Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (MK-7962-032)

7 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children From 1 to Less Than 18 Years of Age With PAH on Standard of Care.

The goal of this study is to learn about the safety of sotatercept and how well Japanese children tolerate it, when taken along with standard (usual) pulmonary arterial hypertension (PAH) treatment. Researchers also want to learn what happens to it in a person's body over time and whether it lowers resistance in blood vessels in the lungs.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-1101
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Women's and Children's Hospital ( Site 3203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-725-56-1260
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital ( Site 3201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-6-6879-5111
    • Tokyo
      • Setagaya City, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development ( Site 3202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3416-0181

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has pulmonary arterial hypertension (PAH, World Health Organization Group 1) confirmed by a prior right heart catheterization
  • Has idiopathic, heritable, drug- or toxin-induced PAH, connective tissue disease-associated PAH, repaired congenital heart disease-associated PAH, or PAH with coincidental shunt
  • Has PAH classified as World Health Organization Functional Class I, or symptomatic World Health Organization Functional Class II to IV
  • Has been receiving stable standard-of-care background therapy for PAH for at least 90 days
  • Is Japanese

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of left-sided heart disease
  • Has severe congenital or developmental abnormalities of the lung, thorax, and/or diaphragm
  • History of Eisenmenger syndrome, Potts shunt, or recent atrial septostomy within 180 days
  • Has unrepaired or residual cardiac shunt with Qp/Qs >1.5
  • Has pulmonary veno-occlusive disease, pulmonary capillary hemangiomatosis, or overt signs of pulmonary capillary and/or venous involvement
  • PAH associated with portal hypertension
  • Known visceral arteriovenous malformations
  • History of full or partial pneumonectomy
  • Untreated more than mild obstructive sleep apnea
  • History of known pericardial constriction
  • Family history of sudden cardiac death or long QT syndrome
  • History of symptomatic coronary disease within 6 months or cerebrovascular accident within 3 months
  • Prior treatment with sotatercept or luspatercept

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sotatercept
Participants receive sotatercept by subcutaneous injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 24 weeks while continuing standard-of-care background therapy for PAH. Participants start at a dose of 0.3 mg/kg Q3W, and may titrate up to the target dose of 0.7 mg/kg SC injection Q3W starting at Week 6 based on protocol-defined dose-escalation guidance. After Week 24, participants who meet certain requirements may choose to continue receiving sotatercept for up to 58 months.
Биологический: Sotatercept
Sotatercept subcutaneous injection every 3 weeks
Другие имена:
  • ACE-011
  • МК-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
  • ВИНРЕВЭР®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With One or More Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 24 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Concentration of Hemoglobin
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The concentration of hemoglobin will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Hematocrit
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The hematocrit will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Red Blood Cell (RBC) Count
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The RBC count will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Reticulocyte Count
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The reticulocyte count will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Platelet Count
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The platelet count will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
BP will be assessed while the participant was seated after a period of rest in a quiet setting with no distractions (eg, television and cell phones).
Up to approximately 24 weeks
Number of Participants with Detectable Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Blood samples will be collected to assess antidrug antibodies to sotatercept. The number of participants with detectable ADAs at any time during the study will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Number of Participants with Detectable Neutralizing Antibodies to Sotatercept
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks
Neutralizing antibody analysis will be performed on blood samples for participants who are confirmed as antidrug antibody-positive. The number of participants with detectable neutralizing antibodies at any time during the study will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Serum Trough Concentration (Ctrough) of Sotatercept
Временное ограничение: At designated time points and up to approximately 24 weeks
Serum samples collected predose will be used to determine serum trough concentration (Ctrough) of sotatercept.
At designated time points and up to approximately 24 weeks
Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI)
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The change from baseline in PVRI will be presented.
Baseline and Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида прогормона B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Будет сообщено об изменении уровня NT-proBNP в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, которые либо улучшили, либо сохранили свой функциональный класс по Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Тяжесть симптомов ЛАГ у человека будет оцениваться с использованием системы ВОЗ FC. Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Изменение по сравнению с исходным уровнем в FC ВОЗ будет классифицироваться как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = снижение FC, ухудшение = увеличение FC и отсутствие изменений = отсутствие изменений FC.
Исходный уровень и 24 неделя
Mean Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: Baseline and Week 24
6MWD will be assessed using the 6-minute walk test (6MWT).
Baseline and Week 24
Number of Participants With One or More Adverse Events
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From Week 24 up to approximately 58 months
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an Adverse Event
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Concentration of Hemoglobin
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The concentration of hemoglobin will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Hematocrit
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The hematocrit will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Red Blood Cell (RBC) Count
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The RBC count will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Reticulocyte Count
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The reticulocyte count will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Platelet Count
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The platelet count will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
BP will be assessed while the participant was seated after a period of rest in a quiet setting with no distractions (eg, television and cell phones).
From Week 24 up to approximately 58 months
Number of Participants with Detectable ADAs
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Blood samples will be collected to assess antidrug antibodies to sotatercept. The number of participants with detectable ADAs at any time during the study will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Number of Participants with Detectable Neutralizing Antibodies to Sotatercept
Временное ограничение: From Week 24 up to approximately 58 months
Neutralizing antibody analysis will be performed on blood samples for participants who are confirmed as ADA-positive. The number of participants with detectable neutralizing antibodies at any time during the study will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-032
  • MK-7962-032 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться