the REMONO-CD and the REMONO-UC Studies (REMONO)
Non-inferiority REal-world Evidence Study Comparing the Effectiveness of Subcutaneous Infliximab MONOtherapy and Subcutaneous Infliximab Combined With Immunosuppressive Therapy in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis.
Infliximab was the first-in-class anti-TNF agent approved for treating patients with IBD, both for Crohn's disease (CD)1 and ulcerative colitis (UC)2. Infliximab is administered by intravenous infusions and demonstrated its superiority over placebo to induce and maintain steroid-free clinical remission. Besides, SONIC and SUCCESS trials showed that combination therapy (infliximab + immunosuppressant) was more effective than infliximab alone to induce clinical remission3,4. Moreover, the PANTS cohort confirmed the benefits of combination therapy to induce remission and to prevent immunogenicity over time5. Accordingly, current guidelines recommend to use infliximab in combination with an immunosuppressive therapy. Recently, subcutaneous (SC) infliximab has been developed and is now approved for patients with CD and UC6. The LIBERTY-CD and LIBERTY-UC trials showed that SC infliximab is more effective than placebo to maintain clinical remission7. Real-world evidence studies, such as the REMSWITCH program8,9, reported that switching from IV to SC infliximab is feasible, safe and well accepted leading to a low risk of relapse including in patients with intensified IV doses. In addition to its better acceptability compared to IV regimen, SC infliximab seems to have a better pharmacokinetic profile that can lead to reduced risk of immunogenicity and thus question the need for using combination therapy with SC infliximab6-9. No data enables to draw any firm conclusion on this topic10.
In the REMONO studies (REMONO-UC and REMONO-CD), we aim to show the non-inferiority of SC infliximab monotherapy to maintain steroid-free clinical remission compared to combination therapy in patients with CD and UC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
It will be a retrospective multicentre study (22 centres). Data will be collected from the electronic medical records and pseudonymized from routine clinical care between 01/01/2023 and 01/07/2025. Data will be entered the electronic CRF (RedCAP).
The main data collected at the different time points : age, disease duration, smoking status, prior bowel resection, Montreal classification (location, behaviour, extent), perianal lesions, upper GI involvement, previous IBD medications, concomitant IBD medications (including doses and intervals), disease activity (stool frequency, abdominal pain, bowel urgency, CRP level, faecal calprotectin level, endoscopic activity, MRI scores, IUS lesions), side effects, pharmacokinetics (infliximab serum level, anti-infliximab antibodies).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Франция
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Créteil, Франция
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Lyon, Франция
- Hospice Civil de Lyon
-
Marseille, Франция
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
Montpellier, Франция
- CHU Monptellier
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Institut des MICI
-
Nîmes, Франция
- Chu Nimes
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with UC (REMONO-UC) or with CD (REMONO-CD) ≥ 18 years
- Who received at least one SC injection of infliximab after IV induction (5 mg/kg at week 0, week 2 ± week 6)
- Infliximab started for symptomatic CD (PRO2: abdominal pain > 1 or stool frequency >3) or UC (partial Mayo score >2)
- Follow-up of at least 3 months (except for those who failed or were intolerant to SC infliximab before 3 months)
Exclusion Criteria:
- Unclassified colitis
- Infliximab started for isolated perianal CD, to prevent CD endoscopic postoperative recurrence or for acute severe colitis
- Permanent stoma
- Total colectomy with IPAA
- Concomitant other biological therapy or small molecule
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
REMONO CD
Patients with crohn disease
|
|
REMONO UC
Patient with ulcerative colitis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Steroid-free clinical remission in REMONO CD
Временное ограничение: From 3 months up to 1 year after the start of treatment
|
Steroid-free clinical remission (defined using PRO-2 as normal stool frequency ≤ 3 bowel movement a day and no moderate or severe abdominal pain (CDAI subscore ≥ 2)) Results will be expressed as the percentage of months (4-weeks period) spent in steroid-free clinical remission.
(The statistical unit being the month and not the patient).
|
From 3 months up to 1 year after the start of treatment
|
|
Steroid-free clinical remission in REMONO UC
Временное ограничение: From 3 months up to 1 year after the start of treatment
|
Steroid-free symptomatic remission (defined using PRO-2 as normal stool frequency and no rectal bleeding) Results will be expressed as the percentage of months (4-weeks period) spent in steroid-free clinical remission.
(The statistical unit being the month and not the patient).
|
From 3 months up to 1 year after the start of treatment
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony BUISSON, Chu de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 BUISSON_CF525
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .