Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Identification of the Best Treatment Pathway for Patients With Relapsed/Refractory Lymphocytic B-derived Non-Hodgkin Lymphoma (ASCLEPIO)

22 мая 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Identification of the Best Treatment Pathway for Patients With Relapsed/Refractory Lymphocytic B-derived Non-Hodgkin Lymphoma, Through the Identification of Prognostic Factors and Mechanisms of Resistance to Bispecific Antibody Therapy

Bispecific antibodies have demonstrated high efficacy in the treatment of Refractory/relapsed b-cell non-Hodgkin lymphomas. However, a non-negligible percentage of patients do not respond to therapy and/or develop significant treatment toxicity.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Неходжкинская лимфома

Подробное описание

This exploratory study aims to obtain a first identification of clinical and biological characteristics related to response and toxicity to bispecific antibodies.

Having this information, currently not available in the scientific literature and to be validated in further studies, therapies with BsAbs can be addressed only to patients for whom they have proven useful, improving the results of the therapy pharmacological (more responses and less toxicity) and consequently the sustainability and efficiency of the healthcare system.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Beatrice Casadei, MD
Номер телефона: +39 051 2143480
Электронная почта: beatrice.casadei10@unibo.it

Места учебы

Италия
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    - IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
    - Контакт:
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      Номер телефона: +39 051 2143480
      
      Электронная почта: beatrice.casadei10@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This is a single-center, observational pharmacological, non-profit study with a tissue component and collection of biological samples, which involves a prospective enrollment of patients treated with BsAbs who will be followed for a period of at least 18 months. All patients will be treated according to clinical practice and will follow the clinical care pathway required by the standard operating procedures of the IRCCS AOUBO Hospital Authority.

The search for biomarkers predictive of response and toxicity, as well as the description of potential resistance mechanisms to BsAbs treatment, will be conducted by a multidisciplinary team involving several Operational Units (UOs) of the IRCCS AOUBO.

In particular, the units involved in the specific study analyses will be the Nuclear Medicine Operational Unit, Hemolymphopathology, Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Internal Medicine and Digestive Pathophysiology and the Biology and Molecular Medicine Platform, Intestinal Microbiomics.

Описание

Inclusion Criteria:

Age≥18 years
Patients with histologically documented non-Hodgkin B lymphoma, with relapsed/refractory disease and candidates for BsAbs therapy (glofitamab, epcoritamab, mosunetuzumab) according to clinical indication and AIFA reimbursement criteria
obtaining signed and dated informed consent before the start of any screening or study-specific procedure

Exclusion Criteria:

Evidence of concomitant and uncontrolled diseases that could affect protocol compliance or interpretation of results.
Concomitant secondary neoplasm.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Identify potential predictors of toxicity to BsAbs therapy in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin B lymphoma Временное ограничение: During the entire duration of treatment and up to 12 months after the last administration	Therapy toxicity defined as the occurrence of at least one of the following conditions: hematological toxicity of degree > 3 extra-hematological toxicity of degree > 2 CRS and ICANS of any degree	During the entire duration of treatment and up to 12 months after the last administration
Identify potential predictors of response to BsAbs therapy in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin B lymphoma Временное ограничение: At the end of treatment, approximately 1 month after last cycle treatment (up to 12 months from baseline). Indiviadual cycle lengths range from 21 to 28 days depending on the specific drug regimen, with a maximum treatment duration of 12 months.	Response to therapy defined as the occurrence of any of the following conditions: CR PR stable response (SD, stable disease) disease progression (PD, progression disease) assessed by performing PET/CT radiological examination and measured by the Deauville score	At the end of treatment, approximately 1 month after last cycle treatment (up to 12 months from baseline). Indiviadual cycle lengths range from 21 to 28 days depending on the specific drug regimen, with a maximum treatment duration of 12 months.
Identify and describe potential mechanisms of resistance (ongoing metabolic progression or at the end of BsAbs treatment/metabolic relapse) to BsAbs treatment Временное ограничение: Through study completion, up to 12 months	Presence (yes/no) of resistance to the treatment, identified by PET (Deauville Score) in patients undergoing at least 1 course of treatment, in case of SD >3, through: Histological examination and characterization in IHC of lymphomatous cells and their TME pre therapy and at relapse/progression Characterization longitudinal of the GM and the intestinal permeability and of their changes in the time Parameter analysis semi-quantitative in PET	Through study completion, up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)