Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioavailability, Biopotency and Food Effect Study of SCD0503 Compared to Subcutaneous Regular Human Insulin

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

A Trial to Investigate the Relative Bioavailability, Relative Biopotency and Food Effect of SCD0503 (Oral Insulin) in Comparison to Subcutaneous Regular Human Insulin Under Euglycaemic Clamp Conditions and After Food Intake in People With Type I Diabetes

Reason for the study The participants have been diagnosed with type 1 diabetes and are being treated with standard insulin therapy.

The sponsor of the study is developing a new insulin-based medicine that can be taken by mouth (orally). For this reason, the investigational product named SCD0503 is to be tested in the study. The sponsor wants to investigate the course of blood concentrations and the blood sugar-lowering effect of the investigational product and to find out whether SCD0503 is safe.

Investigational product tested in this study The investigational product tested, SCD0503, is still under clinical evaluation and has not yet been approved for your treatment. The active ingredient is regular human insulin, which has been used for many years in approved medicines for the treatment of diabetes. SCD0503 is being used in humans for the first time in this study.

Study procedures The study will last for approximately 1 to 4 months. During this time, the participant will come to the investigational site 8 times for visits.

During 4 visits the participant will undergo a clamp examination. The blood sugar-lowering effect of the investigational product is determined using a clamp device, a computer-controlled device that maintains blood sugar at a constant level within the normal range. This is achieved by infusing a sugar solution. During 2 further visits the participant will have a meal test. During the meal test, the blood sugar-lowering effect of the investigational product is determined after intake of a standardized meal as breakfast. You will have catheters in your arms to take blood, measure your blood sugar level and to infuse glucose (sugar) or insulin, if needed.

SCD0503 is compared with a regular human insulin already approved for the treatment of diabetes.

The participant will receive SCD0503 and the comparator product during different visits to the investigational site. The participant will also receive a placebo together with the investigational or the comparator product. The placebo looks identical but contains no active ingredient. As the investigational product is administered orally and the comparator product is injected under the skin, two placebos are used in this study.

The order of medications given will be decided by chance, using a pre-defined method called randomization (a procedure similar to flipping a coin). Neither the participant nor the study physician will know which of the 2 medicines is administered at the respective dosing occasion. However, in case of emergency, this information will be quickly available.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male person with type 1 diabetes mellitus
  • Age between 18 and 64 years, both inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2, both inclusive
  • HbA1c ≤ 8.5%
  • Fasting C-peptide <= 0.20 nmol/L
  • Total insulin dose of <1.2 (I)U/kg/day
  • Diabetes duration of at least 12 months at the time of screening
  • Stable insulin regimen for at least 2 months prior to inclusion into the trial

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure < 90 mmHg or >139 mmHg and/or diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 89 mmHg
  • Heart rate at rest outside the range of 50- 90 beats per minute
  • Clinically significant abnormal standard 12-lead electrocardiogram (ECG) after 5 minutes resting in supine position at screening
  • Proliferative retinopathy or maculopathy as judged by the investigator based on a recent (<1 year) ophthalmologic examination
  • Peripheral neuropathy
  • More than one episode of severe hypoglycaemia with seizure, coma or requiring assistance of another person during the past 6 months pior to screening
  • Hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months prior to screening
  • Significant history of alcoholism or drug abuse
  • Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day
  • Tested positive for hepatitis Bs antigen
  • Tested positive for hepatitis C antibodies
  • Positive result to the test for HIV-1/2 antibodies or HIV-1 antigen
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60.0 mL/min/1.73m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence 1: SCD0503 low dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 high dose-SCD0503 medium -Actrapid
SCD0503 low dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 low dose + Placebo A medium dose (oral) SCD0503 medium dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 medium dose + Placebo A low dose (oral) SCD0503 high dose: placebo B (subcutaneous injection)/ SCD0503 high dose (oral) Actrapid: subcutaneous insulin/ Placebo A high dose (oral)
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 2: SCD0503 low dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 3: SCD0503 medium dose-SCD0503 high dose-SCD0503 low dose-Actrapid-SCD0503 medium-Actrapid
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 4: SCD0503 medium dose-SCD0503 high dose-SCD0503 low dose-Actrapid-Actrapid-SCD0503 medium
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 5: SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium dose-SCD0503 low dose-SCD0503 medium-Actrapid
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 6: SCD0503 high dose-Actrapid-SCD0503 medium dose-SCD0503 low dose-Actrapid-SCD0503 medium
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 7: Actrapid-SCD0503 low dose-SCD0503 high dose-SCD0503 medium dose-SCD0503 medium-Actrapid
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product
Eksperymentalny: Sequence 8: Actrapid-SCD0503 low dose-SCD0503 high dose-SCD0503 medium dose-Actrapid-SCD0503 medium
Biologiczny: oral insulin
test product
Inne nazwy:
  • SCD0503 low dose
  • SCD0503 medium dose
  • SCD0503 high dose
Inny: Placebo A
placebo for test product
Inne nazwy:
  • Placebo A low dose
  • Placebo A medium dose
  • Plaebo A high dose
Biologiczny: subcutaneous insulin
reference product/comparator
Inne nazwy:
  • Actrapid
Inny: Placebo B
placebo for reference product

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCins.0-6h, area under the serum insulin concentration curve from 0 to 6 hours
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Cins.max, maximum observed insulin concentration
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCGIR.0-6h, area under the insulin concentration-time curve from 0 to 6 hours
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
GRELcl, Relative biopotency (will be derived of the dose corrected ratio of AUCGIR.0-6h for oral and sc insulin)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCins.0-1h, AUCins.0-2h, AUCins.0-4h, areas under the serum insulin concentration curve in the indicated time intervals
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
tmax.ins., time to maximum observed insulin concentration
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
λz, terminal elimination rate constant of insulin
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t½ is the terminal serum elimination half-life calculated as t½=ln2/λz
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
MRT, Mean residence time (h)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
CL/F, Systemic clearance after oral administration (mL/min)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
V/F, volume of distribution (L)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
FRELcl, Relative bioavailability (will be derived from the dose corrected ratio of AUCins.0-6h for oral and sc insulin)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Cins.max.fed, maximum observed insulin concentration after meal test
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCins.fed.0-1h, AUCins.fed.0-2h, AUCins.fed.0-4h, AUCins.fed.0-6h, areas under the serum insulin concentration curve in the indicated time intervals after meal test
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
FRELfed, Relative bioavailability (will be derived of the dose corrected ratio of AUCins.fed.0-6 for oral and sc insulin)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Food effect is investigated by comparing the total and maximum oral insulin exposure in the fasted state and after food intake
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCGIR.0-1h, AUCGIR.0-2h and AUCGIR.0-4h, areas under the glucose infusion rate curve in the indicated time-intervals
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
GIRmax, maximum glucose infusion rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
tmax.GIR., time to maximum glucose infusion rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t50%-GIR(early), time to half-maximum glucose infusion rate before GIRmax
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
t50%-GIR(late), time to half-maximum glucose infusion rate after GIRmax
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
Onset of action, time from trial product administration until plasma glucose concentration has decreased at least 5 mg/dL from baseline
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
where baseline is defined as the mean of plasma glucose levels from -6, -4 and -2 minutes before trial product adminiadministration as measured by ClampArt
From enrollment to the end of treatment in 4 months
PGmax, maximum plasma glucose after meal test
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months
AUCPG.0-1h, AUCPG.0-2h and AUCPG.0-4h and AUCPG.0-last areas under the plasma glucose concentration curve in the indicated time-intervals
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment in 4 months
From enrollment to the end of treatment in 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCD-4E001
  • 2024-519502-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na oral insulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj