Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of INT-210 Capsules in Healthy Adult Subjects (INT-210-I101) (INT-210-I101)

27. května 2026 aktualizováno: Innatus Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase I, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, and Food-Effect Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of INT-210 Capsules in Healthy Adult Subjects

A Phase Ⅰ, Single and Multiple Ascending Dose escalation, and Food-Effect Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of INT-210 Capsules in Healthy Adult Voluteers.

Primary Objectives:

● To assess the safety and tolerability of single and multiple oral dose of INT-210 capsules in healthy adult voluteers,

Secondary Objectives:

  • To assess the pharmacokinetic(PK) profile of single and multiple oral doses of INT-210 capsules in healthy adult voluteers;
  • To assess the safety and tolerability of INT-210 capsulese administered under fasting and fed(high-fat-meal) conditions in healthy adult voluteers;
  • To assess the effect of food on the PK profile of a single oral dose of INT-210 capsules in healthy adult voluteers;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Municipality - Beijing Municipality - No. 101, Luyuan East Road, Tongzhou District, Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female healthy voluteers
  • Aged 18-45 years(inclusive),
  • In good general health with no evidence of active or chronic disease; and who agree to comply with the prescribed contraceptive requirement during the trial and for 3 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Female who are pregnant or breastfeeding; or planing pregnancy, female of chidbearing potential not using adequate contraception.
  • Pre-existing significant medical conditions(cardiac, hepatic, renal, gastrointestina, etc), abnormal lab results, active infection, or history of special conditions like long QT syndrome or hypocalcemia.
  • Positive screening for HIV, Hepatitis B/C or syphilis;
  • Recent subject in another clinical trial;
  • Recent major surgery, or significant blood loss.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Ascending Dose from 50 mg to 800 mg
Single Ascending Dose
Lék: INT-210 Capsule
400 mg INT-210; Oral administration
Lék: INT-210 Capsule
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Lék: INT-210 Capsule
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
Experimentální: Food Effect: 400mg
Lék: INT-210 Capsule
400 mg INT-210; Oral administration
Lék: INT-210 Capsule
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Lék: INT-210 Capsule
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
Experimentální: Multiple Ascending Dose: 200 mg to 600mg
BID
Lék: INT-210 Capsule
400 mg INT-210; Oral administration
Lék: INT-210 Capsule
Escalating doses of 50, 100, 200, 400, 600, 800 mg of INT-210; Single dose administration; Oral administration
Lék: INT-210 Capsule
Escalating doses of 200, 400, 600 mg of INT-210; BID; Oral administration
Komparátor placeba: Placebo
Placebo for SAD, MAD and Food Effect
Lék: INT-210 Placebo
INT-210 Placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of treatment-emergent adverse events
Časové okno: From Day 1 through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed. The incidence of treatment-emergent adverse events will be measured using a combination of data collection methods, including tracking adverse events and assessing their onset or worsening relative to the initiation of treatment. The most recent version of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) preferred terms will be used to classify adverse events, including their relationship to the treatment and maximum severity.
From Day 1 through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically- significant abnormalities in safety laboratory parameters-hematology
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Mean corpuscular volume, Platelets, Leukocytes, Eosinophils, Basophils, Neutrophils, Lymphocytes, Monocytes
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: coagulation
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Activated partial thromboplastin time, Prothrombin time, International Normalized Ratio, Fibrinogen
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: serum chemistry
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, Lactate dehydrogenase (LDH)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in safety laboratory parameters: urinalysis
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Specific gravity, PH, Glucose, Protein, Nitrite , Urobilinogen, Occult Blood, White blood cells, Ketones, Red blood cells
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in electrocardiogram values: QTcF (milliseconds)
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
ECG assessment (QTcF) as determined by the Investigator/consulting board-certified cardiologist
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: heart rate (beats per minute)
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: blood pressure (mmHg)
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: respiration rate (BPM)
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: hemoglobin saturation (%)
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
Treatment-emergent potentially clinically significant abnormalities in vital signs: temperature (℃)
Časové okno: From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)
From enrollment through the safety follow-up visit on either Day 8 (SAD) or Day 21 (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics parameter: Cmax of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Maximum observed plasma concentration (ng/mL)
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: Tmax of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Time of maximum observed concentration (Tmax) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: AUC (0-T) of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Area Under the concentration-time curve from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-T) (h*ng/L) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: T1/2 of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Half-life (T1/2) (hours) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: CL/F of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Apparent clearance (L/h) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: Vz/F of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Apparent volume of distribution (L) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Pharmacokinetics parameter: AUCinf of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinite time (AUCinf) (h*ng/L) of INT-210
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potential risk of QT/QTc interval prolongation of INT-210
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
A correlation model will be constructed using drug concentrations and ECG parameters to analyze the concentration-QTc relationship, and the potential risk of QT/QTc interval prolongation will be assessed by establishing a "concentration-effect model".
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Fraction excreted: Fraction of drug excreted unchanged in urine and Feces
Časové okno: SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11
Fraction of dose excreted unchanged into urine and feces as a percentage (%)
SAD: From Day 1 to Day 4; MAD: From Day 1 to Day 13; Food Effect: From Day 1 to Day 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innatus Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT-210-I101
  • CTR20253467 (Jiný identifikátor: National Medical Products Administration (NMPA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INT-210 Capsule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit