Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP, a Sudan Virus (SUDV) Vaccine for the Prevention of SUDV Disease in Adults in Good General Health

13 maja 2026 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP Vaccine in Adults in Good General Health

A Clinical Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP, a Sudan Virus (SUDV) Vaccine for the Prevention of SUDV Disease in Adults in Good General Health.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rVSVΔG-SUDV-GP Vaccine in Adults in Good General Health. Participants will be screened up to 28 days before Investigational Product (IP) administration and will be followed for 6 months after IP administration. The study will evaluate 4 different dose levels (2 X106 1X107, 2 X 107, 5 X 107) in 4 different participant groups for which enrollment will initiate sequentially. Starting with the lowest dose group, four sentinel participants will be enrolled in a sequential manner with no more than one participant enrolled across all sites per day. A safety review will be performed by the Sponsor after enrollment of the fourth sentinel participant, after which point the remainder of participants will be enrolled in group 1. In addition, a safety assessment will be performed by the Sponsor before opening enrollment in group 2. This assessment will be performed after enrollment of the 9th participant in group 1. The same sentinel dosing followed by safety reviews approach will be repeated for each group at each dose level.[

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria

  1. Adults in good general health
  2. Participants who are 18 to 50 years of age
  3. Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study
  4. In the opinion of the PI, participant understands risks and written informed consent will be obtained before any study-related procedures are performed
  5. Willing to undergo HIV testing, risk reduction counseling, and receive HIV test results
  6. All sexually active participants must consistently use male or female condoms with all sexual partners for 3 months following IP administration
  7. All individuals of childbearing potential engaging in sexual activity that could lead to pregnancy must commit to use an effective method of contraception from at least 2 weeks before and continue until 3 months following receipt of vaccine/placebo
  8. All individuals of childbearing potential must be willing to undergo urine pregnancy tests at time points indicated in the Schedule of Activities (SOA)
  9. All participants must be willing to forgo donation of blood or any other tissues from screening onward throughout the course of the study

Exclusion Criteria

  1. Any clinically relevant abnormality on history or examination including:

    history of immunodeficiency or autoimmune disease history of splenectomy history of malignancy in the past 5 years use of corticosteroids, immunosuppressive, anticancer, or other medications considered significant by the Investigator within the previous 6 months body mass index (BMI) ≥ 35.0 kg/m2

  2. Any clinically significant acute or chronic medical condition that is considered progressive or in the opinion of the Investigator makes the participant unsuitable for participation in the study
  3. Individuals who are pregnant or breastfeeding
  4. Bleeding disorder that was diagnosed by a physician
  5. Infectious disease: Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection, chronic active hepatitis B infection, current hepatitis C infection, active syphilis, or medically diagnosed long COVID 19 Syndrome. Also excluded are participants with active, serious infections requiring parenteral antibiotic, antiviral, or antifungal therapy within 30 days prior to enrollment.
  6. Any abnormal laboratory parameters at screening per protocol.
  7. Receipt of live attenuated influenza vaccine within the previous 14 days, any other live attenuated vaccine within the previous 30 days or planned receipt within 30 days after vaccination with IP; or receipt of non-live attenuated vaccine within the previous 14 days or planned receipt within 14 days after vaccination with IP, including COVID-19 vaccines
  8. Receipt of blood transfusion or blood-derived products within the previous 3 months
  9. Prior potential exposure to Marburg Virus, or a medical history of hemorrhagic fever
  10. Prior receipt of any VSV-vectored vaccine, any Marburg vaccine, or any vaccine containing a filovirus component. Prior receipt of monoclonal or polyclonal antibodies directed against Marburg or other filovirus in the past 12 months
  11. Current participation in another clinical trial, within 3 months prior to enrollment.
  12. History of severe local or systemic reactogenicity to vaccines, or severe allergy to food or medications, and/or allergy to any component of this vaccine.
  13. Neuropsychiatric condition or substance abuse that compromises safety of the participant and precludes compliance with the protocol

  14. Current or planned occupational (medical care, childcare) or household contact (residing in the same household) from screening through 3 months after IP administration with any individual at increased risk from exposure to a live viral vaccine including infants ≤ 1 year of age, adults

    ≥75 years of age, or immunocompromised individuals.

  15. In the opinion of the PI, it is not in the best interest of the participant to participate in the trial
  16. A history of long-term treatment (≥ 4 weeks) for arthritis
  17. Participants currently experiencing a rash or who have a history of severe, chronic, or frequent rash will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rVSVΔG-SUDV-GP
Biologiczny: rVSVΔG-SUDV-GP
rVSVΔG-SUDV-GP
Komparator placebo: Placebo
Placebo/Diluent
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: solicited reactogenicity
Ramy czasowe: 14 Days
Occurrence, onset, duration, and severity of local and systemic solicited adverse events within 14 days following vaccination
14 Days
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: unsolicited reactogenicity
Ramy czasowe: 28 Days
Occurrence, onset, duration, severity, and relationship to IP of unsolicited adverse events, including safety laboratory parameters, within 28 days following vaccination
28 Days
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: SAEs and AESIs
Ramy czasowe: 7 Months
Occurrence, onset, duration, severity, and relationship to IP of SAEs and AESIs throughout the study period
7 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUDV-GP-specific serum antibody responses
Ramy czasowe: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Proportion of participants with binding antibody responses to SUDV-GP
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody responses magnitude and duration
Ramy czasowe: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Magnitude and duration of binding antibody to SUDV-GP throughout the full study period (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 2 months, 3 months, 6 months after immunization)
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody neutralization
Ramy czasowe: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Proportion of participants with neutralizing antibody against Sudan virus as measured by PRNT assay
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody magnitude and duration of neutralization
Ramy czasowe: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Magnitude and duration of neutralizing antibody against Marburg virus as measured by PRNT assay throughout the full study period (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 2 months, 3 months, 6 months after immunization)
Throughout the study, up to 6 months after immunization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI C109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD sharing plans are currently under internal discussion.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sudan Virus Disease

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj