Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hearing Outcomes With the Nucleus® 8 Sound Processor and Nucleus® 7 Sound Processor in Adult Veteran and Non-veteran Cochlear Implant Recipients (SALUTE)

6 мая 2026 г. обновлено: Cochlear

A Post-market Interventional, Prospective, Open-label, Multi-center, Clinical Investigation of Hearing Outcomes With the Nucleus 8 Sound Processor and Nucleus 7 Sound Processor in Adult Veteran and Non-veteran Cochlear Implant Recipients

The main purpose of this study is to understand how well a noise reduction feature called ForwardFocus works when used with two different sound processors: the Nucleus® 8 Sound Processor and the Nucleus® 7 Sound Processor, in adults with cochlear implants.

The study will include two groups of adult cochlear implant recipients: veterans and non-veterans. Comparing these groups will help researchers understand how these sound processors perform in veteran populations as well as the broader adult cochlear implant community.

Participants will use each sound processor and then take part in speech understanding tests in background noise. They will also complete questionnaires about their listening experiences with each processor.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Denver Research and Technology Lab
        • Контакт:
          • PRS Specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older, at time of consent.
  2. Implanted with the CI600 Series (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 Series (CI512, CI532, CI522) or Freedom Series (CI24R(CA), CI24R(ST) CI24R(CS), CI24M, CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) in the test ear.
  3. At least 18 active electrodes in the test ear.
  4. At least 6 months experience with a cochlear implant in the test ear.
  5. Able to score 20% or more at +10 dB SNR with CI alone on an S0N0 sentence in-noise test in the test ear.
  6. Pure-tone average unaided threshold (500 through 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, in the contralateral ear.
  7. Candidate is a fluent speaker in the language used to assess speech perception performance.
  8. Direct access to a compatible smartphone.
  9. Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recipients with single-sided deafness as determined by the Investigator.
  2. Additional disabilities that would prevent participation in evaluations.
  3. Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks and limitations that are inherent to the procedures.
  4. Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
  5. Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling.
  6. Cochlear employees or employees of Contract Research Organizations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation.
  7. Current participation, or participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days, involving an investigational drug or device (unless Cochlear sponsored and determined by Investigator or Sponsor to not impact this investigation).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Veterans
Устройство: Nucleus 7 Sound Processor
While the user can turn ForwardFocus on from any program in the Nucleus 7 Sound Processor, for the duration of this study, SCAN will be used as the default program and ForwardFocus will be turned on for testing. This setting will be referred to as SCAN ForwardFocus (SCAN FF).
Устройство: Nucleus 8 Sound Processor
Nucleus 8 Sound Processor will be used with the SCAN 2 ForwardFocus (SCAN 2 FF) program to evaluate speech performance.
Экспериментальный: Non-veterans
Устройство: Nucleus 7 Sound Processor
While the user can turn ForwardFocus on from any program in the Nucleus 7 Sound Processor, for the duration of this study, SCAN will be used as the default program and ForwardFocus will be turned on for testing. This setting will be referred to as SCAN ForwardFocus (SCAN FF).
Устройство: Nucleus 8 Sound Processor
Nucleus 8 Sound Processor will be used with the SCAN 2 ForwardFocus (SCAN 2 FF) program to evaluate speech performance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Paired difference in AzBio percent correct in noise between the Nucleus 8 Sound Processor using the SCAN 2 FF program and the Nucleus 7 Sound Processor using the SCAN FF program at a fixed signal-to-noise ratio in the S0N90 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The AzBio sentence test is a validated test used to assess open-set sentence recognition. AzBio sentences are spoken in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict unintelligible words.
Week 2 and week 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Paired difference in AzBio percent correct in noise between the Nucleus 8 Sound Processor using the SCAN 2 FF program and the Nucleus 7 Sound Processor using the SCAN FF program at a fixed signal-to-noise ratio in the S90N180 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The AzBio sentence test is a validated test used to assess open-set sentence recognition. AzBio sentences are spoken in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict unintelligible words.
Week 2 and week 4
Paired difference in AzBio percent correct in noise between the Nucleus 8 Sound Processor using the SCAN 2 FF program and the Nucleus 7 Sound Processor using the SCAN FF program at a fixed signal-to-noise ratio in the S0N180 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The AzBio sentence test is a validated test used to assess open-set sentence recognition. AzBio sentences are spoken in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict unintelligible words.
Week 2 and week 4
Paired difference in AzBio improvement (percentage-point change) for the Nucleus 8 Sound Processor (SCAN 2 FF minus SCAN 2) compared to the Nucleus 7 Sound Processor (SCAN FF minus SCAN) in the S0N180 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The AzBio sentence test is a validated test used to assess open-set sentence recognition. AzBio sentences are spoken in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict unintelligible words.
Week 2 and week 4
Paired difference in CNC percent correct in quiet between the Nucleus 8 Sound Processor using the SCAN 2 FF program and the Nucleus 7 Sound Processor using the SCAN FF program in the S0 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The consonant-nucleus-consonant (CNC) monosyllabic word test will be used to assess speech perception of words in quiet. The test consists of 10 recorded lists of 50 monosyllabic words, produced by a male talker.
Week 2 and week 4
Paired difference in AzBio percent correct in quiet between the Nucleus 8 Sound Processor using the SCAN 2 FF program and the Nucleus 7 Sound Processor using the SCAN FF program in the S0 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The AzBio sentence test is a validated test used to assess open-set sentence recognition. AzBio sentences are spoken in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict unintelligible words.
Week 2 and week 4
Paired difference in AzBio percent correct in noise between the Nucleus 8 Sound Processor using the SCAN 2 FF program and the Nucleus 7 Sound Processor using the SCAN FF program at a fixed signal-to-noise ratio in the S0N0 spatial configuration
Временное ограничение: Week 2 and week 4
The AzBio sentence test is a validated test used to assess open-set sentence recognition. AzBio sentences are spoken in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict unintelligible words.
Week 2 and week 4
Proportion of participants preferring each sound processor in various listening domains
Временное ограничение: Week 4
The Device Preference Questionnaire is a custom self-assessment to evaluate participants' preference between the Nucleus 8 and Nucleus 7 Sound Processors, or "no preference".
Week 4
Mean difference in SSQ-12 total scores between the Nucleus 8 Sound Processor and the Nucleus 7 Sound Processor
Временное ограничение: Week 2 and Week 4
The SSQ-12 is a validated 12-item abbreviated form of the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing scale that measures self-reported hearing ability across speech, spatial, and sound quality domains, with each item rated from 0 (poor) to 10 (excellent). Total scores are calculated by averaging responses across relevant items.
Week 2 and Week 4
Mean difference in VFS-A-10 total scores between the Nucleus 8 Sound Processor and the Nucleus 7 Sound Processor
Временное ограничение: Week 2 and Week 4
The Vanderbilt Fatigue Scale-10-Item Adult (VFS-A-10) is a validated 10-item subjective scale designed to assess listening-related fatigue in adults with hearing loss. The scale provides a total score based on all 10 questions rated on a Likert scale from 0 (no listening-related fatigue) to 4 (severe listening-related fatigue).
Week 2 and Week 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM02835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Cochlear do not have an approved platform for public sharing of IPD collected in this study. Data may be provided to individual researchers on request.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться