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Identification of the Best Treatment Pathway for Patients With Relapsed/Refractory Lymphocytic B-derived Non-Hodgkin Lymphoma (ASCLEPIO)

22 maggio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Identification of the Best Treatment Pathway for Patients With Relapsed/Refractory Lymphocytic B-derived Non-Hodgkin Lymphoma, Through the Identification of Prognostic Factors and Mechanisms of Resistance to Bispecific Antibody Therapy

Bispecific antibodies have demonstrated high efficacy in the treatment of Refractory/relapsed b-cell non-Hodgkin lymphomas. However, a non-negligible percentage of patients do not respond to therapy and/or develop significant treatment toxicity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This exploratory study aims to obtain a first identification of clinical and biological characteristics related to response and toxicity to bispecific antibodies.

Having this information, currently not available in the scientific literature and to be validated in further studies, therapies with BsAbs can be addressed only to patients for whom they have proven useful, improving the results of the therapy pharmacological (more responses and less toxicity) and consequently the sustainability and efficiency of the healthcare system.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a single-center, observational pharmacological, non-profit study with a tissue component and collection of biological samples, which involves a prospective enrollment of patients treated with BsAbs who will be followed for a period of at least 18 months. All patients will be treated according to clinical practice and will follow the clinical care pathway required by the standard operating procedures of the IRCCS AOUBO Hospital Authority.

The search for biomarkers predictive of response and toxicity, as well as the description of potential resistance mechanisms to BsAbs treatment, will be conducted by a multidisciplinary team involving several Operational Units (UOs) of the IRCCS AOUBO.

In particular, the units involved in the specific study analyses will be the Nuclear Medicine Operational Unit, Hemolymphopathology, Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Internal Medicine and Digestive Pathophysiology and the Biology and Molecular Medicine Platform, Intestinal Microbiomics.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years
  • Patients with histologically documented non-Hodgkin B lymphoma, with relapsed/refractory disease and candidates for BsAbs therapy (glofitamab, epcoritamab, mosunetuzumab) according to clinical indication and AIFA reimbursement criteria
  • obtaining signed and dated informed consent before the start of any screening or study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Evidence of concomitant and uncontrolled diseases that could affect protocol compliance or interpretation of results.
  • Concomitant secondary neoplasm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify potential predictors of toxicity to BsAbs therapy in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin B lymphoma
Lasso di tempo: During the entire duration of treatment and up to 12 months after the last administration

Therapy toxicity defined as the occurrence of at least one of the following conditions:

  • hematological toxicity of degree > 3
  • extra-hematological toxicity of degree > 2
  • CRS and ICANS of any degree
During the entire duration of treatment and up to 12 months after the last administration
Identify potential predictors of response to BsAbs therapy in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin B lymphoma
Lasso di tempo: At the end of treatment, approximately 1 month after last cycle treatment (up to 12 months from baseline). Indiviadual cycle lengths range from 21 to 28 days depending on the specific drug regimen, with a maximum treatment duration of 12 months.

Response to therapy defined as the occurrence of any of the following conditions:

  • CR
  • PR
  • stable response (SD, stable disease)
  • disease progression (PD, progression disease) assessed by performing PET/CT radiological examination and measured by the Deauville score
At the end of treatment, approximately 1 month after last cycle treatment (up to 12 months from baseline). Indiviadual cycle lengths range from 21 to 28 days depending on the specific drug regimen, with a maximum treatment duration of 12 months.
Identify and describe potential mechanisms of resistance (ongoing metabolic progression or at the end of BsAbs treatment/metabolic relapse) to BsAbs treatment
Lasso di tempo: Through study completion, up to 12 months

Presence (yes/no) of resistance to the treatment, identified by PET (Deauville Score) in patients undergoing at least 1 course of treatment, in case of SD >3, through:

  • Histological examination and characterization in IHC of lymphomatous cells and their TME pre therapy and at relapse/progression
  • Characterization longitudinal of the GM and the intestinal permeability and of their changes in the time
  • Parameter analysis semi-quantitative in PET
Through study completion, up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCLEPIO
  • RC-2025-2794601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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