The Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Pruritus in Elderly Surgical Patients
18 мая 2026 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
The Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Pruritus in Elderly Surgical Patients: A Single-Center Randomized Controlled Trial
To explore the effect of intraoperative esketamine on pruritus in elderly patients undergoing elective general anesthesia for knee replacement surgery
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pruritus (itching) is one of the most common clinical conditions in the elderly population.
Its etiology is complex, and the prevalence gradually increases with age.
Pruritus in the elderly not only imposes a significant disease burden but also severely affects their sleep quality and daily life.
This chronic, persistent itching often disrupts the skin barrier function, easily creating a vicious itch-scratch cycle, which leads to multiple damages to the patient's quality of life.Esketamine is the right-handed isomer of ketamine and is a non-competitive N-methyHD-aspartate (NMDA) receptor antagonist.
It has the effects of rapid pain relief,rapid antidepressant action, sedation, and improvement of sleep.
Relevant studies have shown that the NMDA receptor may play an importantrole in the transmission of non-histaminergic itching.
However, there is still a lack of reports on whether it can relieve pruritus symptoms in elderly patients.
This experiment intends to investigate the effect of intraoperative esketamine infusion on skin pruritus in elderly surgical patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guolin Wang
- Номер телефона: 15822855556
- Электронная почта: wangguolinhad@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Guolin Wang
- Номер телефона: +8618604755166
- Электронная почта: wangguolinhad@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Meet the diagnostic criteria for senile pruritus:
- Aged ≥ 65 years old;
- Presenting with only skin pruritus without obvious primary skin lesions, with or without scratch-induced skin lesions;
- Daily or nearly daily pruritus lasting for more than 6 weeks.
- Patients undergoing elective general anesthesia for orthopedic knee arthroplasty.
- Patients aged ≥ 65 years old, with ASA physical status classification Ⅰ-Ⅲ; BMI ranging from 18 to 30 kg/m², with no restriction on gender.
- Patients have fully understood the nature of this study, are capable of understanding and completing evaluation scales preoperatively, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Those who are allergic to the pharmaceutical ingredients of this study or have an allergic constitution;
- Those with a history of allergy to general anesthetics, opioids, or non-steroidal anti-inflammatory drugs;
- Those with severe cognitive impairment, a history of neurological diseases, chronic pain, drug addiction, alcoholism, long-term opioid use, or administration of opioids within 48 hours before surgery;
- Patients with ASA physical status classification Grade IV-V;
- Those with severe coronary heart disease/arrhythmia/cardiac insufficiency, bronchial asthma, severe hypertension, severe hematopoietic system dysfunction, severe abnormal liver and kidney function, or significant electrolyte disorders;
- Those with a history of gastrointestinal diseases (peptic ulcer, Crohn's disease, ulcerative colitis);
- Those with respiratory insufficiency or respiratory failure;
- Those with BMI < 18 kg/m² or BMI > 30 kg/m²;
- Those with poor compliance who cannot complete the trial in accordance with the research protocol;
- Those who have participated in other clinical drug trials within the past 4 weeks;
- Those deemed unsuitable for enrollment by the researchers for any reason. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Elderly patients with senile pruritus receive normal saline.
An equal volume of normal saline is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
|
An equal volume of normal saline is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
|
|
Активный компаратор: Elderly patients with pruritus receive esketamine at a dose of 0.2 mg/kg.
Esketamine 0.2 mg/kg is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
|
Esketamine 0.2 mg/kg is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5D-IS score at 24 hours after surgery
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
The duration, severity, outcome trend, life impairment and pruritus site (5-D) were used to evaluate the patient's pruritus.Each dimension was scored from 1 to 5, with a total score ranging from 5 to 25.
The higher the score, the more severe the itching.
|
24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5D-IS score at 48 hours,72 hours and the seventh day after surgery
Временное ограничение: 48 hours,72 hours and the seventh day after surgery
|
The duration, severity, outcome trend, life impairment and pruritus site (5-D) were used to evaluate the patient's pruritus.Each dimension was scored from 1 to 5, with a total score ranging from 5 to 25.
The higher the score, the more severe the itching.
|
48 hours,72 hours and the seventh day after surgery
|
|
The incidence of pruritus on the 24 hours after surgery
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
The 5D-IS score was completed by the patient 24 hours after the operation.
The investigators recorded this score as a statistical indicator.
|
24 hours after surgery
|
|
NRS pruritus score at 24 hours,48 hours and 72 hours after surgery
Временное ограничение: 24 hours,48 hours and 72 hours after surgery
|
The patient evaluated the intensiy of prurtus wth 11 numbers ranging from 0 to 10,and the higher the number, the more severe the condition.
The higher the number, the more severe the itching.
0: No sensation.
1-3: Mild itching.
4-6 Moderate itching 7-9: Severe itching.
10; Extrermely severe itching.
|
24 hours,48 hours and 72 hours after surgery
|
|
Pain Score (NRS)
Временное ограничение: 1 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
|
The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0= no pain, 10 = greatest imaginable pain.
|
1 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
|
|
The incidence of postoperative sleep disturbance on the first. second and third postoperative nights
Временное ограничение: the first,second and third nights after surgery
|
The patient completed the Sleep Quality Scale (AlS, Athens Insomnia Scale) one day before the surgery, There are a totat of 8 items in the AlS,with the score ranging from 0 to 24.
A total score of 6 or above indicates a diagnosis of insomnia.
We asked the patients to fill out this questionnaire after the first,second and third postoperative nights to evaluate the changes in sleep quality.
The investigators recorded AlS scores as statistical indicators.
|
the first,second and third nights after surgery
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
|
The Montreal Cognitive Assessment consists of 7 items, which evaluate visuospatial and executive function (5 points), naming (3 points), attention (6 points), language (3 points), abstract thinking (2 points), delayed recall (5 points), and orientation (6 points) respectively.
A total score of ≥26 points indicates basically normal cognitive function; a total score of <25 points suggests cognitive decline.
|
24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Временное ограничение: 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
|
Confusion Assessment Method CAM is assessed based on four core features.
Feature 1: Acute onset or fluctuating course; Feature 2: Inattention; Feature 3: Disorganized thinking; Feature 4: Altered level of consciousness.
The diagnosis of delirium requires a positive result for Feature 1 + a positive result for Feature 2 + a positive result for either Feature 3 or Feature 4.
|
24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative Anesthesia Information
Временное ограничение: Perioperative period
|
Duration of anesthesia (minutes)
|
Perioperative period
|
|
Intraoperative Vital Signs
Временное ограничение: Perioperative period
|
Intraoperative average heart rate
|
Perioperative period
|
|
Adverse Event
Временное ограничение: 1 hour, 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
All kinds of adverse events(nausea, vomiting, respiratory depression, headache, dizziness, chills, delayed recovery from anesthesia) occurred in patients were recorded.
|
1 hour, 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
|
Intraoperative Anesthesia Information
Временное ограничение: Perioperative period
|
Duration of surgery (minutes)
|
Perioperative period
|
|
Intraoperative Anesthesia Information
Временное ограничение: Perioperative period
|
Intraoperative dosage of Sufentanil （μg）
|
Perioperative period
|
|
Intraoperative Anesthesia Information
Временное ограничение: Perioperative period
|
Intraoperative dosage of Remifentani (mg)
|
Perioperative period
|
|
Intraoperative Vital Signs
Временное ограничение: Perioperative period
|
intraoperative average blood oxygen saturation
|
Perioperative period
|
|
Intraoperative Vital Signs
Временное ограничение: Perioperative period
|
Mean Arterial Pressure（MAP）
|
Perioperative period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2025-YX-498-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Normal Saline
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный