Study of QL Analgesic Response and Extent (SQUARE)
7 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Anterior Versus Posterior Versus Lateral Quadratus Lumborum Block: a Randomized Control Trial in Healthy Volunteers
A total of 14-18 healthy volunteers will be included.
There will be three different procedure days, separated by at least one week.
On each visit, the subjects will receive a QL block, according to the randomization process.
Each volunteer will undergo pre-procedure screening on the first visit.
The blocks will be performed on the same side, by the same anesthesiologist, with at least one week between each block.
An anterior QL block will be administered on one day, a posterior QL block on another, and a lateral QL block on the third.
The order will be randomized, and both the subject and the research team member assessing the block will be blinded.
To compare the dermatomal sensory block distribution, the investigators will use detailed mapping with pinprick, cold, and heat stimuli.
A handheld dynamometric assessment of lower extremity strength.
The testing will be performed 60 to 90 minutes after performance of the blocks.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Regional anesthesia techniques are widely employed to achieve sensory blockade of the abdominal wall. Among these, the epidural remains the most well-established approach, offering bilateral spread. However, its association with neuraxial complications has led to a decline in its clinical use. In contrast, fascial plane blocks, avoid neuraxial-related risks. The advent of ultrasound-guided blocks has sparked growing interest in novel fascial plane blocks, that can deliver multi-dermatomal with a lower rate of complications.
Three Quadratus Lumborum (QL) blocks are an example of these fascial plane blocks, commonly performed for abdominal and pelvic surgery. Despite their widespread clinical use, no prior studies have directly compared the three techniques in terms of their cutaneous distribution. Additionally, case reports note that lower extremity weakness can sometimes temporarily occur as a result of accidental spread to the lumbar plexus. Thus, this randomized, double-blinded trial aims to investigate the cutaneous distribution of these three blocks in healthy adult volunteers. Lastly, this study will assess the incidence and severity of lower extremity weakness that may occur with each technique. In addition, this study also seeks to investigate the pharmacokinetics (PK) of lidocaine in each technique. The rationale for this lies in the anatomical differences between the blocks. Theoretically, there may be a difference in the anatomical target for these blocks, but the investigators hypothesize that there is no difference in the local anesthetic absorption. Therefore, as the investigators expect similar systemic absorption, the chances of local anesthetic systemic toxicity (LAST) should be equally low, and all blocks should be similarly safe.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Mendelson, MD
- Номер телефона: 818-456-7040
- Электронная почта: brian.mendelson@duke.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent
- Ability and willingness to comply with the study procedures and duration requirements
- ASA physical status 1 or 2
- Age ≥ 18 years
- Weight > 70kg
Exclusion Criteria:
- BMI > 35kg.m2
- Use of analgesics within 24 hours before the procedure
- History of thoracic trauma or surgery
- Abdominal deformities or abnormalities that may prevent proper block performance
- Abdominal tattoos in the area of block performance
- Systemic neuromuscular disease
- Contraindications to regional anesthesia (e.g., infection, allergy, challenging sonoanatomy)
- Structures are unable to be visualized by ultrasound
- Pregnancy
- Other known health conditions that would affect the participant's ability to successfully complete the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Lateral Quadratus Lumborum block
Participants receive quadratus lumborum block under ultrasound guidance, with 30mL of 1.5% lidocaine on one visit.
|
For the anterior QL block, a curvilinear probe and nerve stimulator will be used.
Local anesthetic will be deposited anterior to the QL muscle but posterior to the psoas muscle.
A nerve stimulator at 2 Hz frequency, 1.5 mA will be used to aid in identification of intramuscular placement of the needle.
Local anesthetic will only be deposited if no twitch is seen in either the QL or psoas muscle with an appropriate circuit formed.
For the posterior QL block, a linear or curvilinear probe will be used, at the discretion of the anesthesiologist.
Local anesthetic will be deposited posterior to the QL muscle such that anterior depression of the muscle is seen.
For the lateral QL block, local anesthetic will be deposited lateral to the QL muscle.
|
|
Экспериментальный: Anterior Quadratus Lumborum Block
Participants receive anterior quadratus lumborum block under ultrasound guidance, with 30mL of 1.5% lidocaine on one visit.
|
For the anterior QL block, a curvilinear probe and nerve stimulator will be used.
Local anesthetic will be deposited anterior to the QL muscle but posterior to the psoas muscle.
A nerve stimulator at 2 Hz frequency, 1.5 mA will be used to aid in identification of intramuscular placement of the needle.
Local anesthetic will only be deposited if no twitch is seen in either the QL or psoas muscle with an appropriate circuit formed.
For the posterior QL block, a linear or curvilinear probe will be used, at the discretion of the anesthesiologist.
Local anesthetic will be deposited posterior to the QL muscle such that anterior depression of the muscle is seen.
For the lateral QL block, local anesthetic will be deposited lateral to the QL muscle.
|
|
Экспериментальный: Posterior Quadratus Lumborum Block
Participants receive posterior quadratus lumborum block under ultrasound guidance, with 30mL of 1.5% lidocaine on one visit.
|
For the anterior QL block, a curvilinear probe and nerve stimulator will be used.
Local anesthetic will be deposited anterior to the QL muscle but posterior to the psoas muscle.
A nerve stimulator at 2 Hz frequency, 1.5 mA will be used to aid in identification of intramuscular placement of the needle.
Local anesthetic will only be deposited if no twitch is seen in either the QL or psoas muscle with an appropriate circuit formed.
For the posterior QL block, a linear or curvilinear probe will be used, at the discretion of the anesthesiologist.
Local anesthetic will be deposited posterior to the QL muscle such that anterior depression of the muscle is seen.
For the lateral QL block, local anesthetic will be deposited lateral to the QL muscle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with blocked areas as measured by skin temperature discrimination
Временное ограничение: 60 to 90 minutes post-block
|
Skin temperature assessment using gloved ice on the chest wall, to discriminate blocked vs unblock areas.
|
60 to 90 minutes post-block
|
|
Number of participants with blocked areas as measured by mechanical discrimination
Временное ограничение: 60 to 90 minutes post-block
|
Mechanical assessment using a neuropin (pinprick) on the chest wall, to discriminate blocked vs unblock areas.
|
60 to 90 minutes post-block
|
|
Blocked area as measured by cutaneous distribution mapping
Временное ограничение: 60 to 90 minutes post-block
|
Mapping the blocked area (using the previous temperature and mechanical assessments, demarcating lines on the skin) to calculate the area blocked.
|
60 to 90 minutes post-block
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Skin temperature of the chest wall
Временное ограничение: 60 to 90 minutes post-block
|
Infrared camera will assess skin temperature of the chest wall.
|
60 to 90 minutes post-block
|
|
Blocked area as measured by nociceptive discrimination
Временное ограничение: 60 to 90 minutes post-block
|
Nociceptive stimuli will be delivered using controlled heat to discriminate blocked versus unblocked areas on the chest wall.
|
60 to 90 minutes post-block
|
|
Lidocaine systemic absorption
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, and 240 minutes after lidocaine administration
|
Calculate lidocaine systemic absorption (Cmax).
|
0, 30, 60, 120, and 240 minutes after lidocaine administration
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with block-related Adverse Events
Временное ограничение: End of study (2 days post blocks)
|
Any block-related adverse events will be recorded.
|
End of study (2 days post blocks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Mendelson, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .