Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioavailability, Biopotency and Food Effect Study of SCD0503 Compared to Subcutaneous Regular Human Insulin

2 июня 2026 г. обновлено: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

A Trial to Investigate the Relative Bioavailability, Relative Biopotency and Food Effect of SCD0503 (Oral Insulin) in Comparison to Subcutaneous Regular Human Insulin Under Euglycaemic Clamp Conditions and After Food Intake in People With Type I Diabetes

Reason for the study The participants have been diagnosed with type 1 diabetes and are being treated with standard insulin therapy.

The sponsor of the study is developing a new insulin-based medicine that can be taken by mouth (orally). For this reason, the investigational product named SCD0503 is to be tested in the study. The sponsor wants to investigate the course of blood concentrations and the blood sugar-lowering effect of the investigational product and to find out whether SCD0503 is safe.

Investigational product tested in this study The investigational product tested, SCD0503, is still under clinical evaluation and has not yet been approved for your treatment. The active ingredient is regular human insulin, which has been used for many years in approved medicines for the treatment of diabetes. SCD0503 is being used in humans for the first time in this study.

Study procedures The study will last for approximately 1 to 4 months. During this time, the participant will come to the investigational site 8 times for visits.

During 4 visits the participant will undergo a clamp examination. The blood sugar-lowering effect of the investigational product is determined using a clamp device, a computer-controlled device that maintains blood sugar at a constant level within the normal range. This is achieved by infusing a sugar solution. During 2 further visits the participant will have a meal test. During the meal test, the blood sugar-lowering effect of the investigational product is determined after intake of a standardized meal as breakfast. You will have catheters in your arms to take blood, measure your blood sugar level and to infuse glucose (sugar) or insulin, if needed.

SCD0503 is compared with a regular human insulin already approved for the treatment of diabetes.

The participant will receive SCD0503 and the comparator product during different visits to the investigational site. The participant will also receive a placebo together with the investigational or the comparator product. The placebo looks identical but contains no active ingredient. As the investigational product is administered orally and the comparator product is injected under the skin, two placebos are used in this study.

The order of medications given will be decided by chance, using a pre-defined method called randomization (a procedure similar to flipping a coin). Neither the participant nor the study physician will know which of the 2 medicines is administered at the respective dosing occasion. However, in case of emergency, this information will be quickly available.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Manager
  • Номер телефона: please reach out by email
  • Электронная почта: scd.global@scd.co.kr

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
        • Рекрутинг
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male person with type 1 diabetes mellitus
  • Age between 18 and 64 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2, both inclusive
  • HbA1c ≤ 8.5%
  • Fasting C-peptide <= 0.20 nmol/L
  • Total insulin dose of <1.2 (I)U/kg/day
  • Diabetes duration of at least 12 months at the time of screening
  • Stable insulin regimen for at least 2 months prior to inclusion into the trial

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure < 90 mmHg or >139 mmHg and/or diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 89 mmHg
  • Heart rate at rest outside the range of 50- 90 beats per minute
  • Clinically significant abnormal standard 12-lead electrocardiogram (ECG) after 5 minutes resting in supine position at screening
  • Proliferative retinopathy or maculopathy as judged by the investigator based on a recent (<1 year) ophthalmologic examination
  • Peripheral neuropathy
  • More than one episode of severe hypoglycaemia with seizure, coma or requiring assistance of another person during the past 6 months pior to screening
  • Hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months prior to screening
  • Significant history of alcoholism or drug abuse
  • Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day
  • Tested positive for hepatitis Bs antigen
  • Tested positive for hepatitis C antibodies
  • Positive result to the test for HIV-1/2 antibodies or HIV-1 antigen
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60.0 mL/min/1.73m2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequence 1: SCD0503 low dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 high dose-SCD0503 medium -Actrapid
SCD0503 low dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 low dose + Placebo A medium dose (oral) SCD0503 medium dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 medium dose + Placebo A low dose (oral) SCD0503 high dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 high dose (oral) Actrapid: subcutaneous insulin/ Placebo A high dose (oral)
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 2: SCD0503 low dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 3: SCD0503 medium dose-SCD0503 high dose-SCD0503 low dose-Actrapid-SCD0503 medium-Actrapid
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 4: SCD0503 medium dose-SCD0503 high dose-SCD0503 low dose-Actrapid-Actrapid-SCD0503 medium
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 5: SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium dose-SCD0503 low dose-SCD0503 medium-Actrapid
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 6: SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium dose-SCD0503 low dose-Actrapid-SCD0503 medium
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 7: Actrapid-SCD0503 low dose-SCD0503 high dose-SCD0503 medium dose-SCD0503 medium-Actrapid
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product
Экспериментальный: Sequence 8: Actrapid-SCD0503 low dose-SCD0503 high dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 medium
Биологический: oral insulin
test product
Другие имена:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Другой: Placebo A
placebo for test product
Другие имена:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Биологический: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Другие имена:
  • Актрапид
Другой: Placebo B
placebo for reference product

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCins.0-6h, area under the serum insulin concentration curve from 0 to 6 hours
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Cins.max, maximum observed insulin concentration
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCGIR.0-6h, area under the insulin concentration-time curve from 0 to 6 hours
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
GRELcl, Relative biopotency (will be derived of the dose corrected ratio of AUCGIR.0-6h for oral and sc insulin)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCins.0-1h, AUCins.0-2h, AUCins.0-4h, areas under the serum insulin concentration curve in the indicated time intervals
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
tmax.ins., time to maximum observed insulin concentration
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
λz, terminal elimination rate constant of insulin
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t½ is the terminal serum elimination half-life calculated as t½=ln2/λz
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
MRT, Mean residence time (h)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
CL/F, Systemic clearance after oral administration (mL/min)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
V/F, volume of distribution (L)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
FRELcl, Relative bioavailability (will be derived from the dose corrected ratio of AUCins.0-6h for oral and sc insulin)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Cins.max.fed, maximum observed insulin concentration after meal test
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCins.fed.0-1h, AUCins.fed.0-2h, AUCins.fed.0-4h, AUCins.fed.0-6h, areas under the serum insulin concentration curve in the indicated time intervals after meal test
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
FRELfed, Relative bioavailability (will be derived of the dose corrected ratio of AUCins.fed.0-6 for oral and sc insulin)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Food effect is investigated by comparing the total and maximum oral insulin exposure in the fasted state and after food intake
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCGIR.0-1h, AUCGIR.0-2h and AUCGIR.0-4h, areas under the glucose infusion rate curve in the indicated time-intervals
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
GIRmax, maximum glucose infusion rate
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
tmax.GIR., time to maximum glucose infusion rate
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t50%-GIR(early), time to half-maximum glucose infusion rate before GIRmax
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t50%-GIR(late), time to half-maximum glucose infusion rate after GIRmax
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Onset of action, time from trial product administration until plasma glucose concentration has decreased at least 5 mg/dL from baseline
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
where baseline is defined as the mean of plasma glucose levels from -6, -4 and -2 minutes before trial product adminiadministration as measured by ClampArt
From enrollment to the end of treatment in 4 months
PGmax, maximum plasma glucose after meal test
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCPG.0-1h, AUCPG.0-2h and AUCPG.0-4h and AUCPG.0-last areas under the plasma glucose concentration curve in the indicated time-intervals
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Соавторы

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCD-4E001
  • 2024-519502-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться