Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study of INT-210 Capsules in Healthy Adult Subjects (INT-210-I101) (INT-210-I101)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Innatus Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase I, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, and Food-Effect Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of INT-210 Capsules in Healthy Adult Subjects

A Phase Ⅰ, Single and Multiple Ascending Dose escalation, and Food-Effect Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of INT-210 Capsules in Healthy Adult Voluteers.

Primary Objectives:

● To assess the safety and tolerability of single and multiple oral dose of INT-210 capsules in healthy adult voluteers,

Secondary Objectives:

  • To assess the pharmacokinetic(PK) profile of single and multiple oral doses of INT-210 capsules in healthy adult voluteers;
  • To assess the safety and tolerability of INT-210 capsulese administered under fasting and fed(high-fat-meal) conditions in healthy adult voluteers;
  • To assess the effect of food on the PK profile of a single oral dose of INT-210 capsules in healthy adult voluteers;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Municipality - Beijing Municipality - No. 101, Luyuan East Road, Tongzhou District, Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female healthy voluteers
  • Aged 18-45 years(inclusive),
  • In good general health with no evidence of active or chronic disease; and who agree to comply with the prescribed contraceptive requirement during the trial and for 3 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Female who are pregnant or breastfeeding; or planing pregnancy, female of chidbearing potential not using adequate contraception.
  • Pre-existing significant medical conditions(cardiac, hepatic, renal, gastrointestina, etc), abnormal lab results, active infection, or history of special conditions like long QT syndrome or hypocalcemia.
  • Positive screening for HIV, Hepatitis B/C or syphilis;
  • Recent subject in another clinical trial;
  • Recent major surgery, or significant blood loss.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Ascending Dose from 50 mg to 800 mg
Single Ascending Dose
Lek: INT-210 Capsule
400 mg INT-210; Oral administration
Lek: INT-210 Capsule
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Lek: INT-210 Capsule
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
Eksperymentalny: Food Effect: 400mg
Lek: INT-210 Capsule
400 mg INT-210; Oral administration
Lek: INT-210 Capsule
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Lek: INT-210 Capsule
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
Eksperymentalny: Multiple Ascending Dose: 200 mg to 600mg
BID
Lek: INT-210 Capsule
400 mg INT-210; Oral administration
Lek: INT-210 Capsule
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Lek: INT-210 Capsule
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
Komparator placebo: Placebo
Placebo for SAD, MAD and Food Effect
Lek: INT-210 Placebo
INT-210 Placebo BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From Day 1 through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed. The incidence of treatment-emergent adverse events will be measured using a combination of data collection methods, including tracking adverse events and assessing their onset or worsening relative to the initiation of treatment. The most recent version of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) preferred terms will be used to classify adverse events, including their relationship to the treatment and maximum severity.
From Day 1 through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically- significant abnormalities in safety laboratory parameters-hematology
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Mean corpuscular volume, Platelets, Leukocytes, Eosinophils, Basophils, Neutrophils, Lymphocytes, Monocytes
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: coagulation
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Activated partial thromboplastin time, Prothrombin time, International Normalized Ratio, Fibrinogen
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: serum chemistry
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, Lactate dehydrogenase (LDH)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: urinalysis
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Specific gravity, PH, Glucose, Protein, Nitrite , Urobilinogen, Occult Blood, White blood cells, Ketones, Red blood cells
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in electrocardiogram values: QTcF (milliseconds)
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
ECG assessment (QTcF) as determined by the Investigator/consulting board-certified cardiologist
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: heart rate (beats per minute)
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: respiration rate (BPM)
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: hemoglobin saturation (%)
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: temperature (℃)
Ramy czasowe: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics parameter: Cmax of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Maximum observed plasma concentration (ng/mL)
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: Tmax of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Time of maximum observed concentration (Tmax) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: AUC (0-T) of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Area Under the concentration-time curve from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-T) (h*ng/L) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: T1/2 of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Half-life (T1/2) (hours) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: CL/F of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Apparent clearance (L/h) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: Vz/F of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Apparent volume of distribution (L) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: AUCinf of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time (AUCinf) (h*ng/L) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potential risk of QT/QTc interval prolongation of INT-210
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
A correlation model will be constructed using drug concentrations and ECG parameters to analyze the concentration-QTc relationship, and the potential risk of QT/QTc interval prolongation will be assessed by establishing a "concentration-effect model".
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Fraction excreted: Fraction of drug excreted unchanged in urine and Feces
Ramy czasowe: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Fraction of dose excreted unchanged into urine and feces as a percentage (%)
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innatus Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-210-I101
  • CTR20253467 (Inny identyfikator: National Medical Products Administration (NMPA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INT-210 Capsule

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj