- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07563530
Early Oral Hydration in Relieving Postoperative Thirst
Effectiveness of Early Oral Hydration in Relieving Postoperative Thirst in Patients Undergoing Urological Endoscopic Procedures: A Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad M Abbas, FCPS
- Номер телефона: 02199215718
- Электронная почта: smabbas69@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Рекрутинг
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Контакт:
- Muhammad M Abbas, FCPS
- Номер телефона: +923331318838
- Электронная почта: smabbas69@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Love Khatri, IMM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18-65 years.
- Scheduled for elective urological endoscopic procedures under general anesthesia.
- Day-care endoscopic procedures.
- ASA classification I-III.
Exclusion Criteria:
- Known gastrointestinal disorders contraindicating early oral hydration (e.g., peptic ulcer disease, hiatal hernia, irritable bowel syndrome, esophagitis, or prior gastrointestinal surgery).
- Inability to express thirst or communicate (e.g., language barrier, altered consciousness).
- Requirement for nasogastric suction.
- History of facial, oropharyngeal, or laryngeal surgery.
- Swallowing dysfunction or delayed gastric emptying (e.g., gastroparesis).
- Incomplete reversal of muscle relaxant at PACU admission (no adequate spontaneous breathing or protective airway reflexes).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EOH Group (Early Oral Hydration)
Patients in the intervention group will be allowed early oral hydration on demand upon admission to the PACU if they meet the following safety criteria. Practical PACU checklist to be fulfilled before giving plain water. Require all of the following before any oral intake (start with small sips, e.g., 10 ml): |
"Early oral hydration" refers to the administration of small sips of water (maximum 10 mL initially) within 15-30 minutes of arrival in the PACU, once the patient is fully conscious, stable, and meets safety criteria. Initially, patients will be provided a maximum of 10 mL of water using a straw. After this initial intake, they will be allowed to drink water according to their demand, provided their condition remains stable. To minimize the risk of adverse events such as regurgitation and aspiration, the total amount of water intake will be restricted to 0.5 mL/kg. |
|
Активный компаратор: Control Group (Standard PACU Protocol)
Patients in the control group will follow the standard PACU protocol, which will delay oral hydration for 2-3 hours after the end of anesthesia.
During this period, patients will be monitored closely for thirst and other postoperative symptoms.
|
Patients in the control group will follow the standard PACU protocol, which will delay oral hydration for 2-3 hours after the end of anesthesia.
During this period, patients will be monitored closely for thirst and other postoperative symptoms.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Thirst intensity upon PACU arrival
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
Patients will be asked Did you experience thirst upon arrival in the PACU?
|
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
|
Thirst intensity at PACU discharge
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
Patients will be asked Did you experience thirst at PACU discharge?
|
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
|
Patient comfort
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
Rate your comfort level during the PACU stay using the VAS (0-10) (0 = Uncomfortable, 10 = Very comfortable) [0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10] |
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
|
Patient satisfaction with the hydration timing.
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
How satisfied are you with the hydration timing? (5-point Likert Scale):
|
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
|
Patient satisfaction with the hydration procedure.
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
How satisfied are you with the hydration process overall? (5-point Likert Scale):
|
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
|
Total oral water intake (mL) during PACU stay.
Временное ограничение: Up to 2 hours iduring immediate post-operative period
|
The total amount of water intake will be restricted to 0.5 mL/kg. The water will be provided in a graduated cup, and the total water intake will be calculated as follows: Total Water Intake (mL) = Volume of water in the cup upon PACU admission - Volume of water remaining in the cup upon PACU discharge. |
Up to 2 hours iduring immediate post-operative period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
Do you experience any of the following adverse events after drinking water? (Check all that apply):
|
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
|
Medical intervention given for any adverse event
Временное ограничение: Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
Is medical intervention given for any adverse event?
|
Up to 2 hours during immediate post-operative period
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2025/A-586
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .