапазон значений — от 0 до 1, где 0 указывает на идеальную симметрию, а 1 — на максимальную асимметрию. BSI был значительно выше у пациентов с инсультом, что указывает на асимметрию головного мозга, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Ван Путтен и Тави продемонстрировали у людей с острым ишемическим инсультом, что BSI не менялся в течение 24 часов после инсульта, однако он имел положительную корреляцию между шкалой инсульта Национального института здоровья ( НИЗС); более высокие нарушения, более высокая асимметрия мозга. Сообщалось, что более высокое значение BSI в острой и подострой фазе было связано с более низкими двигательными показателями через 4 недели, что означает, что BSI, возможно, может помочь в прогнозировании двигательного исхода во время фазы восстановления после инсульта. Более того, анализ спектральной мощности у лиц, перенесших инсульт, показал колебания колебаний мозга, вызванные гибелью клеток, такие как увеличение мощности низких частот (дельта и тета) в ипсилезионном полушарии, которое произошло уже через одну минуту после инсульта, тогда как мощность высоких частот (альфа и бета) были уменьшены. Увеличение дельта-активности после инсульта также отрицательно коррелировало с когнитивными функциями. Корковая активность в фазе восстановления может отражать восстановление моторики и когнитивных функций после инсульта. Увеличение высокочастотных мозговых волн (т.е. бета-диапазон) связан с улучшением двигательного восстановления в подострой и хронической фазах инсульта. Кроме того, увеличение альфа-диапазона и уменьшение дельта-диапазона коррелировали с улучшением когнитивных функций у людей, переживших инсульт.
Двигательное восстановление после инсульта быстро увеличивается в течение первых 3 месяцев (от острой до ранней подострой фазы) и менее значимое восстановление в последующем в поздней подострой фазе (3-6 месяцев), затем спонтанное восстановление приводит к стабилизации на своем пределе в хронической фазе ( >6 месяцев), но восстановление после инсульта может продлиться до 2 лет после реабилитации. Таким образом, реабилитация может ускорить восстановление после инсульта, выходя за рамки спонтанного выздоровления в подострой и хронической фазах. Есть 2 фактора, влияющих на восстановление после инсульта: 1) внутренние факторы, такие как возраст, пол, начало инсульта, тип инсульта, тяжесть, сопутствующие заболевания, социально-экономический статус и генетический профиль, 2) внешние факторы, такие как поддержка лица, осуществляющего уход, фармакология и реабилитация. программа, в которой используются подходы «снизу вверх» и «сверху вниз». Реабилитация после инсульта рекомендуется для ускорения выздоровления и уменьшения длительной инвалидности. Рекомендации Американской ассоциации по борьбе с инсультом (ASA) рекомендуют пациентам с инсультом терапевтическое вмешательство не менее 3 раз в неделю по 20–60 минут за сеанс.
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS), то есть транскраниальная электрическая стимуляция (tES), представляет собой нисходящий подход, который рекомендуется использовать в качестве дополнительного вмешательства при реабилитации после инсульта. Наиболее распространенными методами чЭС, используемыми в исследованиях, являются 1) транскраниальная стимуляция постоянным током (тDCS) и 2) транскраниальная стимуляция переменным током (tACS). Разница между этими двумя методами tES заключается в вызываемых текущих формах.
- tDCS подает слабый постоянный ток для модуляции возбудимости коры с эффектами, специфичными для полярности. В пределах ограниченной дозы анодный tDCS повышает возбудимость коры, тогда как катодный tDCS снижает ее. В нескольких исследованиях сообщалось о влиянии tDCS на физическую и когнитивную работоспособность у здоровых людей, а также у людей с неврологическими расстройствами. Чтобы способствовать восстановлению баланса IHI, используется tDCS путем одновременного нанесения анодного электрода на ипсилезионное полушарие и катодного электрода на контрполезорное полушарие, что называется двойным или билатеральным tDCS. Многие метаанализы и индивидуальные исследования показали, что двусторонняя tDCS над первичной моторной корой (M1) была более эффективной для улучшения двигательных функций верхних и нижних конечностей по сравнению с другими вариантами монтажа. В большинстве предыдущих исследований применялась разная сила тока 2 мА с продолжительностью стимуляции 20 минут. Однако недавний метаанализ показал, что продолжительность стимуляции более 20 минут для увеличения продолжительности стимуляции и количества сеансов стимуляции в течение 15–20 сеансов эффективна для усиления эффекта tDCS на двигательную функцию. Что касается когнитивных функций, недавний метаанализ сообщил о положительном влиянии tDCS, примененного к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), на восстановление когнитивных функций по сравнению с имитацией в популяции, перенесшей инсульт. Предыдущее исследование показало, что tDCS, нацеленная на M1, в сочетании с двигательной тренировкой может улучшить двигательные и когнитивные функции, хотя эффект может быть меньшим по сравнению с нацеленным на DLPFC.
- tACS подает переменный электрический ток для модуляции возбудимости коры и эндогенных колебаний мозга с помощью частотно-специфической модуляции. В сенсомоторной коре человека в состоянии покоя выражена активность альфа-(8-12 Гц) и бета-частот (13-30 Гц). Согласно метаанализу, tACS, введенный в бета-диапазоне частот, может повысить кортикальную возбудимость первичной моторной коры. Этот эффект особенно выражен при силе стимуляции выше 1 мА. Некоторые исследования на здоровых популяциях показали, что применение бета-TACS поверх M1 может улучшить двигательное обучение, и был обнаружен больший эффект по сравнению с альфа-tACS. Такое же наблюдение было зарегистрировано в популяции, перенесшей инсульт: бета-tACS (20 Гц) при токе 1 мА вызывал больший эффект модуляции по сравнению с альфа-tACS (10 Гц при токе 1 мА в двигательных областях). Десять сеансов tACS с током 2 мА над М1 пораженного полушария с тренировкой ходьбы могут улучшить качество ходьбы у людей с хроническим инсультом. tACS, как и другие NIBS, обладает потенциалом для восстановления двигательной активности после инсульта, но соответствующее количество рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) в популяции с инсультом очень ограничено по сравнению с таковым tDCS. И tDCS, и tACS портативны, просты в эксплуатации и вызывают лишь легкие побочные эффекты. На данный момент существует мало исследований, сравнивающих эффекты tDCS и tACS. Что касается эффективности изменения возбудимости коры, при аналогичных схемах стимуляции (1,0 мА и 10 мин) tACS значительно повышал возбудимость коры по сравнению с имитацией у здоровых субъектов, однако tDCS не превосходил имитацию. Что касается двигательных характеристик, как бета-tACS (20 Гц), так и анодный tDCS по сравнению с M1 могут увеличить время реакции у здоровых субъектов без существенной разницы при извлечении информации. Однако у людей с легкими когнитивными нарушениями было показано, что tACS (40 Гц), применяемый поверх DLPFC при токе 2 мА, увеличивает бета-активность и когнитивные функции по сравнению с 2 мА-tDCS и имитацией. Оказалось, что tACS превосходит tDCS в улучшении когнитивных результатов.
До настоящего времени не проводилось исследований, сравнивающих влияние tDCS и tACS на популяцию, перенесшую инсульт, особенно на двигательную активность. Для улучшения двигательной активности М1 является наиболее распространенной целью электростимуляции. Кроме того, сообщается, что стимуляция M1 вместе с двигательной тренировкой улучшает двигательные и когнитивные функции. В настоящем исследовании будет изучено влияние tDCS и tACS, применяемых поверх M1, в сочетании с физиотерапией, на кортикальную активность, двигательные и когнитивные результаты у людей, перенесших инсульт. подострая и хроническая фазы в течение 2 лет после инсульта. Оба метода ЧЭС будут сочетаться с традиционной физиотерапией в течение 15 сеансов (3 дня в неделю, 5 недель) с последующей двигательной тренировкой в соответствии с рекомендациями ASA. Корковая активность будет оцениваться с помощью ЭЭГ и служить основным результатом. Будет проанализирована абсолютная спектральная мощность каждого диапазона частот (альфа, бета, дельта, тета). Кроме того, анализ активности мозга будет сосредоточен на индексе симметрии мозга (BSI), который представляет собой баланс между контралезиальным и ипсилезиональным полушариями. Клинические результаты будут рассматриваться как вторичные результаты, поскольку оценка работоспособности верхних конечностей будет состоять из оценки верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA-UE) и теста двигательной функции Вольфа (WMFT). Для оценки работоспособности нижних конечностей будет использоваться оценка нижней конечности по Фуглу-Мейеру (FMA-LE) и тест на время подъема и движения (TUG). Пятикратное сидение и вставание (FTST), анализ походки и баланс с использованием программного обеспечения и платформы Zebris Force Distribution Measurement-T (FDM). Когнитивные функции будут проверяться Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) в тайской версии. Все результаты будут оцениваться до, после вмешательства, а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Таиланд, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инсульт у лиц в возрасте 18 – 80 лет.
- Первый в истории односторонний ишемический или геморрагический инсульт.
- Начало инсульта от 2 недель до 2 лет.
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 1-4
- Умение общаться, выполнять и понимать инструкции.
Критерий исключения:
- Наличие любого неврологического предшественника, нестабильных заболеваний или состояний, которые могут увеличить риск стимуляции, таких как эпилепсия и судороги, а также перенесенных операций на головном мозге.
- Наличие металлической имплантации, внутричерепного шунта, кохлеарной имплантации или кардиостимуляторов.
- Наличие открытой раны или инфекционной раны на коже головы.
- Умеренная боль в любом суставе верхней или нижней паретичной конечности (числовой рейтинг боли > 4/10).
- История получения неинвазивной стимуляции мозга в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS и программа традиционной физиотерапии
Участники получат Active tDCS за 30 минут до традиционной программы физиотерапии.
Им будет предложено провести эту комбинированную терапию в течение 15 сеансов три раза в неделю в течение пяти недель.
|
Размещение электродов на основе международной системы электроэнцефалографических электродов 10–20 для катодного электрода будет применено к контрполезонному полушарию. Напротив, анодный электрод будет наложен на ипсилезионное полушарие первичной моторной коры (C3 или C4). Участников попросят сесть удобно во время стимуляции. В группе Active-tDCS участники получат настоящий tDCS силой 2,0 мА в течение 30 минут с 30-секундным нарастанием и снижением.
Другие имена:
Обычная программа физиотерапии будет предоставлена сразу после 30 минут стимуляции.
Программа будет предусмотрена как для верхних, так и для нижних конечностей и состоит из упражнений на растяжку, активных упражнений и функциональных упражнений.
|
|
Экспериментальный: Активная программа tACS и традиционная физиотерапия
Участники получат Active tACS за 30 минут до традиционной программы физиотерапии.
Им будет предложено провести эту комбинированную терапию в течение 15 сеансов три раза в неделю в течение пяти недель.
|
Обычная программа физиотерапии будет предоставлена сразу после 30 минут стимуляции.
Программа будет предусмотрена как для верхних, так и для нижних конечностей и состоит из упражнений на растяжку, активных упражнений и функциональных упражнений.
Размещение электродов на основе международной системы электроэнцефалографических электродов 10–20 для катодного электрода будет применено к контрполезонному полушарию.
Напротив, анодный электрод будет наложен на ипсилезионное полушарие первичной моторной коры (C3 или C4).
Участников попросят сесть удобно во время стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Программа имитации стимуляции и традиционной физиотерапии
Участники получат имитацию стимуляции в течение 30 минут перед традиционной программой физиотерапии.
Им будет предложено провести эту комбинированную терапию в течение 15 сеансов три раза в неделю в течение пяти недель.
|
Обычная программа физиотерапии будет предоставлена сразу после 30 минут стимуляции.
Программа будет предусмотрена как для верхних, так и для нижних конечностей и состоит из упражнений на растяжку, активных упражнений и функциональных упражнений.
Размещение электродов на основе международной системы электроэнцефалографических электродов 10–20 для наложения катодного электрода будет наложено на противоположную полусферу. Напротив, анодный электрод будет наложен на ипсилезионное полушарие первичной моторной коры (C3 или C4). Участников попросят сесть удобно во время стимуляции. В группе «Имитация» участники будут получать имитацию стимуляции интенсивностью 2,0 мА в течение 1 минуты с 30-секундным нарастанием и снижением и без стимуляции до конца 30-минутной стимуляции. Электроды останутся на 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Фугля-Мейера (FMA) верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Шкала Фугля-Мейера используется для количественной оценки двигательных нарушений и восстановления после инсульта.
Участники сначала выполнят движения здоровой стороной, а затем пораженной стороной, каждое движение по 3 раза.
Будет оценено лучшее движение.
Лучшее выполнение оценивалось путем прямого наблюдения следующим образом: 0=не мог выполнить, 1=выполнил частично, 2=выполнил полностью.
Общий балл составлял 100 (66 и 34 балла для верхних и нижних конечностей соответственно).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Необработанные данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) за 5 минут с открытыми и закрытыми глазами преобразуются в распределение мощности мозговых волн на разных частотах (т. е. дельта, тета, альфа и бета) с помощью быстрого преобразования Фурье ( БПФ)
|
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Индекс симметрии мозга (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Данные абсолютной мощности будут использоваться для расчета значения симметрии мозга в диапазоне от 0 до 1 (0 представляет идеальную симметрию, а 1 представляет максимальную асимметрию).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест на время Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Участники носят обычную обувь, и если они обычно использовали средства для ходьбы, их разрешается использовать в тесте.
В тесте измеряется время, за которое участники встают со стула, проходят в нормальном темпе 3 метра, разворачиваются, проходят 3 метра назад, а затем садятся на стул.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Пятикратный сидячий тест
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Участники садятся, прислонившись спиной к стулу, встают и садятся 5 раз как можно быстрее, держа руки скрещенными на протяжении всего теста.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Пространственно-временные переменные походки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Измерение распределения силы (FDM; WinFDM и платформа Zebris Medical GmbH, Германия) будет использоваться для анализа цикла походки. Силовая пластина определяет силу и вес стоп пациента, а затем рассчитывает длину шага в сантиметрах (см). Участники пройдут по платформе 3 метра за испытание и будут оцениваться 5 раз. Результат будет выбран в среднем из пяти испытаний. Участники могут отдыхать между испытаниями около 2 минут или столько, сколько пожелают, чтобы избежать усталости. |
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Пространственно-временные переменные походки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Измерение распределения силы (FDM; WinFDM и платформа Zebris Medical GmbH, Германия) будет использоваться для анализа цикла походки. Силовая пластина определяет силу и нагрузку на ноги пациента, а затем рассчитывает поддержку одной конечности (%). Участники пройдут по платформе 3 метра за испытание и будут оцениваться 5 раз. Результат будет выбран в среднем из пяти испытаний. Участники могут отдыхать между испытаниями около 2 минут или столько, сколько пожелают, чтобы избежать усталости. |
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Пространственно-временные переменные походки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Измерение распределения силы (FDM; WinFDM и платформа Zebris Medical GmbH, Германия) будет использоваться для анализа цикла походки. Силовая пластина определяет силу и нагрузку на ноги пациента, а затем рассчитывает скорость ходьбы (м/с). Участники пройдут по платформе 3 метра за испытание и будут оцениваться 5 раз. Результат будет выбран в среднем из пяти испытаний. Участники могут отдыхать между испытаниями около 2 минут или столько, сколько пожелают, чтобы избежать усталости. |
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Версия MoCA-Thai будет использоваться для оценки когнитивных функций.
Все участники будут проверены по всем областям, за исключением исполнительных функций и зрительно-пространственных способностей, поскольку некоторые участники могут не справиться с письменной частью.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 5-й неделе, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2023/288.1509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .