Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP, a Sudan Virus (SUDV) Vaccine for the Prevention of SUDV Disease in Adults in Good General Health

13. května 2026 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP Vaccine in Adults in Good General Health

A Clinical Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of rVSV∆G-SUDV-GP, a Sudan Virus (SUDV) Vaccine for the Prevention of SUDV Disease in Adults in Good General Health.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of rVSVΔG-SUDV-GP Vaccine in Adults in Good General Health. Participants will be screened up to 28 days before Investigational Product (IP) administration and will be followed for 6 months after IP administration. The study will evaluate 4 different dose levels (2 X106 1X107, 2 X 107, 5 X 107) in 4 different participant groups for which enrollment will initiate sequentially. Starting with the lowest dose group, four sentinel participants will be enrolled in a sequential manner with no more than one participant enrolled across all sites per day. A safety review will be performed by the Sponsor after enrollment of the fourth sentinel participant, after which point the remainder of participants will be enrolled in group 1. In addition, a safety assessment will be performed by the Sponsor before opening enrollment in group 2. This assessment will be performed after enrollment of the 9th participant in group 1. The same sentinel dosing followed by safety reviews approach will be repeated for each group at each dose level.[

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johannes Beeslaar, MD
  • Telefonní číslo: 212-328-7459
  • E-mail: JBeeslaar@iavi.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Baden, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria

  1. Adults in good general health
  2. Participants who are 18 to 50 years of age
  3. Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study
  4. In the opinion of the PI, participant understands risks and written informed consent will be obtained before any study-related procedures are performed
  5. Willing to undergo HIV testing, risk reduction counseling, and receive HIV test results
  6. All sexually active participants must consistently use male or female condoms with all sexual partners for 3 months following IP administration
  7. All individuals of childbearing potential engaging in sexual activity that could lead to pregnancy must commit to use an effective method of contraception from at least 2 weeks before and continue until 3 months following receipt of vaccine/placebo
  8. All individuals of childbearing potential must be willing to undergo urine pregnancy tests at time points indicated in the Schedule of Activities (SOA)
  9. All participants must be willing to forgo donation of blood or any other tissues from screening onward throughout the course of the study

Exclusion Criteria

  1. Any clinically relevant abnormality on history or examination including:

    history of immunodeficiency or autoimmune disease history of splenectomy history of malignancy in the past 5 years use of corticosteroids, immunosuppressive, anticancer, or other medications considered significant by the Investigator within the previous 6 months body mass index (BMI) ≥ 35.0 kg/m2

  2. Any clinically significant acute or chronic medical condition that is considered progressive or in the opinion of the Investigator makes the participant unsuitable for participation in the study
  3. Individuals who are pregnant or breastfeeding
  4. Bleeding disorder that was diagnosed by a physician
  5. Infectious disease: Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection, chronic active hepatitis B infection, current hepatitis C infection, active syphilis, or medically diagnosed long COVID 19 Syndrome. Also excluded are participants with active, serious infections requiring parenteral antibiotic, antiviral, or antifungal therapy within 30 days prior to enrollment.
  6. Any abnormal laboratory parameters at screening per protocol.
  7. Receipt of live attenuated influenza vaccine within the previous 14 days, any other live attenuated vaccine within the previous 30 days or planned receipt within 30 days after vaccination with IP; or receipt of non-live attenuated vaccine within the previous 14 days or planned receipt within 14 days after vaccination with IP, including COVID-19 vaccines
  8. Receipt of blood transfusion or blood-derived products within the previous 3 months
  9. Prior potential exposure to Marburg Virus, or a medical history of hemorrhagic fever
  10. Prior receipt of any VSV-vectored vaccine, any Marburg vaccine, or any vaccine containing a filovirus component. Prior receipt of monoclonal or polyclonal antibodies directed against Marburg or other filovirus in the past 12 months
  11. Current participation in another clinical trial, within 3 months prior to enrollment.
  12. History of severe local or systemic reactogenicity to vaccines, or severe allergy to food or medications, and/or allergy to any component of this vaccine.
  13. Neuropsychiatric condition or substance abuse that compromises safety of the participant and precludes compliance with the protocol

  14. Current or planned occupational (medical care, childcare) or household contact (residing in the same household) from screening through 3 months after IP administration with any individual at increased risk from exposure to a live viral vaccine including infants ≤ 1 year of age, adults

    ≥75 years of age, or immunocompromised individuals.

  15. In the opinion of the PI, it is not in the best interest of the participant to participate in the trial
  16. A history of long-term treatment (≥ 4 weeks) for arthritis
  17. Participants currently experiencing a rash or who have a history of severe, chronic, or frequent rash will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rVSVΔG-SUDV-GP
Biologický: rVSVΔG-SUDV-GP
rVSVΔG-SUDV-GP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo/Diluent
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: solicited reactogenicity
Časové okno: 14 Days
Occurrence, onset, duration, and severity of local and systemic solicited adverse events within 14 days following vaccination
14 Days
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: unsolicited reactogenicity
Časové okno: 28 Days
Occurrence, onset, duration, severity, and relationship to IP of unsolicited adverse events, including safety laboratory parameters, within 28 days following vaccination
28 Days
Safety and tolerability of rVSVΔG-SUDV-GP vaccination: SAEs and AESIs
Časové okno: 7 Months
Occurrence, onset, duration, severity, and relationship to IP of SAEs and AESIs throughout the study period
7 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUDV-GP-specific serum antibody responses
Časové okno: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Proportion of participants with binding antibody responses to SUDV-GP
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody responses magnitude and duration
Časové okno: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Magnitude and duration of binding antibody to SUDV-GP throughout the full study period (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 2 months, 3 months, 6 months after immunization)
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody neutralization
Časové okno: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Proportion of participants with neutralizing antibody against Sudan virus as measured by PRNT assay
Throughout the study, up to 6 months after immunization
SUDV-GP-specific serum antibody magnitude and duration of neutralization
Časové okno: Throughout the study, up to 6 months after immunization
Magnitude and duration of neutralizing antibody against Marburg virus as measured by PRNT assay throughout the full study period (1 week, 2 weeks, 4 weeks, 2 months, 3 months, 6 months after immunization)
Throughout the study, up to 6 months after immunization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI C109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD sharing plans are currently under internal discussion.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sudan Virus Disease

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit