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Identification of the Best Treatment Pathway for Patients With Relapsed/Refractory Lymphocytic B-derived Non-Hodgkin Lymphoma (ASCLEPIO)

22. Mai 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Identification of the Best Treatment Pathway for Patients With Relapsed/Refractory Lymphocytic B-derived Non-Hodgkin Lymphoma, Through the Identification of Prognostic Factors and Mechanisms of Resistance to Bispecific Antibody Therapy

Bispecific antibodies have demonstrated high efficacy in the treatment of Refractory/relapsed b-cell non-Hodgkin lymphomas. However, a non-negligible percentage of patients do not respond to therapy and/or develop significant treatment toxicity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This exploratory study aims to obtain a first identification of clinical and biological characteristics related to response and toxicity to bispecific antibodies.

Having this information, currently not available in the scientific literature and to be validated in further studies, therapies with BsAbs can be addressed only to patients for whom they have proven useful, improving the results of the therapy pharmacological (more responses and less toxicity) and consequently the sustainability and efficiency of the healthcare system.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a single-center, observational pharmacological, non-profit study with a tissue component and collection of biological samples, which involves a prospective enrollment of patients treated with BsAbs who will be followed for a period of at least 18 months. All patients will be treated according to clinical practice and will follow the clinical care pathway required by the standard operating procedures of the IRCCS AOUBO Hospital Authority.

The search for biomarkers predictive of response and toxicity, as well as the description of potential resistance mechanisms to BsAbs treatment, will be conducted by a multidisciplinary team involving several Operational Units (UOs) of the IRCCS AOUBO.

In particular, the units involved in the specific study analyses will be the Nuclear Medicine Operational Unit, Hemolymphopathology, Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Internal Medicine and Digestive Pathophysiology and the Biology and Molecular Medicine Platform, Intestinal Microbiomics.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years
  • Patients with histologically documented non-Hodgkin B lymphoma, with relapsed/refractory disease and candidates for BsAbs therapy (glofitamab, epcoritamab, mosunetuzumab) according to clinical indication and AIFA reimbursement criteria
  • obtaining signed and dated informed consent before the start of any screening or study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Evidence of concomitant and uncontrolled diseases that could affect protocol compliance or interpretation of results.
  • Concomitant secondary neoplasm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identify potential predictors of toxicity to BsAbs therapy in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin B lymphoma
Zeitfenster: During the entire duration of treatment and up to 12 months after the last administration

Therapy toxicity defined as the occurrence of at least one of the following conditions:

  • hematological toxicity of degree > 3
  • extra-hematological toxicity of degree > 2
  • CRS and ICANS of any degree
During the entire duration of treatment and up to 12 months after the last administration
Identify potential predictors of response to BsAbs therapy in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin B lymphoma
Zeitfenster: At the end of treatment, approximately 1 month after last cycle treatment (up to 12 months from baseline). Indiviadual cycle lengths range from 21 to 28 days depending on the specific drug regimen, with a maximum treatment duration of 12 months.

Response to therapy defined as the occurrence of any of the following conditions:

  • CR
  • PR
  • stable response (SD, stable disease)
  • disease progression (PD, progression disease) assessed by performing PET/CT radiological examination and measured by the Deauville score
At the end of treatment, approximately 1 month after last cycle treatment (up to 12 months from baseline). Indiviadual cycle lengths range from 21 to 28 days depending on the specific drug regimen, with a maximum treatment duration of 12 months.
Identify and describe potential mechanisms of resistance (ongoing metabolic progression or at the end of BsAbs treatment/metabolic relapse) to BsAbs treatment
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months

Presence (yes/no) of resistance to the treatment, identified by PET (Deauville Score) in patients undergoing at least 1 course of treatment, in case of SD >3, through:

  • Histological examination and characterization in IHC of lymphomatous cells and their TME pre therapy and at relapse/progression
  • Characterization longitudinal of the GM and the intestinal permeability and of their changes in the time
  • Parameter analysis semi-quantitative in PET
Through study completion, up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCLEPIO
  • RC-2025-2794601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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