HIFEM po porodzie (technologia wysokointensywnej skupionej elektromagnetyki) (HIFEM)

TŁO I UZASADNIENIE NAUKOWE Mięśnie dna miednicy (PFM) stanowią kluczową jednostkę funkcjonalną, która często ulega osłabieniu z powodu skumulowanych czynników ryzyka w czasie. To pogorszenie często prowadzi do stanów klinicznych, takich jak nietrzymanie moczu (UI), dysfunkcje seksualne, wypadanie narządów miednicy (POP) i inne objawy moczowo-płciowe. Wśród tych czynników ciąża i poród (szczególnie poród drogami natury) są identyfikowane jako najważniejsze przyczyny wyczerpywania siły PFM. Dowody naukowe wskazują, że uraz mechaniczny – taki jak pęknięcia mięśnia dźwigacza odbytu, nacięcie krocza lub użycie kleszczy – wraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym podczas ciąży i zmianami hormonalnymi po porodzie (w tym zmniejszoną produkcją kolagenu) znacząco osłabiają napięcie mięśniowe i integralność strukturalną.

TECHNOLOGIA I MECHANIZM DZIAŁANIA W 2018 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła urządzenie BTL EMSELLA, wykorzystujące technologię wysokointensywnego skupionego elektromagnetyzmu (HIFEM), do leczenia nietrzymania moczu wynikającego z osłabienia mięśni dna miednicy. W przeciwieństwie do konwencjonalnej elektrostymulacji pochwowej lub dobrowolnych ćwiczeń Kegla, technologia HIFEM indukuje nadmaksymalne skurcze mięśni, rekrutując większy odsetek włókien mięśniowych niż jest to fizjologicznie możliwe poprzez dobrowolny wysiłek. Ten proces sprzyja hipertrofii mięśni, hiperplazji, zwiększonej waskularyzacji i neuromodulacji. Stymulacja jest głęboka, jednorodna i nieinwazyjna, umożliwiając bezbolesne, niezależne od operatora leczenie, które można przeprowadzić, gdy pacjentka pozostaje w pełni ubrana.

CELE BADANIA I HIPOTEZA Chociaż obecna literatura dostarcza dowodów na skuteczność HIFEM u kobiet objawowych, istnieje kliniczne zainteresowanie oceną jego potencjału prewencyjnego. Ponieważ ciąża i poród są głównymi czynnikami osłabiającymi, to społecznościowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności technologii HIFEM jako wczesnej interwencji u kobiet po porodzie, które były narażone na te czynniki ryzyka po raz pierwszy, ale pozostają bezobjawowe.

Badanie jest zaprojektowane do porównania grupy eksperymentalnej otrzymującej protokół leczenia HIFEM z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Głównym celem jest zweryfikowanie skuteczności tej technologii w poprawie napięcia PFM i funkcjonalnego powrotu do zdrowia u pacjentek z osłabieniem mięśni przed wystąpieniem objawów klinicznych. Badacze zakładają, że wczesne zastosowanie (zalecane między 6 a 12 tygodniem po porodzie) zaowocuje statystycznie istotną poprawą siły mięśni i zmniejszeniem długoterminowego ryzyka dysfunkcji moczowo-płciowych w porównaniu z grupą kontrolną.

METODOLOGIA Projekt badania Jest to nierandomizowane, społecznościowe badanie kliniczne zaprojektowane do porównania dwóch odrębnych kohort. Grupa interwencyjna otrzyma protokół leczenia wykorzystujący technologię wysokointensywnego skupionego elektromagnetyzmu (HIFEM), podczas gdy Grupa kontrolna będzie stosować standardową obserwację poporodową bez interwencji HIFEM.

Miejsce badania Badanie będzie prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach konsultacyjnych należących do niezależnie zarządzanych instytucji w sektorze publicznym. Konkretnie, działania kliniczne będą odbywać się w Centrach Medycznych Procrear zlokalizowanych w Reus i Tarragonie (Kod Ośrodka Opieki Zdrowotnej: E43924348).

Populacja odniesienia i populacja badana Populacja odniesienia składa się z pierwiastek z krajów uprzemysłowionych, które ukończyły okres poporodowy (kwarantannę) po pojedynczym porodzie drogami natury. Populacja badana będzie obejmować kobiety uczęszczające do wspomnianych ośrodków medycznych, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Wielkość próby i moc statystyczna Wymagana wielkość próby jest szacowana na 30 uczestniczek. To obliczenie opiera się na przyjęciu ryzyka alfa 0,05 i mocy statystycznej przekraczającej 0,80 w dwustronnym kontraście. Badanie ma na celu wykrycie statystycznie istotnej różnicy wynoszącej 0,3 jednostki lub więcej, przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego 0,55, na podstawie parametrów ustalonych przez Silantyeva E. i in. (Analiza danych po leczeniu u wieloródek). Aby uwzględnić potencjalną utratę uczestniczek, stopa utraty obserwacji wynosząca 10% została włączona do ostatecznego celu rekrutacji.

ZBIÓR DANYCH I ŹRÓDŁA INFORMACJI Rekrutacja i świadoma zgoda Potencjalni uczestnicy uczęszczający do wyspecjalizowanych jednostek dna miednicy (Procrear Reus i Tarragona) będą poddawani przesiewowi pod kątem kwalifikowalności. Kandydatki otrzymają kompleksowe informacje ustne i pisemne dotyczące celów badania, technologii HIFEM i protokołu klinicznego. Udział jest dobrowolny; kwalifikujące się kobiety zostaną zaproszone do podpisania specjalistycznego Formularza Świadomej Zgody (ICF), który szczegółowo opisuje zarówno specyfikacje urządzenia, jak i protokoły prywatności badania. Uczestniczki mogą być skierowane przez siebie lub przez innych pracowników służby zdrowia w okresie ciąży lub po porodzie.

Przydział do grup badanych Po wstępnej ocenie klinicznej dna miednicy i kolejnych zaleceniach terapeutycznych, uczestniczki osobiście wybiorą swoją grupę badawczą. Te, które zdecydują się na natychmiastową terapię wysokointensywnym skupionym elektromagnetyzmem (HIFEM), będą stanowić Grupę Eksperymentalną, podczas gdy te opowiadające się za podejściem „poczekaj i zobacz” utworzą Grupę Kontrolną. Ten nierandomizowany przydział szanuje proces decyzyjny pacjentki w prywatnym środowisku opieki zdrowotnej.

Harmonogram oceny klinicznej

Aby zapewnić spójność danych, wszystkie badania fizykalne i oceny funkcjonalne będą przeprowadzane przez jednego badacza (Głównego Badacza). Harmonogram obserwacji jest zdefiniowany następująco:

• Wizyta początkowa: Przeprowadzana po 6-tygodniowym okresie poporodowym (kwarantannie) dla obu grup. Ta wizyta obejmuje zbieranie zmiennych fizycznych, historii związanej z ciążą i podstawową ocenę mięśni dna miednicy (PFM).
• Wizyta kontrolna (Grupa Eksperymentalna): Przeprowadzana miesiąc po zakończeniu protokołu leczenia HIFEM.
• Wizyta kontrolna (Grupa Kontrolna): Przeprowadzana trzy miesiące po początkowej ocenie wyjściowej, aby ocenić spontaniczny powrót do zdrowia w porównaniu z interwencją.

Zarządzanie danymi i poufność Wszystkie dane kliniczne będą rejestrowane w zastrzeżonych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) ośrodków, które są zarządzane przez wyspecjalizowaną firmę zapewniającą zgodność z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO) i hiszpańską Ustawą Organiczną 3/2018. Dostęp do tych zapisów jest ograniczony za pomocą zaszyfrowanych poświadczeń. W celu analizy statystycznej dane będą ściśle pseudonimizowane przy użyciu unikalnych alfanumerycznych kodów identyfikacyjnych. Tylko Główny Badacz (Lys Garcia Vilaplana) będzie posiadał klucz główny łączący tożsamości uczestniczek z ich kodami badania.

Zagadnienia etyczne Badanie gwarantuje absolutną anonimowość w jakichkolwiek późniejszych komunikacjach naukowych lub raportach końcowych. Główny Badacz jest wyznaczonym Administratorem Danych, zapewniając, że przetwarzanie danych osobowych pozostaje poufne i zgodne z obecnym prawem dotyczącym praw cyfrowych i ochrony danych.

Interwencja/Procedura Grupa Eksperymentalna: Protokół Technologii HIFEM Uczestniczki wybierające interwencję przejdą ustrukturyzowany program rehabilitacji dna miednicy przy użyciu BTL EMSELLA™, urządzenia zasilanego opatentowaną technologią wysokointensywnego skupionego elektromagnetyzmu (HIFEM). Leczenie jest nieinwazyjne i zaprojektowane do stymulacji mięśni dna miednicy (PFM) poprzez nadmaksymalne skurcze.

Faza 1: Intensywny powrót do zdrowia po porodzie Podczas pierwszych dwóch kolejnych tygodni uczestniczki będą otrzymywać dwie sesje tygodniowo, z minimalnym odstępem 48 godzin między zabiegami. Każda sesja będzie trwała 20 minut przy użyciu specjalistycznego programu wstępnie ustawionego „Poporodowy”. Ta specyficzna konfiguracja wykorzystuje krótszy odstęp między impulsami (ekspozycja fali Tesli) w porównaniu ze standardowymi protokołami. Uzasadnienie kliniczne polega na dostarczeniu większej gęstości stymulacji mięśniom niedawno osłabionym przez ciążę i poród, tym samym przyspieszając funkcjonalny powrót do zdrowia.

Faza 2: Konsolidacja i utrzymanie Po fazie intensywnej, będzie przestrzegany dwutygodniowy okres odpoczynku, aby umożliwić adaptację mięśni. Następnie uczestniczki przejdą końcowy dwutygodniowy cykl składający się z dwóch sesji tygodniowo. Podczas tej fazy zostanie zastosowany program utrzymania z dłuższym odstępem między bodźcami elektromagnetycznymi, aby wzmocnić początkowe osiągnięcia i ustabilizować napięcie mięśni.

Podanie leczenia i pozycjonowanie Każda sesja terapeutyczna będzie przeprowadzana z uczestniczką siedzącą na środku fotela-aparatu urządzenia. Właściwa pozycja ergonomiczna jest obowiązkowa: stopy muszą być płasko na podłodze, z kątem 90 stopni w kolanach, a uda w pełni podparte przez siedzisko.

Aby zapewnić optymalną stymulację PFM, Główny Badacz (operator) zweryfikuje i dostosuje postawę pacjentki przed i podczas każdej sesji. Intensywność bodźca elektromagnetycznego będzie rozpoczęta od 0% i stopniowo miareczkowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez uczestniczkę (do 100%), zapewniając najwyższe możliwe terapeutyczne rekrutowanie włókien mięśniowych bez powodowania dyskomfortu.

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ Ekstrakcja i maskowanie danych Dane z badania będą ekstrahowane ze scentralizowanej bazy danych i pseudonimizowane. Maskowanie przydziału zostanie wdrożone, aby zapewnić, że personel odpowiedzialny za analizę statystyczną pozostanie zaślepiony co do przydziałów grup, minimalizując tym samym potencjalne uprzedzenia.

Porównywalność wyjściowa i analiza opisowa Wstępna analiza zostanie przeprowadzona w celu porównania grup interwencyjnej i kontrolnej, oceniając ich jednorodność i podobieństwo w rozkładzie kluczowych zmiennych na początku. Proporcja uczestniczek utraconych w obserwacji w każdej grupie zostanie określona ilościowo, a ocena zostanie wykonana, aby ustalić, czy te straty są niezależne od interwencji badawczej. Standardowe statystyki opisowe zostaną zastosowane do podsumowania danych: zmienne ilościowe będą wyrażane jako średnie i odchylenia standardowe, podczas gdy zmienne jakościowe będą przedstawiane jako częstotliwości i proporcje.

Statystyki inferencyjne Ilościowe cechy wyjściowe będą porównywane przy użyciu testu t-Studenta. Dla zmiennych jakościowych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat Pearsona. Dane będą analizowane i porównywane zarówno na początku, jak i na zakończenie okresu badania.

OCENA SKUTECZNOŚCI Aby ocenić skuteczność interwencji HIFEM, zostaną obliczone ilorazy szans (OR), aby określić związek między grupami. Zarówno surowe, jak i skorygowane OR zostaną oszacowane, uwzględniając klinicznie istotne zmienne towarzyszące i wszelkie istotne interakcje między zmiennymi.

Oprogramowanie i poziom istotności Wszystkie procedury statystyczne będą wykonane przy użyciu SPSS w wersji 25.0 lub nowszej. Wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną dla wszystkich testów.

ZAGADNIENIA ETYCZNE Świadoma zgoda i informacje dla uczestniczek Wszystkie uczestniczki, które zgodzą się wziąć udział w badaniu, będą dokładnie poinformowane o charakterze badania, jego konkretnych celach i wszystkich działaniach bezpośrednio związanych z ich udziałem. Potencjalnym uczestniczkom zostanie dostarczony Pisemny Informator Uczestnika, zapewniający wystarczający czas na zapoznanie się i dyskusję przed poproszeniem o podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF).

POUFNOŚĆ I OCHRONA DANYCH Badanie gwarantuje zgodność z obecnymi ramami prawnymi, aby zapewnić absolutną poufność uczestniczek. Ta ochrona obejmuje wszystko, od fazy wykonawczej do publikacji wyników naukowych, ograniczając dostęp do informacji klinicznych wyłącznie zgodnie z wewnętrznymi protokołami Centrum Procrear.

ZATWIERDZENIE KOMITETU ETYCZNEGO Projekt badania został formalnie przejrzany, zatwierdzony i jest obecnie nadzorowany przez Komitet Etyki Badań Klinicznych (CEIC) Instytutu Badań Zdrowotnych Pere Virgili (IISPV). Wszystkie zalecenia i wymagania ustalone przez komitet zostały w pełni zintegrowane z protokołem badania, aby zapewnić najwyższe standardy etyczne.

OCZEKIWANE WYNIKI Głównym celem tego badania jest wygenerowanie solidnych dowodów naukowych dotyczących użycia technologii wysokointensywnego skupionego elektromagnetyzmu (HIFEM) w okresie poporodowym i jej wpływu na powrót do zdrowia mięśni dna miednicy (PFM). Badacze mają na celu wykazanie, czy narażenie na uznane czynniki ryzyka znacząco osłabia dno miednicy i czy ukierunkowana interwencja HIFEM ułatwia przyspieszony funkcjonalny powrót do zdrowia.

Ponadto, to badanie dostarczy unikalnego porównania ewolucji mięśniowej w populacji, która pozostaje niedoreprezentowana w obecnej literaturze. Biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma opublikowanych badań specyficznie oceniających urządzenie BTL EMSELLA™ u bezobjawowych kobiet po ciąży, wygenerowane dane mogą zaoferować kluczowe spostrzeżenia dla decyzji dotyczących polityki zdrowotnej w różnych kontekstach klinicznych i zdrowia publicznego.

ZASTOSOWALNOŚĆ I POTENCJAŁ LECZENIA To badanie kliniczne oceni skuteczność prewencyjną technologii HIFEM u kobiet narażonych na wysokie czynniki ryzyka (ciąża i poród) przed manifestacją objawów klinicznych. Wynikające dowody mają potencjał, aby przesunąć uwagę na wczesną prewencję dysfunkcji dna miednicy zamiast reaktywnego leczenia. Podczas gdy większość istniejących badań skupia się na objawowym nietrzymaniu moczu, to badanie adresuje znaczącą lukę, koncentrując się na bezobjawowych kobietach po porodzie.

OGRANICZENIA BADANIA Badanie identyfikuje potencjalne uprzedzenie selekcji, ponieważ uczestniczki są ochotniczkami z prywatnych klinik, które mogą mieć większą motywację i zasoby niż ogólna populacja. Aby złagodzić to, badacze przeprowadzą systematyczną analizę porównawczą, aby kontrolować te zmienne zakłócające i zapewnić ważność badania.

HARMONOGRAM I PLAN PRACY

Projekt podąża za strategicznym planem operacyjnym zorganizowanym w sześć kluczowych faz rozciągających się od 2022 do ostatecznej dyseminacji wyników:

Faza przygotowawcza (2022-2025): Obejmuje kompleksowy przegląd literatury na temat technologii HIFEM i formalne projektowanie badania oraz opracowywanie protokołu.

Faza regulacyjna (grudzień 2024 - luty 2026): Nadzór etyczny i oficjalne zatwierdzenie przez Komitet Etyki IISPV.

Faza operacyjna (kwiecień 2026 - grudzień 2026): Aktywna rekrutacja, interwencja i obserwacja uczestniczek.

Faza końcowa: Statystyczna analiza danych, a następnie dyseminacja wyników w recenzowanych czasopismach i na kongresach.

ISTOTNA BIBLIOGRAFIA Badanie zawiera obszerną listę artykułów naukowych i badań klinicznych skupionych na dysfunkcjach mięśni dna miednicy (PFM), technikach oceny funkcjonalnej i klinicznym zastosowaniu stymulacji elektromagnetycznej w powrocie do zdrowia po porodzie.