Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure (WHIP)
4 июня 2026 г. обновлено: Michele Mondoni, University of Milan
Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial
High-flow nasal cannula (HFNC) is a widely used noninvasive respiratory support technique for patients with acute respiratory failure (ARF).
It provides heated and humidified oxygen at high flow rates, improving oxygenation, reducing respiratory effort, and enhancing patient comfort.
International guidelines recommend HFNC over conventional oxygen therapy in hypoxemic ARF.
However, there is significant variability in clinical practice regarding HFNC discontinuation, and no standardized weaning criteria currently exist.
Prolonged HFNC use may increase hospital stay and healthcare costs, while premature discontinuation may lead to respiratory deterioration and the need for further ventilatory support.
Previous studies suggest that successful HFNC weaning may be predicted by a Fraction of inspired oxygen (FiO₂) ≤40% and a Respiratory rate-Oxygenation index (ROX index) ≥9.2.
The ROX index is calculated as the ratio of peripheral oxygen saturation (SpO₂) divided by fraction of inspired oxygen (FiO₂) to respiratory rate.
The primary objective of this study is to compare a standardized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ thresholds with usual clinical practice based on physician judgment.
The primary outcome is weaning failure at the first attempt, defined as the need for HFNC reinstitution, noninvasive or invasive mechanical ventilation, or death within 48 hours after discontinuation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Mondoni, MD
- Номер телефона: +39 0240223025
- Электронная почта: michele.mondoni@unimi.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95123
- Еще не набирают
- Pulmonology Unit, University Hospital "G. Rodolico-San Marco"
-
Контакт:
- Claudia Crimi, MD PhD
- Номер телефона: +39 095 3781352
- Электронная почта: claudia.crimi@unict.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Presence of acute respiratory failure (ARF)
- Receiving HFNC treatment for ≥24 hours
Exclusion Criteria:
- Post-extubation HFNC use or tracheostomized patients
- Respiratory acidosis (pH <7.35) or clinically significant acute hypercapnia (pCO₂ >50 mmHg with worsening from baseline)
- Long-term home NIV or home CPAP use
- Do-not-intubate (DNI) orders precluding escalation to invasive mechanical ventilation
- Life expectancy ≤48-72 hours due to terminal non-respiratory disease
- Neurological impairment or deep sedation preventing safe HFNC use (e.g. coma or severe uncontrolled delirium)
- Technical contraindications to HFNC (i.e. facial trauma, maxillofacial surgery, severe nasal obstruction)
- Refusal to participate or inability to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Non-protocolized weaning
Non-protocolized weaning according to standard clinical practice: HFNC assessment every 24 hours and discontinuation based on physician clinical judgment.
|
|
|
Экспериментальный: Protocolized weaning
Protocolized weaning using ROX index + FiO₂
|
HFNC discontinuation based on ROX index ≥9.2 and FiO₂ ≤40%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weaning failure
Временное ограничение: Within 48 hours after the first separation attempt
|
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the first separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
|
Within 48 hours after the first separation attempt
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Second-attempt weaning success
Временное ограничение: Within 48 hours after the second separation attempt
|
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the second separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
|
Within 48 hours after the second separation attempt
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
|
Comparison of total hospital stay and post-weaning hospital stay between the two study arms.
|
From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
|
|
In-hospital and 30-day mortality
Временное ограничение: From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
|
Comparison of in-hospital mortality and 30-day mortality after discharge between the two study arms.
|
From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
|
|
Predictors of weaning success
Временное ограничение: From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
|
Identification of clinical and respiratory variables associated with successful HFNC weaning.
|
From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
|
|
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
Временное ограничение: From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
|
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
|
From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
|
|
Predictors of HFNC treatment duration
Временное ограничение: From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
|
Demographic, clinical, radiological and laboratory variables associated with HFNC treatment duration
|
From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
|
|
Prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound between the two study arms.
Временное ограничение: 30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
|
Comparison of the prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragmatic ultrasound between patients with successful HFNC weaning and those with weaning failure.
Diaphragmatic function will be evaluated using diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound.
|
30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
|
|
Changes in diaphragmatic function
Временное ограничение: Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt
|
Evaluation of diaphragmatic ultrasound parameters before and after HFNC discontinuation.
|
Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- THE WHIP TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .