Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioavailability, Biopotency and Food Effect Study of SCD0503 Compared to Subcutaneous Regular Human Insulin

2. června 2026 aktualizováno: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

A Trial to Investigate the Relative Bioavailability, Relative Biopotency and Food Effect of SCD0503 (Oral Insulin) in Comparison to Subcutaneous Regular Human Insulin Under Euglycaemic Clamp Conditions and After Food Intake in People With Type I Diabetes

Reason for the study The participants have been diagnosed with type 1 diabetes and are being treated with standard insulin therapy.

The sponsor of the study is developing a new insulin-based medicine that can be taken by mouth (orally). For this reason, the investigational product named SCD0503 is to be tested in the study. The sponsor wants to investigate the course of blood concentrations and the blood sugar-lowering effect of the investigational product and to find out whether SCD0503 is safe.

Investigational product tested in this study The investigational product tested, SCD0503, is still under clinical evaluation and has not yet been approved for your treatment. The active ingredient is regular human insulin, which has been used for many years in approved medicines for the treatment of diabetes. SCD0503 is being used in humans for the first time in this study.

Study procedures The study will last for approximately 1 to 4 months. During this time, the participant will come to the investigational site 8 times for visits.

During 4 visits the participant will undergo a clamp examination. The blood sugar-lowering effect of the investigational product is determined using a clamp device, a computer-controlled device that maintains blood sugar at a constant level within the normal range. This is achieved by infusing a sugar solution. During 2 further visits the participant will have a meal test. During the meal test, the blood sugar-lowering effect of the investigational product is determined after intake of a standardized meal as breakfast. You will have catheters in your arms to take blood, measure your blood sugar level and to infuse glucose (sugar) or insulin, if needed.

SCD0503 is compared with a regular human insulin already approved for the treatment of diabetes.

The participant will receive SCD0503 and the comparator product during different visits to the investigational site. The participant will also receive a placebo together with the investigational or the comparator product. The placebo looks identical but contains no active ingredient. As the investigational product is administered orally and the comparator product is injected under the skin, two placebos are used in this study.

The order of medications given will be decided by chance, using a pre-defined method called randomization (a procedure similar to flipping a coin). Neither the participant nor the study physician will know which of the 2 medicines is administered at the respective dosing occasion. However, in case of emergency, this information will be quickly available.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Manager
  • Telefonní číslo: please reach out by email
  • E-mail: scd.global@scd.co.kr

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male person with type 1 diabetes mellitus
  • Age between 18 and 64 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2, both inclusive
  • HbA1c ≤ 8.5%
  • Fasting C-peptide <= 0.20 nmol/L
  • Total insulin dose of <1.2 (I)U/kg/day
  • Diabetes duration of at least 12 months at the time of screening
  • Stable insulin regimen for at least 2 months prior to inclusion into the trial

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure < 90 mmHg or >139 mmHg and/or diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 89 mmHg
  • Heart rate at rest outside the range of 50- 90 beats per minute
  • Clinically significant abnormal standard 12-lead electrocardiogram (ECG) after 5 minutes resting in supine position at screening
  • Proliferative retinopathy or maculopathy as judged by the investigator based on a recent (<1 year) ophthalmologic examination
  • Peripheral neuropathy
  • More than one episode of severe hypoglycaemia with seizure, coma or requiring assistance of another person during the past 6 months pior to screening
  • Hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months prior to screening
  • Significant history of alcoholism or drug abuse
  • Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day
  • Tested positive for hepatitis Bs antigen
  • Tested positive for hepatitis C antibodies
  • Positive result to the test for HIV-1/2 antibodies or HIV-1 antigen
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60.0 mL/min/1.73m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1: SCD0503 low dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 high dose-SCD0503 medium -Actrapid
SCD0503 low dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 low dose + Placebo A medium dose (oral) SCD0503 medium dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 medium dose + Placebo A low dose (oral) SCD0503 high dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 high dose (oral) Actrapid: subcutaneous insulin/ Placebo A high dose (oral)
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 2: SCD0503 low dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 3: SCD0503 medium dose-SCD0503 high dose-SCD0503 low dose-Actrapid-SCD0503 medium-Actrapid
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 4: SCD0503 medium dose-SCD0503 high dose-SCD0503 low dose-Actrapid-Actrapid-SCD0503 medium
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 5: SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium dose-SCD0503 low dose-SCD0503 medium-Actrapid
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 6: SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium dose-SCD0503 low dose-Actrapid-SCD0503 medium
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 7: Actrapid-SCD0503 low dose-SCD0503 high dose-SCD0503 medium dose-SCD0503 medium-Actrapid
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product
Experimentální: Sequence 8: Actrapid-SCD0503 low dose-SCD0503 high dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 medium
Biologický: oral insulin
test product
Ostatní jména:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Jiný: Placebo A
placebo for test product
Ostatní jména:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologický: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Ostatní jména:
  • Actrapid
Jiný: Placebo B
placebo for reference product

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCins.0-6h, area under the serum insulin concentration curve from 0 to 6 hours
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Cins.max, maximum observed insulin concentration
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCGIR.0-6h, area under the insulin concentration-time curve from 0 to 6 hours
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
GRELcl, Relative biopotency (will be derived of the dose corrected ratio of AUCGIR.0-6h for oral and sc insulin)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCins.0-1h, AUCins.0-2h, AUCins.0-4h, areas under the serum insulin concentration curve in the indicated time intervals
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
tmax.ins., time to maximum observed insulin concentration
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
λz, terminal elimination rate constant of insulin
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t½ is the terminal serum elimination half-life calculated as t½=ln2/λz
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
MRT, Mean residence time (h)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
CL/F, Systemic clearance after oral administration (mL/min)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
V/F, volume of distribution (L)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
FRELcl, Relative bioavailability (will be derived from the dose corrected ratio of AUCins.0-6h for oral and sc insulin)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Cins.max.fed, maximum observed insulin concentration after meal test
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCins.fed.0-1h, AUCins.fed.0-2h, AUCins.fed.0-4h, AUCins.fed.0-6h, areas under the serum insulin concentration curve in the indicated time intervals after meal test
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
FRELfed, Relative bioavailability (will be derived of the dose corrected ratio of AUCins.fed.0-6 for oral and sc insulin)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Food effect is investigated by comparing the total and maximum oral insulin exposure in the fasted state and after food intake
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCGIR.0-1h, AUCGIR.0-2h and AUCGIR.0-4h, areas under the glucose infusion rate curve in the indicated time-intervals
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
GIRmax, maximum glucose infusion rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
tmax.GIR., time to maximum glucose infusion rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t50%-GIR(early), time to half-maximum glucose infusion rate before GIRmax
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t50%-GIR(late), time to half-maximum glucose infusion rate after GIRmax
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Onset of action, time from trial product administration until plasma glucose concentration has decreased at least 5 mg/dL from baseline
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
where baseline is defined as the mean of plasma glucose levels from -6, -4 and -2 minutes before trial product adminiadministration as measured by ClampArt
From enrollment to the end of treatment in 4 months
PGmax, maximum plasma glucose after meal test
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCPG.0-1h, AUCPG.0-2h and AUCPG.0-4h and AUCPG.0-last areas under the plasma glucose concentration curve in the indicated time-intervals
Časové okno: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCD-4E001
  • 2024-519502-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na oral insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit