PMCF (послепродажное клиническое последующее наблюдение) исследование The Tether™ в Великобритании (Великобритания)

Критерии включения:

• Диагностика прогрессирующего идиопатического сколиоза;
• Скелет незрелый, на основании оценок Риссера (<5) и Сандерса (<8);
• Большой угол Кобба ≥30° и ≤65°;
• Костная структура по размерам достаточна для винтовой фиксации, что определяется рентгенографическим изображением;
• Неудачная фиксация и/или непереносимость ношения брекетов;
• Кривые Lenke Type 1 (т. е. основные грудные);
• Подписанная форма информированного согласия законным опекуном или пациентом, если ему ≥ 16 лет.
• Решение о лечении пациентов с помощью The Tether™ - VBT System было принято лечащим врачом пациента вне данного исследования.

Критерий исключения:

• Наличие какой-либо системной инфекции, местной инфекции или повреждения кожи в области хирургического вмешательства;
• Предшествующая операция на позвоночнике на уровне(ях), подлежащем лечению;
• Известное плохое качество кости, определяемое как Т-критерий -1,5 или меньше;
• Скелетная зрелость;
• Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции на позвоночнике, например, нарушения свертывания крови, аллергии на материалы имплантата, а также нежелание или неспособность пациентов соблюдать инструкции по послеоперационному уходу;
• Нежелание, неспособность или жизненная ситуация (например, условия содержания под стражей, бездомность, содержание под стражей), которые исключают возможность вернуться в исследовательский центр для последующих посещений, как описано в протоколе и информированном согласии;
• Пациенты, которые были беременны на момент регистрации.