Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 1 Study to Assess the Effect of ABBV-722 on Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Metformin, and Sitagliptin Drug Levels in Healthy Adults.

19 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of ABBV-722 on the Pharmacokinetics of Cocktail Probe Substrates of CYP3A and Select Transporters in Healthy Adult Subjects

The objective of this study is to assess the effect of repeated doses of ABBV-722 on the single dose pharmacokinetics (PK) of Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Metformin, and Sitagliptin

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Laboratory values meet the criteria specified in the protocol.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
  • Consumption of alcohol, grapefruit products, Seville oranges, starfruit products or quinine/tonic water within the 72-hour period prior to study treatment administration.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months (90 days) prior to the first dose of study treatment.
  • Participant has prior exposure to ABBV-722 within 90 days prior to the first dose of study treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Period 1 & 2
During Period 1, participants will receive a single dose of midazolam, followed by the co-administration of single doses of selected transporter cocktail substrates. Throughout Period 2, participants will receive a schedule of daily single doses of ABBV-722, a combination of single doses of midazolam and ABBV-722, and single doses of Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Metformin, and Sitagliptin combined with a single dose of ABBV-722.
Лекарство: Метформин
Пероральный планшет
Лекарство: ABBV-722
Пероральная таблетка
Лекарство: Midazolam
Oral Solution
Лекарство: Digoxin
Oral Tablet
Лекарство: Pitavastatin
Oral Tablet
Лекарство: Sitagliptin
Oral Tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 56 Days
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 56 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Временное ограничение: Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Time to Cmax (Tmax) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Временное ограничение: Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Time to Cmax (Tmax) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Временное ограничение: Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Временное ограничение: Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Временное ограничение: Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of Midazolam, 1-OH Midazolam, Digoxin, Pitavastatin, Sitagliptin, and Metformin.
Up to Day 7 in Period 1 and between Days 13-18 in Period 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться