- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07617064
WALANT Versus Local Anesthesia With Tourniquet for Carpal Tunnel Decompression (WALANT vs LA-T)
Intraoperative Pain During Carpal Tunnel Release: Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Versus Local Anesthesia and Tourniquet - A Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al-Azhar University Hospital (Neurosurgery Department)
-
Giza, Египет
- Misr University for Science and Technology Hospital (Orthopedic Surgery Department)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years) with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome.
Candidate for surgical treatment with open carpal tunnel decompression.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Surgery-related anxiety requiring sedation or general anesthesia.
Known contraindication or allergy to lidocaine or epinephrine.
Active local or systemic infection at or near the surgical site.
ASA physical status III or higher.
Pregnancy or breastfeeding.
Any condition preventing reliable pain scoring or follow-up according to investigator judgment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WALANT (Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet)
"Patients received wide-awake local anesthesia with epinephrine infiltration in the operative field, without arm tourniquet or routine sedation, for open carpal tunnel decompression."
|
"Twenty milliliters of 1% lidocaine (200 mg) with epinephrine 1:100,000, buffered with 8.4% sodium bicarbonate at a 10:1 ratio, were infiltrated into the operative field approximately 20 minutes before incision.
No tourniquet was applied.
A mini-open CTD through a 2-3 cm incision was performed in a minor procedure room under full aseptic technique.
Hemostasis relied on epinephrine-mediated vasoconstriction and meticulous surgery."
|
|
Активный компаратор: Local Anesthesia With Tourniquet (LA-T)
"Patients received buffered lidocaine without epinephrine and an upper-arm pneumatic tourniquet for open carpal tunnel decompression."
|
"Twenty milliliters of 1% lidocaine (200 mg) buffered identically to the WALANT solution but without epinephrine were infiltrated approximately 5 minutes before incision in the operating room.
A blood pressure cuff tourniquet was placed above the elbow, inflated to 100 mmHg above systolic pressure after arm elevation and draping, and released after wound closure.
Mini-open CTD was performed through a 2-3 cm incision under standard aseptic conditions."
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative Pain (VAS)
Временное ограничение: Intraoperative.
|
"Overall intraoperative pain scored by the patient using a visual analog scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
The patient rated the overall pain experienced during surgery on a standardized questionnaire administered by a blinded assessor."
|
Intraoperative.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infiltration Pain (VAS)
Временное ограничение: Perioperative " During local anesthetic injection, assessed immediately after infiltration."
|
"Pain at the time of local anesthetic infiltration, scored on a VAS 0-10."
|
Perioperative " During local anesthetic injection, assessed immediately after infiltration."
|
|
Tourniquet Pain (VAS) - LA-T Group Only
Временное ограничение: Perioperative " During tourniquet inflation, assessed after the primary intraoperative pain rating."
|
"Tourniquet-specific pain in the LA-T group, scored on VAS 0-10, recorded separately from overall intraoperative pain."
|
Perioperative " During tourniquet inflation, assessed after the primary intraoperative pain rating."
|
|
Operative Time
Временное ограничение: Intraoperative (from first skin incision to final skin closure).
|
"Operative time in minutes, recorded from incision to completion of skin closure."
|
Intraoperative (from first skin incision to final skin closure).
|
|
Patient Satisfaction With Operating Room Experience
Временное ограничение: Day 1 Postoperative
|
"Global patient satisfaction with the operating room experience, assessed using a numeric rating scale from 0 (not satisfied) to 10 (fully satisfied)."
|
Day 1 Postoperative
|
|
Intraoperative Complications
Временное ограничение: Baseline up to 30 days postoperatively.
|
"Any deviation from the normal operative course, including bleeding requiring intervention, nerve injury, or other intraoperative adverse events, captured on the standardized operative record and postoperative questionnaire."
|
Baseline up to 30 days postoperatively.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohammed S.K. Hamza, MD, PhD, Faculty of Medicine, Misr University for Science and Technology, Giza, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Кистевой туннельный синдром
- Удовлетворенность пациентов
- Оборудование и расходные материалы
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Анестезия, местная
- Жгуты
Другие идентификационные номера исследования
- WALANTvsLAT-CTD-RCT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .