A Phase I Study of INT-210 Capsules in Healthy Adult Subjects (INT-210-I101) (INT-210-I101)
27 мая 2026 г. обновлено: Innatus Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
A Phase I, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, and Food-Effect Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of INT-210 Capsules in Healthy Adult Subjects
A Phase Ⅰ, Single and Multiple Ascending Dose escalation, and Food-Effect Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of INT-210 Capsules in Healthy Adult Voluteers.
Primary Objectives:
● To assess the safety and tolerability of single and multiple oral dose of INT-210 capsules in healthy adult voluteers,
Secondary Objectives:
- To assess the pharmacokinetic(PK) profile of single and multiple oral doses of INT-210 capsules in healthy adult voluteers;
- To assess the safety and tolerability of INT-210 capsulese administered under fasting and fed(high-fat-meal) conditions in healthy adult voluteers;
- To assess the effect of food on the PK profile of a single oral dose of INT-210 capsules in healthy adult voluteers;
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Municipality - Beijing Municipality - No. 101, Luyuan East Road, Tongzhou District, Beijing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female healthy voluteers
- Aged 18-45 years(inclusive),
- In good general health with no evidence of active or chronic disease; and who agree to comply with the prescribed contraceptive requirement during the trial and for 3 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Female who are pregnant or breastfeeding; or planing pregnancy, female of chidbearing potential not using adequate contraception.
- Pre-existing significant medical conditions(cardiac, hepatic, renal, gastrointestina, etc), abnormal lab results, active infection, or history of special conditions like long QT syndrome or hypocalcemia.
- Positive screening for HIV, Hepatitis B/C or syphilis;
- Recent subject in another clinical trial;
- Recent major surgery, or significant blood loss.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Ascending Dose from 50 mg to 800 mg
Single Ascending Dose
|
400 mg INT-210; Oral administration
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
|
|
Экспериментальный: Food Effect: 400mg
|
400 mg INT-210; Oral administration
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
|
|
Экспериментальный: Multiple Ascending Dose: 200 mg to 600mg
BID
|
400 mg INT-210; Oral administration
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo for SAD, MAD and Food Effect
|
INT-210 Placebo BID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The incidence of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: From Day 1 through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed.
The incidence of treatment-emergent adverse events will be measured using a combination of data collection methods, including tracking adverse events and assessing their onset or worsening relative to the initiation of treatment.
The most recent version of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) preferred terms will be used to classify adverse events, including their relationship to the treatment and maximum severity.
|
From Day 1 through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
Treatment-emergent potentially clinically- significant abnormalities in safety laboratory parameters-hematology
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Mean corpuscular volume, Platelets, Leukocytes, Eosinophils, Basophils, Neutrophils, Lymphocytes, Monocytes
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: coagulation
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
Activated partial thromboplastin time, Prothrombin time, International Normalized Ratio, Fibrinogen
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: serum chemistry
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, Lactate dehydrogenase (LDH)
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: urinalysis
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
Specific gravity, PH, Glucose, Protein, Nitrite , Urobilinogen, Occult Blood, White blood cells, Ketones, Red blood cells
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in electrocardiogram values: QTcF (milliseconds)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
ECG assessment (QTcF) as determined by the Investigator/consulting board-certified cardiologist
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: heart rate (beats per minute)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: respiration rate (BPM)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: hemoglobin saturation (%)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
|
|
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: temperature (℃)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics parameter: Cmax of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Maximum observed plasma concentration (ng/mL)
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Pharmacokinetics parameter: Tmax of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) of INT-210
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Pharmacokinetics parameter: AUC (0-T) of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Area Under the concentration-time curve from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-T) (h*ng/L) of INT-210
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Pharmacokinetics parameter: T1/2 of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Half-life (T1/2) (hours) of INT-210
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Pharmacokinetics parameter: CL/F of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Apparent clearance (L/h) of INT-210
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Pharmacokinetics parameter: Vz/F of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Apparent volume of distribution (L) of INT-210
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Pharmacokinetics parameter: AUCinf of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time (AUCinf) (h*ng/L) of INT-210
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Potential risk of QT/QTc interval prolongation of INT-210
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
A correlation model will be constructed using drug concentrations and ECG parameters to analyze the concentration-QTc relationship, and the potential risk of QT/QTc interval prolongation will be assessed by establishing a "concentration-effect model".
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
|
Fraction excreted: Fraction of drug excreted unchanged in urine and Feces
Временное ограничение: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Fraction of dose excreted unchanged into urine and feces as a percentage (%)
|
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT-210-I101
- CTR20253467 (Другой идентификатор: National Medical Products Administration (NMPA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .