- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07629921
Multimodal Al for Precision Diagnosis of Esophageal Cancer
14 августа 2026 г. обновлено: Quan-Lin Li, Shanghai Zhongshan Hospital
This study intends to construct two multimodal deep learning models: one for the diagnosis of esophageal cancer and the prediction of invasive depth to assess suitability for endoscopic resection; the other model, based on this, classifies endoscopic non-resectable patients into different degrees of invasion to further explore the differences in the sensitivity and survival of AI-predicted benign and malignant tumors in patients' responses to NAT, thereby providing reliable decision support for precise individualized treatment.
This aspect has rarely been addressed in previous studies.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of adult patients (≥18 years) with pathologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who underwent diagnostic endoscopy and contrast-enhanced CT examination at participating centers.
Patients with early-stage disease who received endoscopic resection or esophagectomy and had pathological assessment of tumor invasion depth will be included for development and validation of a multimodal deep learning model for diagnosis and prediction of invasion depth.
Patients with locally advanced disease who received neoadjuvant therapy followed by surgical resection, with available pathological response and follow-up data, will be included for development and validation of a multimodal model for predicting treatment response and prognosis.
Clinical information, CT images, endoscopic images, pathological findings, and survival outcomes will be collected for analysis.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed or clinically suspected esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
- Availability of pre-treatment endoscopic images and contrast-enhanced chest/upper abdominal CT scans.
- Availability of complete clinical and pathological data.
- Patients who underwent endoscopic resection (ESD/EMR) or esophagectomy with pathological assessment of tumor invasion depth.
- Adequate image quality for analysis.
- Written informed consent (for prospective cohorts, if applicable).
Exclusion Criteria:
- Histology other than squamous cell carcinoma.
- Prior treatment for esophageal cancer before baseline imaging, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or endoscopic resection.
- Distant metastatic disease at diagnosis.
- Incomplete clinical, imaging, or pathological data.
- Poor-quality CT or endoscopic images unsuitable for analysis.
- History of another active malignancy within the past 5 years.
- Recurrent esophageal cancer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ESD
|
Endoscopic submucosal dissection (ESD) is a minimally invasive endoscopic technique used for en bloc resection of superficial gastrointestinal neoplasms.
The procedure is performed under conscious sedation or general anesthesia using a therapeutic endoscope.
After lesion characterization and marking of the resection margins, a submucosal injection solution (e.g., saline mixed with epinephrine, dye, or viscous agents such as hyaluronic acid) is administered to lift the lesion from the muscularis propria.
A circumferential mucosal incision is then made using an endoscopic knife, followed by meticulous submucosal dissection to separate the lesion from the underlying muscle layer.
Hemostasis is achieved throughout the procedure using coagulation forceps or hemostatic devices as needed.
The lesion is removed en bloc whenever possible, and the resected specimen is retrieved for histopathological evaluation.
Post-resection inspection of the artificial ulcer is performed to assess for bleeding
|
|
ESD+surgery
|
Additional surgery refers to esophagectomy with regional lymph node dissection performed after non-curative endoscopic resection.
The procedure is recommended for patients with pathological risk factors for lymph node metastasis, including deep submucosal invasion, lymphovascular invasion, positive vertical resection margins, or other non-curative resection criteria.
Surgical treatment is performed according to institutional standards and current clinical guidelines.
Endoscopic submucosal dissection (ESD) is a minimally invasive endoscopic technique used for en bloc resection of superficial gastrointestinal neoplasms.
The procedure is performed under conscious sedation or general anesthesia using a therapeutic endoscope.
After lesion characterization and marking of the resection margins, a submucosal injection solution (e.g., saline mixed with epinephrine, dye, or viscous agents such as hyaluronic acid) is administered to lift the lesion from the muscularis propria.
A circumferential mucosal incision is then made using an endoscopic knife, followed by meticulous submucosal dissection to separate the lesion from the underlying muscle layer.
Hemostasis is achieved throughout the procedure using coagulation forceps or hemostatic devices as needed.
The lesion is removed en bloc whenever possible, and the resected specimen is retrieved for histopathological evaluation.
Post-resection inspection of the artificial ulcer is performed to assess for bleeding
|
|
NAT +surgery
|
Neoadjuvant therapy has become a standard treatment strategy for patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
Administered before surgical resection, neoadjuvant treatment aims to reduce tumor burden, downstage disease, increase the likelihood of complete (R0) resection, and improve long-term survival outcomes.
Current neoadjuvant approaches include chemotherapy, chemoradiotherapy, and more recently, immune checkpoint inhibitor-based combination therapies.
Among these, neoadjuvant immunochemotherapy has demonstrated promising pathological response rates and survival benefits, emerging as an important treatment option for ESCC.
However, treatment response varies considerably among patients, highlighting the need for reliable predictive models to guide individualized therapeutic decision-making.
Additional surgery refers to esophagectomy with regional lymph node dissection performed after non-curative endoscopic resection.
The procedure is recommended for patients with pathological risk factors for lymph node metastasis, including deep submucosal invasion, lymphovascular invasion, positive vertical resection margins, or other non-curative resection criteria.
Surgical treatment is performed according to institutional standards and current clinical guidelines.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Actual receipt of additional surgery
Временное ограничение: 1 week
|
Actual receipt of additional surgery was defined as patients who underwent subsequent radical surgical treatment after ESD based on multidisciplinary team (MDT) recommendations, clinician judgment, and patient preference.
|
1 week
|
|
Presence of pathological indications for additional surgery
Временное ограничение: 1 week
|
According to current guidelines, non-curative resection requiring consideration of additional radical treatment was defined by the presence of submucosal invasion (SM2 invasion), or lymphovascular invasion (LVI-positive), or a positive vertical resection margin (VM-positive).
|
1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Хирургические процедуры, оперативные
- N-acetyltalosaminuronic acid
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-538R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .