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Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) in HER2+ Breast Cancer With Non-pCR After TCbHP

11 maggio 2026 aggiornato da: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Single-Arm, Exploratory Study of 4 Additional Cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer Who Have Non-pCR After TCbHP Neoadjuvant Therapy

This is a prospective, multi-center, single-arm, phase 2 exploratory study to evaluate the efficacy and safety of adding 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh), an anti-HER2 antibody-drug conjugate, as continued neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer who have residual invasive disease after standard 6-cycle TCbHP (taxane, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab) neoadjuvant therapy. Patients will receive 4 cycles of T-DXh (4.8 mg/kg IV Q3W) followed by radical surgery. The primary endpoint is tpCR rate. Secondary endpoints include ORR, EFS, OS, 3-year iDFS, and safety. Simon's two-stage design (H0: pCR ≤10%, H1: pCR ≥25%, α=0.05, β=0.2) requires 43 evaluable patients; with 10% dropout, 48 patients will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • For premenopausal and perimenopausal patients: negative pregnancy test and agreement to use reliable contraception during the treatment period.
  • Pathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH+).
  • Completed standard neoadjuvant TCbHP (taxane + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab) with imaging assessment not achieving clinical complete remission (non-cCR).
  • Agree to undergo a core needle biopsy.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ function meeting the following criteria: hemoglobin ≥ 90 g/L, white blood cell count ≥ 3.5 × 10^9/L, platelet count ≥ 100 × 10^9/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L, AST/ALT ≤ 3 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • No myocardial ischemia on ECG; New York Heart Association (NYHA) functional class I; left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% by echocardiography; cardiac troponin I (cTnI) and brain natriuretic peptide (BNP) within normal limits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer or inflammatory breast cancer.
  • Metastatic breast cancer (Stage IV).
  • Concurrent other malignancy or history of other malignancy within the past 5 years, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Concurrent other anti-tumor therapy or participation in another clinical trial.
  • Severe non-malignant disease that would affect compliance or place the patient at risk.
  • Major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment or anticipated need for major surgery during the study.

History of allergic reaction or contraindication to any component of the study drug.

  • Dementia, mental abnormality, or any psychiatric illness that interferes with understanding of the informed consent.
  • Any other condition assessed by the investigator as unsuitable for inclusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) as Continued Neoadjuvant Therapy

Patients with residual invasive disease after standard 6 cycles of TCbHP neoadjuvant therapy receive 4 cycles of Trastuzumab Rezetecan (T-DXh) 4.8 mg/kg intravenously every 3 weeks (Q3W), followed by radical surgery. After surgery:

  • Patients achieving pathological complete response (pCR) receive 7 additional cycles of T-DXh as adjuvant therapy.
  • Patients not achieving pCR receive investigator-selected adjuvant therapy (optional: trastuzumab + pertuzumab followed by 1 year of pyrotinib).
Droga: Trastuzumab Rezetecan
An anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC) consisting of a humanized HER2-targeting monoclonal antibody (trastuzumab) conjugated to a DNA topoisomerase I inhibitor (SHR169265) via a cleavable tetrapeptide linker.
Altri nomi:
  • SHR-A1811
  • T-DXH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Pathological Complete Response (tpCR)
Lasso di tempo: At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.
Absence of invasive residual cancer in both the breast primary tumor and axillary lymph nodes (ypT0/is, ypN0) after neoadjuvant therapy and surgery. Presence of ductal carcinoma in situ (DCIS) is allowed.
At the time of surgery, approximately 12 weeks after the start of the 4-cycle Trastuzumab Rezetecan treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to the earliest occurrence of any of the following: disease progression (per RECIST 1.1), local/regional/distant recurrence, second primary tumor (breast or other), or death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
Time from first dose of study treatment to death from any cause.
From first dose up to 5 years after last patient enrolled.
3-Year Invasive Disease-Free Survival (iDFS) Rate
Lasso di tempo: 3 years after surgery.
Percentage of patients who are free from invasive disease at 3 years after surgery. Invasive disease events include ipsilateral invasive breast tumor recurrence, local/regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or death from any cause.
3 years after surgery.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.
Number of participants experiencing adverse events. AEs are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From signing of informed consent until 28 days after the last dose of study treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-OBU-JS-BC-II-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No plan to share individual participant data (IPD) at this time. Only aggregated results will be reported in publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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