Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Sub-laminar and/or Interspinous Tethers to Prevent Proximal Junctional Kyphosis After Surgical Correction of Adult Spinal Deformity (TRANSITION)

28 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Efficacy of Sub-laminar and/or Interspinous Tethers to Prevent Proximal Junctional Kyphosis After Surgical Correction of Adult Spinal Deformity - Randomized Multicentric Single Blind Controlled Trial

PJK (proximal junctional kyphosis) at the upper end of spinal fusions after surgical correction of adult spinal deformity is not uncommon. Two-thirds of cases are observed within the first 3 months after surgery and 80% within the first 18 months. PJK is consequently a common problem after surgery for adult spinal deformity, representing one of the most frequent complications following this kind of procedure. Although the first-line treatment of this event is conservative, surgery may be necessary in around 30-40% of cases. Revision surgery generally consists of extending the posterior spinal instrumentation.

Prophylactic vertebroplasty has been proposed to reduce the risk of PJK and PJF, with promising results but with the limitation of reinforcing only the bony structures, with no action on the soft tissues. In this context, some authors have reported that the use of tethers, creating a transitional zone at the upper end of the construct between the fused and the non-instrumented spine, could reduce the occurrence of this complication (PJK). One of the hypotheses is that the use of a topping-off system results in a transitional zone reducing stresses at the junctional spine and may reduce the occurrence of both PJK and the need for reoperation.

Compared with other topping-off systems, such as hooks, the surface of contact provided by the bands on the posterior arches is much greater and the primary stability much better. In addition, the risk of malposition is extremely low.

The aim of this study is therefore to compare the occurrence of PJK and PJF in patients for whom tethers were implanted at the upper end of the instrumentation versus patients for whom no tether system was used.

In a retrospective study conducted in the neurosurgery department of the HCL on 38 patients undergoing multilevel spine instrumentation with junctional tethers, PJK occurred in 8 of them (21%) after 24 months of follow-up.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cédric BARREY, Ph
  • Номер телефона: +33 4 72 11 80 67
  • Электронная почта: cedric.barrey@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69394
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon, Service de Neurochirurgie - Chirurgie du Rachis et de la Moëlle Epinière
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cédric BARREY, Ph
          • Номер телефона: +33 4 72 11 80 67
          • Электронная почта: cedric.barrey@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Cédric BARREY, Ph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient men and women older than 18
  • Patient indicated spinal posterior fusion and instrumentation with the upper end (UIV with screws) between T9 and L2 and the lower end between L5 and iliac
  • Constructs ≥4 levels (i.e., ≥4 discs included)
  • Patient able to signed a consent form
  • Patient able to fill a self-administered questionnaire
  • Patient affiliated to health care insurance (social security in France

Exclusion Criteria:

  • Allergy to metal
  • Cimentoplasty at the junctional zone (UIV, UIV+1 and/or UIV+2)
  • Bone metabolism disorders that potentially compromise the mechanical support expected from this type of implant.
  • Morbid obesity (BMI > 40)
  • Patients with infection (in particularly osteomyelitis)
  • Cancer of lesss than 5 years or currently treated
  • Acute trauma
  • Immunodepression
  • Parkinson
  • Chronic inflammatory disease
  • Severe psychological disorders
  • Pregnancy or women breastfeeding
  • Inadequate tissue coverage of implant site,
  • Interference with other critical anatomical structures.
  • Patient not being able to understand the objectives of the study or refusing to comply with postoperative instructions
  • Patient participating in an ongoing study that may interfere with this study
  • Patient under legal protection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patient instrumented with a tether
Sub-laminar and/or interspinous tethers
Устройство: Tether strategy
During spine surgery sub-laminar or interspinous bands are utilized in combination with standard posterior rigid instrumentation (i.e. screws and metallic rods). They are typically implanted at the upper vertebral level, above the cranial screws, and then connected to the rods. Their implantation is based on standard surgical techniques for spine surgeons.
Активный компаратор: Reference strategy
Standard surgery
Процедура: Reference
Patient will undergo the spine surgery as the standard of care, using only standard posterior rigid instrumentation (i.e. screws and metallic rods).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to prevent PJK
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery

Percentage of patients with PJK during the first post-operative 24 months with PJK defined as :

  • a proximal junctional sagittal Cobb angle (PJA) between the lower endplate of uppermost instrumented vertebra (UIV) with screws and the upper endplate of 2 supra-adjacent vertebra ≥15
  • a 15° delta between 24months post operative PJA and preoperative PJA These 2 parameters will be assessed by an independent committee using radiographic images preop and 24 months postop
From enrollment to 24 months post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to prevent PJF
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
Comparison between the 2 randomized groups with or without tethers at 24 months: Percentage of patients with PJF, defined as a progressive process in the spectrum of PJK with structural failures such as vertebral body fracture and/or posterior ligament complex, and vertebral subluxation
From enrollment to 24 months post-surgery
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to prevent surgery revision
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
Percentage of patients with an indication of revision surgery
From enrollment to 24 months post-surgery
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to prevent the level of disabilty
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
Disability assed with Oswestry Disability Index questionnaire. It is composed of questions on the following items : pain intensity, personal care (washing, dressing), lifting objects, moving around, sitting or standing, sleeping, sex life, social life, and travel/transportation. Each items is scored from 0 to 5, 0 being absence of disability and 5 the most severe disability. The final score range from 0 to 50 and there is 6 level of disability according to final score categories: 0-4 no disability, 5-14 light disability, 15-24 moderate disability, 25-34 severe disability and 35-50 complete disability.
From enrollment to 24 months post-surgery
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to prevent pain
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
Evolution of radicular and lumbar Pain assessed with a Visual Analogic Scale rated from 0 to 10, 0 being the absence of pain and 10 the worst pain ever experienced.
From enrollment to 24 months post-surgery
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to enhance quality of life
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
Evolution of the mean Quality-of-Life score will be assessed using the EQ-5D-5L questionnaire. The EQ-5D-5L, developed by the EuroQol Group to improve sensitivity and reduce ceiling effects, includes two components: the descriptive system and the visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system covers five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each rated on five levels from no problems to extreme problems, generating a 5-digit health state code. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical scale ranging from the best to the worst imaginable health, providing a quantitative measure based on the patient's own judgement.
From enrollment to 24 months post-surgery
Sub-laminar and/or interspinous tethers efficacy to prevent post-operative complications
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
The number of peri- and post-operative complications including mechanical complication due to the device, infections, neurological and general complications.
From enrollment to 24 months post-surgery
Assess the efficiency of implanting tethers at the upper part of the construct in patient with an indication for spinal posterior fusion performing cost-utility and cost-effectiveness analyses
Временное ограничение: From enrollment to 24 months post-surgery
Incremental cost-utility and cost-effectiveness ratios of implanting tethers at the upper part of the construct (tethers group) compare to the standard procedure without tethers at 24 months post-surgery.
From enrollment to 24 months post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Cédric BARREY, Ph, Hospices Civiles de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0720
  • 2026-A00732-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tether strategy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться