Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) in HER2+ Breast Cancer With Non-pCR After TCbHP

11 мая 2026 г. обновлено: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Single-Arm, Exploratory Study of 4 Additional Cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer Who Have Non-pCR After TCbHP Neoadjuvant Therapy

This is a prospective, multi-center, single-arm, phase 2 exploratory study to evaluate the efficacy and safety of adding 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh), an anti-HER2 antibody-drug conjugate, as continued neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer who have residual invasive disease after standard 6-cycle TCbHP (taxane, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab) neoadjuvant therapy. Patients will receive 4 cycles of T-DXh (4.8 mg/kg IV Q3W) followed by radical surgery. The primary endpoint is tpCR rate. Secondary endpoints include ORR, EFS, OS, 3-year iDFS, and safety. Simon's two-stage design (H0: pCR ≤10%, H1: pCR ≥25%, α=0.05, β=0.2) requires 43 evaluable patients; with 10% dropout, 48 patients will be enrolled.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoan Liu
  • Номер телефона: 86-25-83714511
  • Электронная почта: liuxiaoan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • For premenopausal and perimenopausal patients: negative pregnancy test and agreement to use reliable contraception during the treatment period.
  • Pathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH+).
  • Completed standard neoadjuvant TCbHP (taxane + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab) with imaging assessment not achieving clinical complete remission (non-cCR).
  • Agree to undergo a core needle biopsy.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ function meeting the following criteria: hemoglobin ≥ 90 g/L, white blood cell count ≥ 3.5 × 10^9/L, platelet count ≥ 100 × 10^9/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L, AST/ALT ≤ 3 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • No myocardial ischemia on ECG; New York Heart Association (NYHA) functional class I; left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% by echocardiography; cardiac troponin I (cTnI) and brain natriuretic peptide (BNP) within normal limits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer or inflammatory breast cancer.
  • Metastatic breast cancer (Stage IV).
  • Concurrent other malignancy or history of other malignancy within the past 5 years, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Concurrent other anti-tumor therapy or participation in another clinical trial.
  • Severe non-malignant disease that would affect compliance or place the patient at risk.
  • Major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment or anticipated need for major surgery during the study.

History of allergic reaction or contraindication to any component of the study drug.

  • Dementia, mental abnormality, or any psychiatric illness that interferes with understanding of the informed consent.
  • Any other condition assessed by the investigator as unsuitable for inclusion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Continued Neoadjuvant Therapy

Patients with residual invasive disease after standard 6 cycles of TCbHP neoadjuvant therapy receive 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) 4.8 mg/kg intravenously every 3 weeks (Q3W), followed by radical surgery. After surgery:

  • Patients achieving pathological complete response (pCR) receive 7 additional cycles of T-DXh as adjuvant therapy.
  • Patients not achieving pCR receive investigator-selected adjuvant therapy (optional: trastuzumab + pertuzumab followed by 1 year of pyrotinib).
Лекарство: Trastuzumab Rezetecan
An anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC) consisting of a humanized HER2-targeting monoclonal antibody (trastuzumab) conjugated to a DNA topoisomerase I inhibitor (SHR169265) via a cleavable tetrapeptide linker.
Другие имена:
  • SHR-A1811
  • T-DXH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Pathological Complete Response (tpCR)
Временное ограничение: At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.
Absence of invasive residual cancer in both the breast primary tumor and axillary lymph nodes (ypT0/is, ypN0) after neoadjuvant therapy and surgery. Presence of ductal carcinoma in situ (DCIS) is allowed.
At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to the earliest occurrence of any of the following: disease progression (per RECIST 1.1), local/regional/distant recurrence, second primary tumor (breast or other), or death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
3-Year Invasive Disease-Free Survival (iDFS) Rate
Временное ограничение: 3 years after surgery.
Percentage of patients who are free from invasive disease at 3 years after surgery. Invasive disease events include ipsilateral invasive breast tumor recurrence, local/regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or death from any cause.
3 years after surgery.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.
Number of participants experiencing adverse events. AEs are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-OBU-JS-BC-II-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

No plan to share individual participant data (IPD) at this time. Only aggregated results will be reported in publications.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Trastuzumab Rezetecan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться