HIFEM в послеродовом периоде (технология высокоинтенсивного фокусированного электромагнитного поля) (HIFEM)

ОБОСНОВАНИЕ И НАУЧНАЯ РАЦИОНАЛЬНОСТЬ Мышцы тазового дна (МТД) представляют собой критически важную функциональную единицу, которая часто ослабевает из-за кумулятивных факторов риска с течением времени. Это ослабление часто приводит к клиническим состояниям, таким как недержание мочи (НМ), сексуальная дисфункция, пролапс тазовых органов (ПТО) и другие урогенитальные симптомы. Среди этих факторов беременность и роды (в частности, вагинальные роды) идентифицированы как наиболее значимые факторы, способствующие истощению силы МТД. Научные данные указывают, что механическая травма — такая как разрывы леватора ани, эпизиотомия или использование щипцов — наряду с повышенным внутрибрюшным давлением во время беременности и послеродовыми гормональными изменениями (включая снижение выработки коллагена), значительно подрывают мышечный тонус и структурную целостность.

ТЕХНОЛОГИЯ И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ В 2018 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство BTL EMSELLA, использующее технологию высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM), для лечения недержания мочи, возникающего из-за слабости мышц тазового дна. В отличие от традиционной вагинальной электростимуляции или добровольных упражнений Кегеля, технология HIFEM индуцирует супрамаксимальные мышечные сокращения, рекрутируя более высокий процент мышечных волокон, чем это физиологически возможно при произвольном усилии. Этот процесс способствует мышечной гипертрофии, гиперплазии, усилению васкуляризации и нейромодуляции. Стимуляция является глубокой, однородной и неинвазивной, что позволяет проводить безболезненное, не зависящее от оператора лечение, которое можно выполнять, пока пациент полностью одет.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГИПОТЕЗА В то время как текущая литература предоставляет доказательства эффективности HIFEM у женщин с симптомами, существует клинический интерес к оценке его профилактического потенциала. Поскольку беременность и роды являются первичными ослабляющими факторами, это клиническое исследование на базе сообщества направлено на оценку эффективности технологии HIFEM в качестве раннего вмешательства у послеродовых женщин, которые впервые подверглись этим факторам риска, но остаются бессимптомными.

Исследование разработано для сравнения экспериментальной группы, получающей протокол лечения HIFEM, с контрольной группой, получающей стандартную помощь. Основная цель — проверить эффективность этой технологии в улучшении тонуса МТД и функционального восстановления у пациентов со слабостью мышц до появления клинических симптомов. Исследователи предполагают, что раннее применение (рекомендуется между 6 и 12 неделями после родов) приведет к статистически значимому улучшению мышечной силы и снижению долгосрочного риска урогенитальной дисфункции по сравнению с контрольной группой.

МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн исследования Это нерандомизированное клиническое исследование на базе сообщества, предназначенное для сравнения двух различных когорт. Группа вмешательства будет получать протокол лечения с использованием технологии высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM), в то время как контрольная группа будет следовать стандартному послеродовому наблюдению без вмешательства HIFEM.

Место проведения Исследование будет проводиться в специализированных консультативных медицинских центрах, принадлежащих независимо управляемым учреждениям государственного сектора. В частности, клиническая деятельность будет осуществляться в медицинских центрах Procrear, расположенных в Реусе и Таррагоне (Код медицинского центра: E43924348).

Референтная популяция и популяция исследования Референтная популяция состоит из первородящих женщин из промышленно развитых стран, завершивших послеродовой период (кварантен) после одноплодных вагинальных родов. Популяция исследования будет включать женщин, посещающих вышеупомянутые медицинские центры, которые соответствуют всем критериям отбора и дают информированное согласие на участие в исследовании.

Размер выборки и статистическая мощность Требуемый размер выборки оценивается в 30 участниц. Этот расчет основан на принятии альфа-риска 0,05 и статистической мощности, превышающей 0,80, при двустороннем контрасте. Исследование направлено на обнаружение статистически значимой разницы в 0,3 единицы или более, предполагая общее стандартное отклонение 0,55, на основе параметров, установленных Silantyeva E. и др. (Анализ данных после лечения у рожавших женщин). Для учета возможного отсева в окончательную цель набора интегрирован коэффициент потери на последующем наблюдении 10%.

СБОР ДАННЫХ И ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ Набор и информированное согласие Потенциальные участницы, посещающие специализированные отделения тазового дна (Procrear Реус и Таррагона), будут проверяться на соответствие критериям. Кандидатам будет предоставлена исчерпывающая устная и письменная информация относительно целей исследования, технологии HIFEM и клинического протокола. Участие является добровольным; подходящим женщинам будет предложено подписать специализированную форму информированного согласия (ИС), в которой подробно описаны как характеристики устройства, так и протоколы конфиденциальности исследования. Участницы могут быть самонаправленными или направленными другими медицинскими работниками во время беременности или послеродового периода.

Распределение по группам исследования После первоначальной клинической оценки тазового дна и последующих терапевтических рекомендаций участницы лично выберут свою группу исследования. Те, кто выберет немедленную терапию высокоинтенсивным сфокусированным электромагнитным полем (HIFEM), составят экспериментальную группу, а те, кто выберет подход «выжидания и наблюдения», сформируют контрольную группу. Это нерандомизированное распределение уважает процесс принятия клинических решений пациентом в условиях частного здравоохранения.

Временная шкала клинической оценки

Для обеспечения согласованности данных все физические обследования и функциональные оценки будут проводиться одним исследователем (главным исследователем). График последующего наблюдения определен следующим образом:

• Начальный визит: Проводится после 6-недельного послеродового периода (кварантена) для обеих групп. Этот визит включает сбор физических переменных, анамнеза, связанного с беременностью, и базовую оценку мышц тазового дна (МТД).
• Визит последующего наблюдения (экспериментальная группа): Проводится через месяц после завершения протокола лечения HIFEM.
• Визит последующего наблюдения (контрольная группа): Проводится через три месяца после первоначальной базовой оценки для оценки спонтанного восстановления по сравнению с вмешательством.

Управление данными и конфиденциальность Все клинические данные будут зарегистрированы в проприетарных системах электронных медицинских карт (ЭМК) центров, которыми управляет специализированная фирма, обеспечивающая соответствие Общему регламенту по защите данных (GDPR) и испанскому Органическому закону 3/2018. Доступ к этим записям ограничен с помощью зашифрованных учетных данных. Для целей статистического анализа данные будут строго псевдонимизированы с использованием уникальных буквенно-цифровых идентификационных кодов. Только главный исследователь (Лис Гарсия Вилаплана) будет хранить мастер-ключ, связывающий личности участников с их кодами исследования.

Этические соображения Исследование гарантирует абсолютную анонимность в любых последующих научных сообщениях или окончательных отчетах. Главный исследователь является назначенным Контролером данных, обеспечивая, чтобы обработка персональных данных оставалась конфиденциальной и соответствовала действующему законодательству о цифровых правах и защите данных.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО/ПРОЦЕДУРА Экспериментальная группа: Протокол технологии HIFEM Участницы, выбравшие вмешательство, пройдут структурированную программу реабилитации тазового дна с использованием BTL EMSELLA™, устройства, работающего на запатентованной технологии высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM). Лечение является неинвазивным и предназначено для стимуляции мышц тазового дна (МТД) посредством супрамаксимальных сокращений.

Фаза 1: Интенсивное послеродовое восстановление В течение первых двух последовательных недель субъекты будут получать два сеанса в неделю с минимальным интервалом 48 часов между процедурами. Каждый сеанс будет длиться 20 минут с использованием специализированной предустановленной программы «Послеродовой период». Эта конкретная конфигурация использует более короткий интервал между импульсами (воздействие волны Теслы) по сравнению со стандартными протоколами. Клиническое обоснование заключается в обеспечении более высокой плотности стимуляции мышц, недавно ослабленных беременностью и родами, тем самым ускоряя функциональное восстановление.

Фаза 2: Консолидация и поддержание После интенсивной фазы будет соблюдаться двухнедельный период отдыха для обеспечения мышечной адаптации. Впоследствии участницы пройдут заключительный двухнедельный цикл, состоящий из двух сеансов в неделю. На этой фазе будет применяться программа поддержания с более длительным интервалом между электромагнитными стимулами для закрепления первоначальных достижений и стабилизации мышечного тонуса.

Проведение лечения и позиционирование Каждый терапевтический сеанс будет проводиться с участницей, сидящей в центре креслообразного аппликатора устройства. Правильное эргономическое позиционирование обязательно: ступни должны стоять плоско на полу, с углом 90 градусов в коленях, а бедра полностью поддерживаться сиденьем.

Для обеспечения оптимальной стимуляции МТД главный исследователь (оператор) будет проверять и корректировать позу пациента до и во время каждого сеанса. Интенсивность электромагнитного стимула будет начинаться с 0% и постепенно титроваться до максимального уровня, переносимого участницей (до 100%), обеспечивая максимально возможное терапевтическое рекрутирование мышечных волокон без причинения дискомфорта.

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Извлечение данных и маскирование Данные исследования будут извлечены из централизованной базы данных и псевдонимизированы. Будет реализовано маскирование распределения, чтобы гарантировать, что персонал, ответственный за статистический анализ, остается слепым к назначениям групп, тем самым минимизируя потенциальную предвзятость.

Сравнимость на исходном уровне и описательный анализ Будет проведен первоначальный анализ для сравнения групп вмешательства и контроля, оценивая их однородность и сходство в распределении ключевых переменных на исходном уровне. Будет определено количество участниц, потерянных для последующего наблюдения в каждой группе, и будет проведена оценка, чтобы определить, являются ли эти потери независимыми от вмешательства исследования. Для обобщения данных будут использованы стандартные описательные статистики: количественные переменные будут выражены как средние значения и стандартные отклонения, а качественные переменные будут представлены как частоты и пропорции.

Инференциальная статистика Количественные характеристики на исходном уровне будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Для качественных переменных будет использован критерий хи-квадрат Пирсона. Данные будут анализироваться и сравниваться как на исходном уровне, так и по завершении периода исследования.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Для оценки эффективности вмешательства HIFEM будут рассчитаны отношения шансов (ОШ), чтобы определить связь между группами. Будут оценены как неочищенные, так и скорректированные ОШ, учитывая клинически значимые ковариаты и любые соответствующие взаимодействия между переменными.

Программное обеспечение и уровень значимости Все статистические процедуры будут выполнены с использованием SPSS версии 25.0 или выше. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым для всех тестов.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Информированное согласие и информация для участниц Все участницы, согласившиеся принять участие в исследовании, будут тщательно проинформированы о характере исследования, его конкретных целях и всех мероприятиях, непосредственно связанных с их участием. Потенциальным субъектам будет предоставлен информационный лист для участниц в письменной форме, с достаточным временем для ознакомления и обсуждения, прежде чем их попросят подписать форму информированного согласия (ИС).

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И ЗАЩИТА ДАННЫХ Исследование гарантирует соблюдение действующих правовых рамок для обеспечения абсолютной конфиденциальности участниц. Эта защита охватывает все, от фазы выполнения до публикации научных результатов, ограничивая доступ к клинической информации исключительно в соответствии с внутренними протоколами Центра Procrear.

ОДОБРЕНИЕ ЭТИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ Проект исследования был официально рассмотрен, одобрен и в настоящее время находится под надзором Этического комитета по клиническим исследованиям (CEIC) Института исследований в области здравоохранения Пере Виргили (IISPV). Все рекомендации и требования, установленные комитетом, были полностью интегрированы в протокол исследования для обеспечения высочайших этических стандартов.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Основная цель этого исследования — получить надежные научные доказательства относительно использования технологии высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM) в послеродовом периоде и ее влияния на восстановление мышц тазового дна (МТД). Исследователи стремятся продемонстрировать, значительно ли воздействие признанных факторов риска ослабляет тазовое дно и способствует ли целевое вмешательство HIFEM ускоренному функциональному восстановлению.

Кроме того, это исследование предоставит уникальное сравнение мышечной эволюции в популяции, которая остается недостаточно представленной в текущей литературе. Учитывая, что в настоящее время нет опубликованных исследований, специально оценивающих устройство BTL EMSELLA™ у бессимптомных женщин после беременности, генерируемые данные могут предложить критически важные идеи для принятия решений в области политики здравоохранения в различных клинических и общественных контекстах.

ПРИМЕНИМОСТЬ И ПОТЕНЦИАЛ ЛЕЧЕНИЯ Это клиническое исследование оценит профилактическую эффективность технологии HIFEM у женщин, подвергшихся воздействию факторов высокого риска (беременность и роды) до проявления клинических симптомов. Полученные доказательства могут сместить фокус в сторону ранней профилактики дисфункций тазового дна, а не реактивного лечения. В то время как большинство существующих исследований сосредоточено на симптоматическом недержании мочи, это исследование восполняет значительный пробел, фокусируясь на бессимптомных послеродовых женщинах.

ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование выявляет потенциальную систематическую ошибку отбора, поскольку участницы являются добровольцами из частных клиник, которые могут иметь более высокую мотивацию и ресурсы, чем население в целом. Чтобы смягчить это, исследователи проведут систематический сравнительный анализ для контроля этих смешивающих переменных и обеспечения достоверности исследования.

ВРЕМЕННАЯ ШКАЛА И ПЛАН РАБОТЫ

Проект следует стратегическому операционному плану, организованному в шесть ключевых фаз с 2022 года до окончательного распространения результатов:

Подготовительная фаза (2022-2025): Включает всесторонний обзор литературы по технологии HIFEM и формальную разработку дизайна исследования и составление протокола.

Регуляторная фаза (дек. 2024 - фев. 2026): Этический надзор и официальное одобрение Этического комитета IISPV.

Операционная фаза (апр. 2026 - дек. 2026): Активный набор, вмешательство и последующее наблюдение за участницами.

Заключительная фаза: Статистический анализ данных с последующим распространением результатов в рецензируемых журналах и на конгрессах.

РЕЛЕВАНТНАЯ БИБЛИОГРАФИЯ Исследование включает обширный список научных статей и клинических испытаний, посвященных дисфункциям мышц тазового дна (МТД), методам функциональной оценки и клиническому применению электромагнитной стимуляции в послеродовом восстановлении.