Validation of Differential Serum Levels for Five Minerals in South American Gallstone Patients With and Without Gallbladder Cancer (METALS)
Validation of the Association Between the Abundance of Three Bacterial Genera in Stool Samples and the Risk of Gallbladder Cancer in South American Patients With Gallstones
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gallbladder cancer (GBC) is a highly lethal malignant tumour characterised by a low global incidence, but with a disproportionately high prevalence among indigenous populations in the Americas. The absence of specific symptoms and validated early detection tools often leads to late diagnosis and poor prognosis. To date, no biomarkers have been established for the early detection of GBC.
Minerals and metals play a fundamental role in a wide range of biological processes, and both their excess and deficiency - in the wrong compartment or at the wrong time - can disrupt internal homeostatic balance. It has been proposed that such dysregulation is a relevant factor in carcinogenesis, operating through mechanisms including oxidative stress, DNA damage, and immune dysregulation. Although altered mineral profiles have been described in GBC, and several elements have been proposed as potential risk biomarkers, these findings remain largely exploratory and lack consistent validation in independent cohorts, particularly in populations with a high incidence of GBC.
In our previous research, we quantified the serum concentrations of more than 50 metals and minerals in 240 South American patients (120 with GBC and 120 with gallstones) from the EULAT Eradicate GBC study, of whom more than 30 met strict quality control criteria (e.g., concentrations above the lower limit of detection in at least 95% of samples). We observed that serum concentrations of aluminium (Al) and copper (Cu) were elevated, whilst those of sulphur (S), zinc (Zn) and bromine (Br) were reduced, in serum samples from patients with GBC compared with patients with gallstones.
The aim of this study is to validate the differences in the concentrations of these five minerals using an independent set of South American serum samples (n=115 patients with GBC and n=115 patients with gallstones).
Serum samples will be digested and analysed by inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) on an Agilent 7850 instrument, using indium (In) as an internal standard for signal normalization. More than 50 minerals and metals will be quantified per sample. Based on preliminary data, it is expected that approximately 30 analytes will pass all quality filters and be retained for statistical analysis.
Metal concentration data will be analysed using R. Overall mineral/metal profiles will be assessed through principal component analysis to identify samples with atypical concentration patterns. Analytes with concentrations below the lower limit of detection in more than 5% of samples, or with a median absolute deviation not exceeding the detection threshold, will be excluded from further analyses. To validate the five previously identified associations, metal concentrations will be compared between patients with GBC and patients with gallstone disease using univariate and multiple robust logistic regression, adjusting for potential confounding factors and correcting probability values for multiple comparisons using the Bonferroni method.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cochabamba, Боливия
- Complejo Hospitalario Viedma
-
Cochabamba, Боливия
- Hospital del Norte
-
Cochabamba, Боливия
- Hospital Obrero No. 2 (Caja Nacional del Seguro Social)
-
Cochabamba, Боливия
- Instituto Gastroenterológico
-
Cochabamba, Боливия
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Statistical Genetics Research Group, Institute of Medical Biometry, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Hospital Goyoneche
-
Arequipa, Перу
- Hospital Honorio Delgado
-
Arequipa, Перу
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur (IREN Sur)
-
Juliaca, Перу
- Clínica Monte Sinaí
-
Juliaca, Перу
- Hospital Base III- La Capilla ESSALUD
-
Lima, Перу
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
Puno, Перу
- Hospital Regional Manuel Nuñez Butrón
-
Trujillo, Перу
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Norte (IREN Norte)
-
-
-
-
-
Arica, Чили
- Hospital Clínico de Magallanes
-
Arica, Чили
- Hospital Regional de Arica
-
Concepción, Чили
- Hospital Regional de Concepcion
-
Port Montt, Чили
- Hospital De Puerto Montt
-
Rancagua, Чили
- Hospital Regional de Rancagua
-
Santiago, Чили
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Чили
- Hospital Sotero Del Rio
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Чили
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Чили
- Hospital Barros Luco
-
Santiago, Чили
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Чили
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
Santiago, Чили
- Hospital El Pino
-
Santiago, Чили
- Hospital San Borja
-
Talca, Чили
- Hospital Regional de Talca
-
Temuco, Чили
- Clínica Alemana de Temuco
-
Temuco, Чили
- Hospital Regional de Temuco
-
Temuco, Чили
- Complejo Asistencial Padre Las Casas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with gallstones and cancer-free OR - Patients with gallbladder cancer
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
South American patients with gallbladder cancer
|
Pathological examination of the gallbladder after cholecystectomy
|
|
South American patients with gallstones
with no evidence of gallbladder cancer upon pathological examination of the gallbladder after cholecistectomy
|
Pathological examination of the gallbladder after cholecystectomy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Serum concentrations of five minerals among South American gallstone patients with and without gallbladder cancer
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .