Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP, a Sudan Virus (SUDV) Vaccine for the Prevention of SUDV Disease in Adults in Good General Health

17 июня 2026 г. обновлено: International AIDS Vaccine Initiative

A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP Vaccine in Adults in Good General Health

A Clinical Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP, a Sudan Virus (SUDV) Vaccine for the Prevention of SUDV Disease in Adults in Good General Health.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rVSVΔG-SUDV-GP Vaccine in Adults in Good General Health. Participants will be screened up to 28 days before Investigational Product (IP) administration and will be followed for 6 months after IP administration. The study will evaluate 4 different dose levels (2 X106 1X107, 2 X 107, 5 X 107) in 4 different participant groups for which enrollment will initiate sequentially. Starting with the lowest dose group, four sentinel participants will be enrolled in a sequential manner with no more than one participant enrolled across all sites per day. A safety review will be performed by the Sponsor after enrollment of the fourth sentinel participant, after which point the remainder of participants will be enrolled in group 1. In addition, a safety assessment will be performed by the Sponsor before opening enrollment in group 2. This assessment will be performed after enrollment of the 9th participant in group 1. The same sentinel dosing followed by safety reviews approach will be repeated for each group at each dose level.[

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Beeslaar, MD
  • Номер телефона: 212-328-7459
  • Электронная почта: JBeeslaar@iavi.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
          • Christina Gibbs Tewary
          • Номер телефона: 202-994-2909
          • Электронная почта: christinag1@email.gwu.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Diemert, MD
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Рекрутинг
        • Johnson County Clin-Trials
        • Контакт:
          • Thomas Kreamer, MD
          • Номер телефона: 913-825-4400
          • Электронная почта: tkreamer@jcct.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Lindsey Baden, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria

  1. Adults in good general health
  2. Participants who are 18 to 50 years of age
  3. Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study
  4. In the opinion of the PI, participant understands risks and written informed consent will be obtained before any study-related procedures are performed
  5. Willing to undergo HIV testing, risk reduction counseling, and receive HIV test results
  6. All sexually active participants must consistently use male or female condoms with all sexual partners for 3 months following IP administration
  7. All individuals of childbearing potential engaging in sexual activity that could lead to pregnancy must commit to use an effective method of contraception from at least 2 weeks before and continue until 3 months following receipt of vaccine/placebo
  8. All individuals of childbearing potential must be willing to undergo urine pregnancy tests at time points indicated in the Schedule of Activities (SOA)
  9. All participants must be willing to forgo donation of blood or any other tissues from screening onward throughout the course of the study

Exclusion Criteria

  1. Any clinically relevant abnormality on history or examination including:

    history of immunodeficiency or autoimmune disease history of splenectomy history of malignancy in the past 5 years use of corticosteroids, immunosuppressive, anticancer, or other medications considered significant by the Investigator within the previous 6 months body mass index (BMI) ≥ 35.0 kg/m2

  2. Any clinically significant acute or chronic medical condition that is considered progressive or in the opinion of the Investigator makes the participant unsuitable for participation in the study
  3. Individuals who are pregnant or breastfeeding
  4. Bleeding disorder that was diagnosed by a physician
  5. Infectious disease: Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection, chronic active hepatitis B infection, current hepatitis C infection, active syphilis, or medically diagnosed long COVID 19 Syndrome. Also excluded are participants with active, serious infections requiring parenteral antibiotic, antiviral, or antifungal therapy within 30 days prior to enrollment.
  6. Any abnormal laboratory parameters at screening per protocol.
  7. Receipt of live attenuated influenza vaccine within the previous 14 days, any other live attenuated vaccine within the previous 30 days or planned receipt within 30 days after vaccination with IP; or receipt of non-live attenuated vaccine within the previous 14 days or planned receipt within 14 days after vaccination with IP, including COVID-19 vaccines
  8. Receipt of blood transfusion or blood-derived products within the previous 3 months
  9. Prior potential exposure to Marburg Virus, or a medical history of hemorrhagic fever
  10. Prior receipt of any VSV-vectored vaccine, any Marburg vaccine, or any vaccine containing a filovirus component. Prior receipt of monoclonal or polyclonal antibodies directed against Marburg or other filovirus in the past 12 months
  11. Current participation in another clinical trial, within 3 months prior to enrollment.
  12. History of severe local or systemic reactogenicity to vaccines, or severe allergy to food or medications, and/or allergy to any component of this vaccine.
  13. Neuropsychiatric condition or substance abuse that compromises safety of the participant and precludes compliance with the protocol

  14. Current or planned occupational (medical care, childcare) or household contact (residing in the same household) from screening through 3 months after IP administration with any individual at increased risk from exposure to a live viral vaccine including infants ≤ 1 year of age, adults

    ≥75 years of age, or immunocompromised individuals.

  15. In the opinion of the PI, it is not in the best interest of the participant to participate in the trial
  16. A history of long-term treatment (≥ 4 weeks) for arthritis
  17. Participants currently experiencing a rash or who have a history of severe, chronic, or frequent rash will be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rVSVΔG-SUDV-GP
Биологический: rVSVΔG-SUDV-GP
rVSVΔG-SUDV-GP
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo/Diluent
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: solicited reactogenicity
Временное ограничение: 14 Days
Occurrence, onset, duration, and severity of local and systemic solicited adverse events within 14 days following vaccination
14 Days
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: unsolicited reactogenicity
Временное ограничение: 28 Days
Occurrence, onset, duration, severity, and relationship to IP of unsolicited adverse events, including safety laboratory parameters, within 28 days following vaccination
28 Days
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: SAEs and AESIs
Временное ограничение: 7 Months
Occurrence, onset, duration, severity, and relationship to IP of SAEs and AESIs throughout the study period
7 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUDV-GP-specific serum antibody responses
Временное ограничение: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Proportion of participants with binding antibody responses to SUDV-GP
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody responses magnitude and duration
Временное ограничение: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Magnitude and duration of binding antibody to SUDV-GP throughout the full study period (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 2 months, 3 months, 6 months after immunization)
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody neutralization
Временное ограничение: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Proportion of participants with neutralizing antibody against Sudan virus as measured by PRNT assay
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody magnitude and duration of neutralization
Временное ограничение: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Magnitude and duration of neutralizing antibody against Marburg virus as measured by PRNT assay throughout the full study period (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 2 months, 3 months, 6 months after immunization)
Throughout the study, up to 6 months after immunization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International AIDS Vaccine Initiative

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAVI C109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD sharing plans are currently under internal discussion.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться