Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабирование пакета переходного перехода на основе фактических данных для поддержки переходной помощи среди молодежи с ВИЧ (ATTACH-Scale)

12 ноября 2025 г. обновлено: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
Заявление эпидемии ВИЧ для молодежи, живущей с ВИЧ, потребует реализации и оптимизации основанных на фактических данных вмешательств, которые касаются барьеров для лечения. Предлагаемое исследование реализации проведет тестирование стратегии реализации, управляемой молодежью, для масштабирования на основе фактических фактических данных подростковых переходных пакетов (ATP), направленной на улучшение процессов перехода и клинические результаты после трансляции для молодежи, живущей с ВИЧ в Кении. Клиники будут рандомизированы для получения стандартной реализации медицинской помощи через тренеров тренеров или стратегии реализации, управляемой молодежью, вместе с тренером тренеров. Мы будем изучать, улучшает ли улучшенная стратегия реализации число молодежи, получая АТФ, количество поставщиков, которые первоначально решили использовать АТФ, согласованность, с которой АТФ используется с течением времени. Мы также будем оценивать стоимость АТФ и улучшать ли АТФ результаты здоровья среди молодежи, живущих с ВИЧ, включая подавление вируса, удержание в уходе и приверженность лекарствам от ВИЧ. Работники здравоохранения на участках обучения проведут опросы, обсуждения в фокус -группах, интервью и участвовать в процессах непрерывного улучшения качества. Молодежь будет участвовать в опросах и фокус -группах, и их обычные медицинские записи абстрагируют.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый проект расширяет ранее проведенное кластерное рандомизированное контролируемое исследование нашей команды от исследования подросткового перехода к уходу за взрослыми (ATTACE) (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Наш R01 проверяет стратегию реализации для улучшения масштаба пакета перехода подростков (ATP) в медицинских учреждениях в Кении и оценки экономической эффективности и влияния бюджета стратегии реализации. Основные результаты включают измерение вмешательства и результатов доставки с использованием структуры охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (ReaIm), факторов, влияющих на реализацию, клинические результаты и стоимость.

Основанное на фактических данных вмешательство-это работник здравоохранения (HCW), который обеспечивает инструментарий, который поддерживает переход от педиатрического к независимой заботе о молодежи, живущей с ВИЧ (YLH). В партнерстве с Министерством здравоохранения и других ключевых сотрудников Кении, ведущими по лечению и уходу в Кении, наша команда разработала и проверила инструментарий перехода, известный как ATP, чтобы поддержать переход к уходу за взрослыми для YLH и предоставил YLH знания и навыки, необходимые для самостоятельного управления ВИЧ. ATP объединил два основанных на фактических данных вмешательства из других контекстов (Намибия и Соединенные Штаты) и адаптировали их для лучшего удовлетворения потребностей кенийского пациента, поставщика и системы здравоохранения.

АТФ был протестирован в рандомизированном контролируемом исследовании 20 клиник в 4 округах в Кении (исследование ATTACE), и, как показано, значительно улучшает готовность к переходу между YLH в местах вмешательства по сравнению с тем, которые находятся в контроле. HCWS и YLH оценили содержание и дизайн ATP, поскольку они обнаружили, что он осуществимым и приемлемым для обычного использования клиники. Во время этого R01 ATP будет вводить на уровне клиники существующими HCW во время обычных посещений клиники YLH, как в первоначальном исследовании. Во всех участвующих клиниках все подходящие подростки в возрасте от 10 до 24 лет будут абстрактными данные медицинских карт, и более старым YLH (возраст 15-24) будет предложена возможность принять участие в опросах и сборе качественных данных.

32 участки исследования для этого R01 были отобраны из большого списка приемлемых учреждений, а конкретные клиники были отобраны путем приоритета клиник с высоким объемом ВИЧ (> 50 YLH на клинику), существующее сотрудничество (например: Прикрепление участков исследования) и приоритеты MOH. Выбор участков вмешательства и контроля будет выполняться с использованием стратифицированной рандомизации, балансировки для округа и модели ухода за ВИЧ в клинике, биостатистиком, базирующимся в Вашингтонском университете, который не зависит от исследования. Единицы анализа варьируются в зависимости от цели исследования и находятся либо на уровне HCW, YLH или клиники, в зависимости от оцениваемой цели и результата.

Конкретные детали для каждой цели исследования описаны ниже.

Цель 1 (масштаб): мы применим дизайн гибрида III внедрения эффективности для проверки влияния масштабирования ATP с использованием стратегии реализации стандарта медицинской помощи (SOC) Кении (тренер [TOT]) в сравнении с стратегией реализации расширенного масштаба, которая включает в себя адаптацию, управляемую данными, управляемые данными SOC, (ATP-YES). ATP-YES-многокомпонентный пакет молодежного светодиода, который включает в себя еженедельные оценки данных, обзор данных и адаптация и адаптацию и кросс-совместное обучение на участках вмешательства. В общей сложности 32 клиники по ВИЧ (8 на округ) будут рандомизированы от 1: 1 до 36 месяцев только АТФ-да или SOC. Мы будем использовать структуру охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания [Re-AIM] для оценки реализации АТФ и направления адаптации АТФ в режиме реального времени. Мы будем сравнивать ATP-охват (YLH, подвергающийся воздействию АТФ), эффективность (эффект вмешательства на готовность к переходу, подавление вируса и удержание), принятие (доля HCW, внедряющих ATP), реализацию (Fidelity to ATP-процессы) и обслуживание (продолжение использования после предписания). Мы будем использовать консолидированную структуру для исследований внедрения (CFIR), чтобы понять роль контекста в том, как и почему стратегия ATP-YES является или не является успешной. Мы систематически будем изучать адаптацию к АТФ, используя структуру для отчетности адаптации и модификаций в стратегии реализации, основанные на фактических данных, (Frame-IS).

Цель 2 (стоимость): одновременно мы будем оценивать расходы на программу и влияние АТФ-да, сравнивают только SOC. Мы проведем микросродители, интервью HCW и наблюдения за время и движением, чтобы оценить дополнительные затраты на реализацию стратегии ATP-YES и разработки модели для проецирования воздействия на здоровье (смертность от ВИЧ и заболеваемость) и финансовые затраты на ATP-YES по сравнению с SOC.

Воздействие: мы считаем, что АТФ-YES может использоваться для эффективной и доступной поддержки внедрения АТФ в Кении, и что эта стратегия реализации улучшит поглощение, интеграцию и доставку АТФ в существующих клиниках YLH.

Наряду с целями исследования мы будем привлекать сообщества, наращивать способность к исследованию среди молодежи, программных исполнителей и политиков, а также участвовать в совместной науке. Мы будем сотрудничать с MOH в Кении, чтобы обеспечить совместимость инструментов перехода и процессов реализации с приоритетами и стратегиями MOH. Мы будем разрабатывать молодежный консультативный совет и привлекать политиков, HCW, программных исполнителей и других ключевых заинтересованных сторон на протяжении всего исследования. Наконец, мы будем поддерживать молодежь для получения исследовательских навыков и наращивать возможности для проведения исследований благодаря их руководящей должности в ATP-YES, участии в программах наставничества молодежи и Молодежном консультативном совете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1920

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Номер телефона: 206-685-8332
  • Электронная почта: beimak@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
  • Электронная почта: irenen@uw.edu

Места учебы

  • Кения
      • Awendo, Кения
        • Рекрутинг
        • Awendo Sub County Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-723227477
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Кения
        • Рекрутинг
        • Uriri Sub County Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-701969623
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Кения
        • Рекрутинг
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-723600862
          • Электронная почта: gatundul4h@gmail.com
      • Kiambu, Кения
        • Рекрутинг
        • Kiambu County Referral Hospital
        • Контакт:
      • Kiambu, Кения
        • Рекрутинг
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-723243427
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Кения
        • Рекрутинг
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • Контакт:
      • Limuru, Кения
        • Рекрутинг
        • Nazareth Hospital
        • Контакт:
      • Migori, Кения
        • Рекрутинг
        • Dede Health Centre
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-727629677
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Migori, Кения
        • Рекрутинг
        • Migori County Referral Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-794456890
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Migori, Кения
        • Рекрутинг
        • Arombe Dispensary
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-797603497
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Migori, Кения
        • Рекрутинг
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-723628148
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Pumwani Maternity Hospital
        • Контакт:
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-711639234
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Embakasi Health Centre
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-202318794
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Кения
        • Еще не набирают
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Контакт:
          • Teresiah N Maina
          • Номер телефона: +254-020-723-448-552
          • Электронная почта: trenjambs@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Главный следователь:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-208022676
          • Электронная почта: medsupnedh@yahoo.com
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Mbagathi District Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-202724712
          • Электронная почта: mbagathihosp@gmail.com
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Mukuru Health Centre
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-710802246
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Tabitha Medical Clinic
        • Контакт:
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Umoja Health Center
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-710628919
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Кения
        • Рекрутинг
        • Rongo Sub County Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-713463946
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Кения
        • Рекрутинг
        • Verna Health Centre
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-705574747
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Кения
        • Рекрутинг
        • Ruiru Sub-County Hospital
        • Контакт:
      • Thika, Кения
        • Рекрутинг
        • Kiandutu Health Centre
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-720311498
          • Электронная почта: mnn3@uw.edu
      • Thika, Кения
        • Рекрутинг
        • Thika Level 5 Hospital
        • Контакт:
          • Medical Supervisor
          • Номер телефона: 254-723884069
          • Электронная почта: alengawek@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Медицинские работники

  • ≥18 лет
  • Работают на одном из 32 объектов в РКИ
  • Предоставляет услуги по ВИЧ подросткам, связанным с подростками клиники и молодежи с ВИЧ
  • В возрасте от 15 до 24 лет (обсуждения в фокус-группах, опросы) или в возрасте от 10 до 24 лет (предлагается вмешательство)
  • Получает клиническую помощь ВИЧ в одной из клиник, включенных в исследование
  • Посещается клиника ≥1 времени после внедрения

Критерии исключения:

Любой человек, который соответствует следующим критериям, будет исключен из участия в этом исследовании:

- Условия, которые поставили бы человека на повышенный риск или исключают полное соблюдение человека или завершение исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обучение тренеров
Сайты, назначенные для контрольной руки стандарта медицинской помощи (SOC), будут проходить каскадную подготовку тренеров (TOT) и каскадную подготовку на участки для поддержки масштабирования ATP
Экспериментальный: Стратегия реализации молодежи (ATP-YES)
Сайты, назначенные для вмешательства, получат стратегию реализации ATP-YES, многокомпонентную стратегию реализации молодежного светодиода, которая включает в себя аудит данных и обратную связь, циклические небольшие тесты изменений и совместных сотрудников, для поддержки масштабирования ATP
Другой: ATP-Youth Enhanced Strategy (ATP-YES)
ATP-YES-это многокомпонентная стратегия реализации молодежного светодиода, которая включает аудиты данных и обратную связь, циклические небольшие тесты изменений и совместных сотрудников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигать
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля молодежи, живущих с ВИЧ в возрасте 15-24 лет, подвергается вмешательству АТФ
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Эффективность: успешная передача
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля молодежи, живущей с ВИЧ, которые посещают первое посещение клиники для взрослых
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Эффективность: удержание
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Количество запланированных клиник посещает молодежь, живущая с ВИЧ, посещается в год после перехода к уходу за взрослыми.
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Принятие
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля медицинских работников в молодежных клиниках ВИЧ, которые доставляют АТФ
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: готовность к переходу
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Изменение результатов готовности к переходу
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Эффективность: вирусное подавление
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля молодежи, живущей с ВИЧ, которые вирусны подавлены через 12 месяцев после перехода в клиники для взрослых
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Реализация: верность АТФ
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля объектов, которые доставляют АТФ в соответствии с разработкой
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Реализация: верность ATP-YES
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля объектов, которые доставляют АТФ-да, в соответствии с клиниками вмешательства
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Обслуживание
Временное ограничение: От конца исследования (36 месяцев) до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля клиник, которые продолжают использовать АТФ в соответствии с разработкой через 6 месяцев после исследования
От конца исследования (36 месяцев) до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигать
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля YLH, которые не знают своего ВИЧ -статуса, которые подвергаются воздействию вмешательства раскрытия информации
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Эффективность: раскрытие
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)
Доля YLH, которые знают свой ВИЧ -статус
С зачисления до 6 месяцев после окончания исследования (42 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Следователи

  • Главный следователь: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Главный следователь: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Главный следователь: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Главный следователь: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным, когда награда закончится. Данные об отдельных и совокупных опросах (включая необработанные и перекодированные данные) будут депонированы в NDA, начиная с 12 месяцев после начала присуждения и будут депонированы каждые шесть месяцев после этого после обычных дат подачи данных NDA. Как требуется NDA, также будут созданы исследования, которые содержат данные, используемые для каждой публикации.

Документация, которая будет предоставлена ​​публичной доступной для исследовательского сообщества, будет включать в себя PDF, Word и Excel документы, содержащие инструменты опроса, руководства по собеседованию, протоколы сбора данных, кодовые книги для опросов и качественный анализ, а также код, используемый в анализе данных опроса.

Аннотация Медицинские записи будут использоваться в качестве вторичных данных и не будут переданы. Транскрипты из обсуждений в фокус -группах и интервью с поставщиками, а также голосовые записи фокус -групп или интервью от молодежи и поставщиков не будут переданы для защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться