Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Pruritus in Elderly Surgical Patients

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

The Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Pruritus in Elderly Surgical Patients: A Single-Center Randomized Controlled Trial

To explore the effect of intraoperative esketamine on pruritus in elderly patients undergoing elective general anesthesia for knee replacement surgery

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pruritus (itching) is one of the most common clinical conditions in the elderly population. Its etiology is complex, and the prevalence gradually increases with age. Pruritus in the elderly not only imposes a significant disease burden but also severely affects their sleep quality and daily life. This chronic, persistent itching often disrupts the skin barrier function, easily creating a vicious itch-scratch cycle, which leads to multiple damages to the patient's quality of life.Esketamine is the right-handed isomer of ketamine and is a non-competitive N-methyHD-aspartate (NMDA) receptor antagonist. It has the effects of rapid pain relief,rapid antidepressant action, sedation, and improvement of sleep. Relevant studies have shown that the NMDA receptor may play an importantrole in the transmission of non-histaminergic itching. However, there is still a lack of reports on whether it can relieve pruritus symptoms in elderly patients. This experiment intends to investigate the effect of intraoperative esketamine infusion on skin pruritus in elderly surgical patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Meet the diagnostic criteria for senile pruritus:

    1. Aged ≥ 65 years old;
    2. Presenting with only skin pruritus without obvious primary skin lesions, with or without scratch-induced skin lesions;
    3. Daily or nearly daily pruritus lasting for more than 6 weeks.
  2. Patients undergoing elective general anesthesia for orthopedic knee arthroplasty.
  3. Patients aged ≥ 65 years old, with ASA physical status classification Ⅰ-Ⅲ; BMI ranging from 18 to 30 kg/m², with no restriction on gender.
  4. Patients have fully understood the nature of this study, are capable of understanding and completing evaluation scales preoperatively, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Those who are allergic to the pharmaceutical ingredients of this study or have an allergic constitution;
  2. Those with a history of allergy to general anesthetics, opioids, or non-steroidal anti-inflammatory drugs;
  3. Those with severe cognitive impairment, a history of neurological diseases, chronic pain, drug addiction, alcoholism, long-term opioid use, or administration of opioids within 48 hours before surgery;
  4. Patients with ASA physical status classification Grade IV-V;
  5. Those with severe coronary heart disease/arrhythmia/cardiac insufficiency, bronchial asthma, severe hypertension, severe hematopoietic system dysfunction, severe abnormal liver and kidney function, or significant electrolyte disorders;
  6. Those with a history of gastrointestinal diseases (peptic ulcer, Crohn's disease, ulcerative colitis);
  7. Those with respiratory insufficiency or respiratory failure;
  8. Those with BMI < 18 kg/m² or BMI > 30 kg/m²;
  9. Those with poor compliance who cannot complete the trial in accordance with the research protocol;
  10. Those who have participated in other clinical drug trials within the past 4 weeks;
  11. Those deemed unsuitable for enrollment by the researchers for any reason. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Elderly patients with senile pruritus receive normal saline.
An equal volume of normal saline is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
Lääke: Normal Saline
An equal volume of normal saline is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
Active Comparator: Elderly patients with pruritus receive esketamine at a dose of 0.2 mg/kg.
Esketamine 0.2 mg/kg is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.
Lääke: Esketamine
Esketamine 0.2 mg/kg is intravenously administered 30 minutes prior to the completion of the operation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5D-IS score at 24 hours after surgery
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
The duration, severity, outcome trend, life impairment and pruritus site (5-D) were used to evaluate the patient's pruritus.Each dimension was scored from 1 to 5, with a total score ranging from 5 to 25. The higher the score, the more severe the itching.
24 hours after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5D-IS score at 48 hours,72 hours and the seventh day after surgery
Aikaikkuna: 48 hours,72 hours and the seventh day after surgery
The duration, severity, outcome trend, life impairment and pruritus site (5-D) were used to evaluate the patient's pruritus.Each dimension was scored from 1 to 5, with a total score ranging from 5 to 25. The higher the score, the more severe the itching.
48 hours,72 hours and the seventh day after surgery
The incidence of pruritus on the 24 hours after surgery
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
The 5D-IS score was completed by the patient 24 hours after the operation. The investigators recorded this score as a statistical indicator.
24 hours after surgery
NRS pruritus score at 24 hours,48 hours and 72 hours after surgery
Aikaikkuna: 24 hours,48 hours and 72 hours after surgery
The patient evaluated the intensiy of prurtus wth 11 numbers ranging from 0 to 10,and the higher the number, the more severe the condition. The higher the number, the more severe the itching. 0: No sensation. 1-3: Mild itching. 4-6 Moderate itching 7-9: Severe itching. 10; Extrermely severe itching.
24 hours,48 hours and 72 hours after surgery
Pain Score (NRS)
Aikaikkuna: 1 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0= no pain, 10 = greatest imaginable pain.
1 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
The incidence of postoperative sleep disturbance on the first. second and third postoperative nights
Aikaikkuna: the first,second and third nights after surgery
The patient completed the Sleep Quality Scale (AlS, Athens Insomnia Scale) one day before the surgery, There are a totat of 8 items in the AlS,with the score ranging from 0 to 24. A total score of 6 or above indicates a diagnosis of insomnia. We asked the patients to fill out this questionnaire after the first,second and third postoperative nights to evaluate the changes in sleep quality. The investigators recorded AlS scores as statistical indicators.
the first,second and third nights after surgery
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
The Montreal Cognitive Assessment consists of 7 items, which evaluate visuospatial and executive function (5 points), naming (3 points), attention (6 points), language (3 points), abstract thinking (2 points), delayed recall (5 points), and orientation (6 points) respectively. A total score of ≥26 points indicates basically normal cognitive function; a total score of <25 points suggests cognitive decline.
24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
Confusion Assessment Method (CAM)
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery
Confusion Assessment Method CAM is assessed based on four core features. Feature 1: Acute onset or fluctuating course; Feature 2: Inattention; Feature 3: Disorganized thinking; Feature 4: Altered level of consciousness. The diagnosis of delirium requires a positive result for Feature 1 + a positive result for Feature 2 + a positive result for either Feature 3 or Feature 4.
24 hours, 48 hours, 72 hours after the surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative Anesthesia Information
Aikaikkuna: Perioperative period
Duration of anesthesia (minutes)
Perioperative period
Intraoperative Vital Signs
Aikaikkuna: Perioperative period
Intraoperative average heart rate
Perioperative period
Adverse Event
Aikaikkuna: 1 hour, 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
All kinds of adverse events(nausea, vomiting, respiratory depression, headache, dizziness, chills, delayed recovery from anesthesia) occurred in patients were recorded.
1 hour, 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
Intraoperative Anesthesia Information
Aikaikkuna: Perioperative period
Duration of surgery (minutes)
Perioperative period
Intraoperative Anesthesia Information
Aikaikkuna: Perioperative period
Intraoperative dosage of Sufentanil （μg）
Perioperative period
Intraoperative Anesthesia Information
Aikaikkuna: Perioperative period
Intraoperative dosage of Remifentani (mg)
Perioperative period
Intraoperative Vital Signs
Aikaikkuna: Perioperative period
intraoperative average blood oxygen saturation
Perioperative period
Intraoperative Vital Signs
Aikaikkuna: Perioperative period
Mean Arterial Pressure（MAP）
Perioperative period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2025-YX-498-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seniili kutina

Kliiniset tutkimukset Normal Saline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa